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• 12.07.2011   Fachinformation (deutsch)
• 29.08.2016   Fachinformation (deutsch)

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^1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Barilux CT

Konzentrat zur Herstellung einer Suspension

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension (entsprechen ca. 106 g) enthalten 5,00 g Bariumsulfat.

(1 Einzeldosisbehältnis mit 150 ml Konzentrat enthält 7,5 g Bariumsulfat
1 Flasche (Mehrdosenbehältnis) mit 2.000 ml Konzentrat enthält 100 g Bariumsulfat).

Sonstige Bestandteile pro 100 ml Konzentrat: 5,04 g Maltitol, 177 ‑ 201 mg Natrium, 69 mg Kalium und 0,264 g Natriumbenzoat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum, das zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel gehört. Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und führt zu einer Erhöhung des Bildkontrastes und damit zu einer besseren Beurteilbarkeit der Körperregionen und -gewebe.

Orale Anwendung:

Rektale Anwendung:

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung:

Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit möglich, abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag - möglichst früh am Morgen - durchzuführen.

Um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen, können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel (z.B. Atropin) verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik unterdrückt und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis.

Vorbereitung des Patienten für den Bariumkontrasteinlauf:

Die vollständige Reinigung des Kolons sowie die Entfernung von Schleim sind unerlässliche Voraussetzungen zur exakten röntgenologischen Dickdarmuntersuchung. Hierfür empfiehlt sich die Gabe handelsüblicher, speziell zur Röntgenvorbereitung indizierter Laxantien am Morgen des Vortags der Untersuchung. Ab diesem Zeitpunkt sollte der zu untersuchende Patient nur noch reichlich Flüssigkeit in Form von Tee, Wasser, Gemüsesuppe oder Fruchtsäften usw. zu sich nehmen (ca. 2 ‑ 3 l). Milch und Alkohol sind zu vermeiden.

Falls notwendig kann ergänzend ein Reinigungseinlauf am Untersuchungstag durchgeführt werden, um eine gründliche Spülung bzw. Reinigung des Dickdarms zu erreichen. Zum Zeitpunkt der Untersuchung sollte der Dickdarm frei von jeglichen, die Röntgenuntersuchung störenden Rückständen sein.

Die Gabe von sekretionshemmenden Arzneimitteln (z.B. Atropin) vor der Untersuchung ist möglich und kann die Wandhaftung des Kontrastmittels erhöhen. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums führt zu einer ausgeprägten Hypotonie des gesamten Kolons, die das Untersuchungsergebnis und die Akzeptanz beim Patienten beträchtlich verbessert.

Dosierung:

Menge und Konzentration des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.

Bei Säuglingen und Kindern ist die Dosis vom Arzt entsprechend anzupassen und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.

Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

Zur Röntgendiagnostik mit Barilux CT werden folgende Dosierungen und Herstellungshinweise (Mischungsbeispiele für Barilux CT und Trinkwasser siehe Dosierungstabelle) empfohlen:

Darstellung des Magen-Darm-Traktes(orale Anwendung)

Für die Darstellung des Magen-Darm-Traktes (in Prallfüllung) wird eine Suspension aus Barilux CT mit Trinkwasser im Verhältnis 1:2,3 bis zu 1:4 (v/v) hergestellt. Von dieser Suspension werden portionsweise 500 ‑ 750 ml verabreicht.

Die aus 150 ml Konzentrat (1 Einzeldosisbehältnis oder Entnahme aus dem Mehrdosenbehältnis) hergestellte gebrauchsfertige Suspension wie folgt in zwei Hälften verabreichen:

Erste Hälfte 30 Minuten vor der Untersuchung,
Zweite Hälfte unmittelbar vor Untersuchungsbeginn trinken lassen.

Untersuchungen im Beckenbereich (orale Anwendung)

Für die Darstellung des Beckenbereiches(in Prallfüllung) wird eine Suspension aus Barilux CT mit Trinkwasser im Verhältnis 1:2,3 bis zu 1:4 (v/v) hergestellt. Von dieser Suspension werden portionsweise 1.000 – 1.500 ml verabreicht.

Die aus 300 ml Konzentrat (2 Einzeldosisbehältnisse oder Entnahme aus dem Mehrdosenbehältnis) hergestellte gebrauchsfertige Suspension wie folgt in 4 gleichen Anteilen verabreichen:

Erstes Viertel 60 Minuten vor der Untersuchung,
Zweites Viertel 45 Minuten vor der Untersuchung,

Drittes Viertel 15 Minuten vor der Untersuchung,

Viertes Viertel unmittelbar vor Untersuchungsbeginn trinken lassen.

Darstellung des Dickdarms(rektale Anwendung)

Für die Darstellung des Dickdarms wird eine Suspension aus Barilux CT mit Trinkwasser im Verhältnis 1:2,3 bis 1:4 (v/v) hergestellt. Von dieser Suspension werden bis zu 1.200 ml verabreicht.

Die aus 300 ml Konzentrat (2 Einzeldosisbehältnisse oder Entnahme aus dem Mehrdosenbehältnis) hergestellte gebrauchsfertige Suspension wird wie folgt verabreicht:

Das Kontrastmittel wird über ein Darmrohr aus ca. 1 m Höhe über dem Behandlungstisch in Horizontallage des Patienten rektal appliziert. Der Dickdarm wird schubweise bis zur Mitte des Querkolons oder bis zur rechten Flexur gefüllt. Dafür werden beim Erwachsenen bis zu 750 ml Suspension benötigt. Nach Drehung des Patienten wird die vollständige Füllung des Kolons erreicht. Für die Darstellung des Dickdarms in Prallfüllung sind bis zu 1.200 ml Suspension erforderlich.

Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen:

(bitte auch die Angaben im Text zur Dosierung und Anwendung beachten, siehe Abschnitt 4.2)

Zielorgan	Applikations­weg	Mischungs­verhältnis Barilux CT/ Trinkwasser (v/v)	Barium­sulfatgehalt [g/100 ml]	Zubereitung (Beispiele)	Verabreichung
Magen-Darm-Trakt (in Prallfüllung)	oral	1:2,3	1,5	150 ml Barilux CT (1 Einzeldosisbehältnis o. Entnahme aus dem Mehrdosenbehältnis) + 350 ml Trinkwasser	500 ‑ 750 ml in 2 Hälften trinken
		bis 1:4	bis 1	bis 600 ml Trinkwasser
Becken­bereich (in Prallfüllung)	oral	1:2,3	1,5	300 ml Barilux CT (2 Einzeldosisbehältnisse o. Entnahme aus dem Mehrdosenbehältnis) + je 350 ml Trinkwasser	1.000 – 1.500 ml in 4 Vierteln trinken
		bis 1:4	bis 1	bis 600 ml Trinkwasser
Dickdarm (in Prallfüllung)	rektal	1:2,3	1,5	300 ml Barilux CT (2 Einzeldosisbehältnisse o. Entnahme aus dem Mehrdosenbehältnis) + je 350 ml Trinkwasser	bis zu 1.200 ml schubweise verabreichen
		bis 1:4	bis 1	bis 600 ml Trinkwasser

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:

Die Suspension ist erst unmittelbar vor der Anwendung zu entnehmen und soweit erforderlich zu verdünnen.

Bei der für die Mehrfachentnahme vorgesehenen Flasche (Mehrdosenbehältnis)mit 2.000 ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension ist die Entnahme der jeweils benötigten Einzelmengen unter Einhaltung der Hygienevorschriften vorzunehmen, das Gefäß ist unmittelbar nach jeder Entnahme fest zu verschließen. Die Hinweise zur Haltbarkeit (siehe Abschnitt 6.3) nach Anbruch sind zu beachten.

Verdünnung des Konzentrates:

Achten Sie bei der Herstellung, insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder Partikelaggregaten.

Zum Verdünnen des Konzentrates wird die entsprechende Menge Trinkwasser, je nach gewünschtem Verhältnis Konzentrat/Trinkwasser(v/v) (siehe Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen), unmittelbar vor der Anwendung zugesetzt und die Suspension ca. 1 Minute intensiv durchmischt.

Für eine Verabreichung der gebrauchsfertigen Suspension mit Körpertemperatur kann Trinkwasser mit einer Temperatur von 35 ‑ 40 °C zur Herstellung verwendet werden.

Aufgrund der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe darf das Trinkwassereine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten!

Kontrollieren Sie die Temperatur der Suspension vor der Anwendung!

• Zu Barilux CT Konzentrat wird Trinkwasser zugefügt. Flasche anschließend ca. 1 Minute gut schütteln.

• Die gebrauchsfertige Suspension ist erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Konzentrat herzustellen (siehe auch Abschnitt 6.3).

• Nicht verbrauchte Restmengen sind zu vernichten.

• Bei 2.000 ml Gebinden ist das Konzentrat unter Einhaltung der Hygienevorschriften zu entnehmen und in ein Mischgefäß einzufüllen, dann mit lauwarmem Trinkwasser auffüllen und ca. 1 Minute intensiv durchmischen.

• Das Konzentrat ist erst unmittelbar vor der Anwendung zu entnehmen und zu verdünnen (siehe auch Abschnitt 6.3).

• Bei Anbruch der Flasche sind Datum und Uhrzeit in dem dafür vorgesehenen Feld zu vermerken.

• Das Behältnis ist unmittelbar nach jeder Entnahme fest zu verschließen.

• Nach Anbruch sind die Hinweise zur Haltbarkeit (siehe Abschnitt 6.3) zu beachten.

Je nach Gerätetyp des Computertomographen bzw. je nach Bedarf kann zu 150 ml Konzentrat bis zu 600 ml Trinkwasserzugefügt werden.

Mischen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor Verabreichung gut.

Physikalische und chemische Eigenschaften:

100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension (entsprechen ca. 106 g) enthalten 5,00 g Bariumsulfat.

Die gebrauchsfertige Suspension besitzt bei einem Mischungsverhältnis von 150 ml Barilux CT und 350 ml Trinkwasser(3:7, v/v) die folgenden Eigenschaften:

Bariumsulfatgehalt	0,015 g/ml
Viskosität bei 20 °C	200 ‑ 500 mPa s
pH‑Wert	4,6 ‑ 5,2
Korngrößenverteilung	d50 = max. 5 μm

Art und Dauer der Anwendung:

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension zur oralen oder rektalen Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

Barilux CT darf nicht angewendet werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Bei Kleinkindern und älteren Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität), vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems, ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich

• bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens*

• bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können, wie z.B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie Amöbiasis.

Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach einer endoskopischen Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.

Zur Vermeidung potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.

Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.

Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Barilux CT bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand erforderlich.

Bei Neugeborenen besteht wegen des Gehaltes an Natriumbenzoat ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension enthalten:

• 5,04 g Maltitol entsprechend ca. 0,42 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

• 8,2 ‑ 8,7 mmol (189 ‑ 200 mg) Natrium. Dies ist bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.

• 1,76 mmol (69 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Personen unter Kalium kontrollierter Diät.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten Barilux CT nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine medikamentöse oder durch andere Ursachen hervorgerufene Herabsetzung der Darmperistaltik kann zur Eindickung der Bariumsulfat-Suspension und damit zur Passagebehinderung führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Bariumsulfat während der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition der Mutter und des Fötus vermieden werden sollte, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.

Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Barilux CT auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystem	Sehr selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems	Allergoide Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe
Gefäßerkrankungen	Embolien nach Intravasation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums	Abszesse, Entzündungen nach Perforation in das Mediastinum; Fremdkörpergranulome nach Aspiration in die Lunge
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes	Entzündungen nach Perforation in das Peritoneum; Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithe), die durch Eindicken von Bariumsulfat zusammen mit Stuhl entstehen können; Obstruktion des Kolon durch Barolithe.	Die Anwendung von Barilux CT kann eine Obstipation hervorrufen oder verstärken. Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern.

4.9 Überdosierung

Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation, im Extremfall mit Ausbildung von Barolithen.

Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder der Verabreichung salinischer Abführmittel.

Bei rektaler Zufuhr sehr großer Bariumsulfatmengen kann wegen der großen Wassermenge eine Elektrolytverschiebung auftreten, welche durch Kochsalzzusatz zur Einlaufflüssigkeit verhindert werden kann. Die Elektrolythomöostase ist ggf. durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltiges Röntgenkontrastmittel, mit Suspendierungsmittel

ATC‑Code: V08BA01

Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der computertomographischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig.

Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Trakt in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1 ‑ 2 Stunden, sie ist jedoch stark abhängig von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten.

Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6 ‑ 8 Stunden. Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmittelgabe beschleunigt die Entleerung. Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Barilux CT enthält die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:

Mikrokristalline Cellulose/Carmellose‑Natrium (85:15)

Maltitol (E 965)

Xanthangummi

Natriumcitrat × 2 H₂O

Citronensäure

Erdbeer‑Aroma (flüssig)

Saccharin‑Natrium

Kaliumsorbat (Ph.Eur., E 202)

Natriumbenzoat (E 211)

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Daten zu Inkompatibilitäten liegen nicht vor. Ist beabsichtigt, Barilux CT gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (z.B. einem weiteren Kontrastmittel) zu verabreichen, ist zuvor auf Kompatibilität zu prüfen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Die Suspension ist erst unmittelbar vor der Anwendung zu entnehmen und soweit erforderlich zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6). Bei Anbruch der 2.000 ml Flasche (Mehrdosenbehältnis) sind Datum und Uhrzeit in dem dafür vorgesehen Feld zu vermerken. Das Behältnis ist nach jeder Entnahme fest zu verschließen.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität für die 2.000 ml Flasche (Mehrdosenbehältnis) wurde für 29 Tage bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach dem Öffnen für höchstens 29 Tage bei 25 °C gelagert werden.

Andere Lagerbedingungen und Dauer bei der Anbruchstabilität liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Die gebrauchsfertige Suspension ist unmittelbar nach Herstellung zu verbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren.

Lagerungsbedingungen für die gebrauchsfertige Suspension siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 Flasche zu 150 ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension

20 Flaschen zu je 150 ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension

1 Flasche zu 2.000 ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension

4 Flaschen zu je 2.000 ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Entsorgen Sie Reste der entnommenen verdünnten oder unverdünnten Suspension, die nicht während eines Untersuchungsganges verbraucht wurden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nach Vorschrift verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4c

D‑41460 Neuss

Telefon: +49 (0)2131 / 15108‑0

Telefax: +49 (0)2131 / 15108‑96

e-mail: info@sandiag.de

Internet: www.sandiag.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

3000117.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18/09/2003

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2011

11. Verschreibungspflichtig