Barilux Scan

Document: 29.08.2016 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Barilux Scan

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten 30,6 g Bariumsulfat.

(1 Beutel zu 24,51 g Pulver enthält 7,5 g Bariumsulfat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro Beutel:

7,5 g Maltitol und 17,1 - 20,2 mmol (= 393 - 465 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum, das zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel gehört. Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und führt zu einer Erhöhung des Bildkontrastes und damit zu einer besseren Beurteilbarkeit der Körperregionen und -gewebe.

Orale Anwendung:

• Kontrastierung des Magen-Darm-Traktes für die Computertomographie (CT)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung:

Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit möglich, abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag - möglichst früh am Morgen -durchzuführen.

Um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen, können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel (z.B. Atropin) verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik unterdrückt und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis.

Dosierung:

Menge und Konzentration des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.

Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

Kinder

Bei Säuglingen und Kindern ist die Dosis vom Arzt entsprechend anzupassen und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.

Zur Röntgendiagnostik mit Barilux Scan werden folgende Dosierungen und Herstellungshinweise (Mischungsbeispiele für Barilux Scan und Trinkwasser siehe Dosierungstabelle) empfohlen:

Darstellung des Magens und des Duodenums (orale Anwendung)

Bei Untersuchungen des Magens und des Duodenums wird eine Suspension aus Barilux Scan und Trinkwasser im Verhältnis von 1:20 (w/v) hergestellt. Es werden 500 ml der gebrauchsfertigen Suspension in 2 Hälften verabreicht.

Erste Hälfte: 30 Minuten vor der Untersuchung,

Zweite Hälfte: unmittelbar vor Untersuchungsbeginn trinken lassen.

Untersuchungen im Beckenbereich (orale Anwendung)

Bei Untersuchungen im Beckenbereich wird eine Suspension aus Barilux Scan und Trinkwasser im Verhältnis von 1:20 (w/v) hergestellt.

Es werden 1.000 ml der gebrauchsfertigen Suspension, wie folgt, in 4 gleichen Teilmengen verabreicht.

Erstes Viertel: 60 Minuten vor der Untersuchung,

Zweites Viertel: 30 Minuten vor der Untersuchung,

Drittes Viertel: 15 Minuten vor der Untersuchung,

Viertes Viertel: unmittelbar vor Untersuchungsbeginn trinken lassen.

Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen:

(bitte auch die Angaben im Text zur Dosierung und Anwendung beachten, siehe Abschnitt 4.2)

Zielorgan

Applikations

^weg

Mischungsverhältnis Barilux Scan/ Trinkwasser (w/v)

Bariumsulfatgehalt [g/100 ml]

Herstellung

(Beispiele)

Verabreichung

Magen und Duodenum

oral

1:20

1,5

24,51 g Barilux Scan (1 Beutel) + 500 ml Trinkwasser

500 ml in 2 Hälften trinken

Beckenbereich

oral

1:20

1,5

49,02 g Barilux Scan (2 Beutel) + 1.000 ml Trinkwasser

1.000 ml in 4 Vierteln trinken

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:

Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.

Bereiten Sie die Suspension unmittelbar vor der Anwendung mit Trinkwasser nach Vorschrift zu und mischen Sie die Suspension unmittelbar vor Gebrauch gut.

Verdünnung des Pulvers:

Achten Sie bei der Herstellung, insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder Partikelaggregaten.

Den Trinkbecher oder das Mixgefäß mit 500 ml lauwarmem Trinkwasser, je nach gewünschtem Verhältnis Pulver/Trinkwasser (w/v) (siehe Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen), füllen und den Inhalt eines Beutels Barilux Scan hinzugeben. Danach 20 Sekunden lang mit einem Mixer durchrühren. Nach ca. 1/2 Minute Wartezeit nochmals mit dem Mixer für 20 Sekunden durchmischen, um eine homogene Suspension zu erhalten.

Für eine Verabreichung der gebrauchsfertigen Suspension mit Körpertemperatur kann Trinkwasser mit einer Temperatur von 35 - 40 °C zur Herstellung verwendet werden.

Aufgrund der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe darf das Trinkwasser eine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten!

Kontrollieren Sie die Temperatur der Suspension vor der Anwendung!

Je nach Gerätetyp des Computertomographen bzw. je nach Bedarf kann zu 24,51 g Barilux Scan (1 Beutel) bis zu 750 ml Trinkwasser zugefügt werden.

Mischen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor Verabreichung gut.

Physikalische und chemische Eigenschaften:

100 g Pulver enthalten 30,60 g Bariumsulfat.

Bei einem Mischungsverhältnis von 24,51 g Barilux Scan und 500 ml Trinkwasser (1:21,4 w/v) besitzt die gebrauchsfertige Suspension folgende Eigenschaften:

Bariumsulfatgehalt	0,015 g/ml
Viskosität bei 20 °C	150 - 500 mPa s
pH-Wert	4,2 - 4,6
Korngrößenverteilung	d₅₀ = max. 100 pm

Art der Anwendung:

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension zur oralen Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

Barilux Scan darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• bei Patienten mit unklarem Abdomen und peritonitischen Reizerscheinungen, Verdacht auf Perforation oder postoperative Nahtinsuffizienz,

• bei Patienten mit intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder Peritonealhöhle besteht,

• bei Patienten mit frischen Verletzungen und Verätzungen des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes, Ischämie der Darmwand, nekrotisierender Enterokolitis,

• unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Ösophagus-Magen-Darm-Trakt,

• bei Patienten mit Ileus, Subileus und Atresien,

• bei Patienten mit Ösophagotracheal- bzw. Ösophagobronchialfisteln,

• bei Patienten mit Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz (Aspirationsrisiko).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Bei Kleinkindern und älteren Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität), vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich

• bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens

• bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können, wie z.B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie Amöbiasis.

Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach einer endoskopischen Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.

Zur Vermeidung potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.

Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.

Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Barilux Scan bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand erforderlich.

1 Beutel zu 24,51 g Pulver enthält:

- 7,5 g Maltitol entsprechend ca. 0,63 Broteinheiten (BE).

Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt

2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

- 18,9 - 20,5 mmol (= 436 - 471 mg). Dies ist bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Barilux Scan nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine medikamentöse oder durch andere Ursachen hervorgerufene Herabsetzung der Darmperistaltik kann zur Eindickung der Bariumsulfat-Suspension und damit zur Passagebehinderung führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Bariumsulfat während der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition der Mutter und des Fötus vermieden werden sollte, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.

Stillzeit

Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Barilux Scan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystem	Sehr selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems	Allergoide Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe
Gefäßerkrankungen	Embolien nach Intravasation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums	Abszesse, Entzündungen nach Perforation in das Mediastinum; Fremdkörpergranulome nach Aspiration in die Lunge
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes	Entzündungen nach Perforation in das Peritoneum; BariumsulfatKotsteine (Barolithe), die durch Eindicken von Bariumsulfat zusammen mit Stuhl entstehen können; Obstruktion des Kolon durch Barolithe.	Die Anwendung von Barilux Scan kann eine Obstipation hervorrufen oder verstärken. Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation, im Extremfall mit Ausbildung von Barolithen.

Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder der Verabreichung salinischer Abführmittel.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltiges Röntgenkontrastmittel, mit

Suspendierungsmittel

ATC-Code: V08BA01

Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der computertomographischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig.

Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Trakt in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1 - 2 Stunden, sie ist jedoch stark von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten abhängig.

Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6 - 8 Stunden. Eine Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmittelgabe beschleunigt die Entleerung. Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose/Carmellose-Natrium (85:15)

Maltitol (Ph.Eur., E 965)

Xanthangummi Natriumcitrat x 2 H₂O Citronensäure Erdbeer-Aroma Saccharin-Natrium

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Die gebrauchsfertige Suspension ist unmittelbar nach Herstellung zu verbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen für die gebrauchsfertige Suspension siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

20 Beutel zu je 24,51 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Entsorgen Sie Reste des Pulvers und der Suspension, die nicht während eines Untersuchungsganges aufgebraucht wurden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nach Vorschrift verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4c D-41460 Neuss

Telefon: +49 (0)2131 / 15108-0 Telefax: +49 (0)2131 / 15108-96 e-mail: info@sandiag.de Internet: www.sandiag.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6347778.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.09.2003

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig