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Barilux Scan

Document: 09.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Barilux®Scan


Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


Wirkstoff: Bariumsulfat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.



Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Barilux® Scan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Barilux® Scan beachten?

Wie ist Barilux® Scan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Barilux® Scan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


WAS IST BARILUX® SCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (zur Untersuchung und Erstellung einer Diagnose) und gehört zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel. Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und führt zu einer Erhöhung des Bildkontrastes und damit zu einer besseren Beurteilbarkeit der Körperregionen und -gewebe.


Nach Herstellung der Suspension wird Barilux Scan wie folgt angewendet:

zum Einnehmen:
zur Röntgendarstellung des Magen-Darm-Traktes für die Computertomographie (CT).


WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BARILUX® SCAN BEACHTEN?


Barilux Scan darf nicht angewendet werden,


Bariumsulfat darf je nach Ort und Umfang des Eingriffs nicht verabreicht werden:


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Barilux Scan bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Barilux Scan ist erforderlich:

wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden!


Kinder

Da auch für Kleinkinder die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann, ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risikoabwägung erforderlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an einer Herzerkrankung leidet.


Anwendung von Barilux Scan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Eine medikamentöse oder durch andere Ursachen hervorgerufene Herabsetzung der Darmperistaltik (wellenförmig fortschreitende Zusammenziehung des Darmes) kann zur Eindickung der Bariumsulfat-Suspension und damit zur Verstopfung führen.


Schwangerschaft, Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Barilux Scan während der Schwangerschaft. Da in der Schwangerschaft eine Strahlenexposition der Mutter und des Fötus vermieden werden sollte, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.


Gegen die Anwendung von Barilux Scan während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund der Verabreichung von Barilux Scan ist nicht bekannt. Es sind daher keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Barilux Scan enhält Maltitol

1 Beutel zu 24,51 g Pulver enthält:

7,5 g Maltitol entsprechend ca. 0,63 Broteinheiten (BE).
Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Bitte nehmen Sie Barilux Scan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Barilux Scan enthält Natrium

1 Beutel zu 24,51 g Pulver enthält:

17,1 - 20,2 mmol (= 393 - 465 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.


WIE IST BARILUX® SCAN ANZUWENDEN?


Barilux Scan darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.


Ihr Arzt bestimmt die für Ihre Röntgenuntersuchung erforderliche Dosierung von Barilux Scan.


Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Ihnen zur Anwendung von Barilux Scan etwas unklar ist.


Nach Herstellung der Suspension kann Barilux Scan eingenommen werden.


Nehmen Sie nach der Untersuchung reichlich Flüssigkeit zu sich, um eine Verstopfung zu verhindern!


Die Menge des Kontrastmittels, die Ihnen verabreicht werden soll, richtet sich nach der Untersuchungstechnik sowie danach, welche Bereiche Ihres Körpers Ihr Arzt untersuchen möchte sowie nach Ihren körperlichen Gegebenheiten. Ihr Arzt legt die für Sie bzw. Ihre Untersuchung notwendige Menge fest.


Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.


Anwendung bei Kindern

Bei Säuglingen und Kindern wird die Dosis vom Arzt entsprechend angepasst und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.


Wenn Sie eine größere Menge von Barilux Scan angewendet haben, als Sie sollten

Bei den zugelassenen Anwendungen ist aufgrund der chemischen Eigenschaften des Bariumsulfats ein akutes Vergiftungsrisiko durch Barilux Scan nicht gegeben.


Beim Einnehmen von Barilux Scan besteht insbesondere bei größeren Mengen die Gefahr der Verstopfung. Dabei kann es auch zur Ausbildung von Barium-Kotsteinen kommen. Die Behandlung besteht in Reinigungs-Einläufen und/oder der Verabreichung salinischer (salz- bzw. mineralstoffhaltiger) Abführmittel.


Wenn Sie die Anwendung von Barilux Scan abbrechen

Wenn die Verabreichung von Barilux Scan abgebrochen wird, kann es sein, dass die bereits verabreichte Menge nicht ausreicht, um die gewünschten Aufnahmen zu machen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.


WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 Patient von 10

häufig

1 bis 10 Patienten von 100

gelegentlich

1 bis 10 Patienten von 1.000

selten

1 bis 10 Patienten von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Patient von 10.000, einschließlich Einzelfällen

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr selten:


Weitere Nebenwirkungen:


Gegenmaßnahmen:

Wenn Sie während oder nach der Anwendung von Barilux Scan Nebenwirkungen beobachten oder einen Verdacht auf eine mögliche Nebenwirkung haben, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird festlegen, ob und welche Maßnahmen zu treffen sind.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


WIE IST BARILUX® SCAN AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


Was Barilux Scan enthält


- Der Wirkstoff ist:

Bariumsulfat

100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten 30,6 g Bariumsulfat.

1 Beutel zu 24,51 g Pulver enthält 7,5 g Bariumsulfat.


- Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose-Carmellose-Natrium (85:15); Maltitol (E 965); Xanthangummi; Natriumcitrat × 2 H2O; Citronensäure; Erdbeer-Aroma; Saccharin-Natrium


Wie Barilux Scan aussieht und Inhalt der Packung

Barilux Scan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension.

Barilux Scan ist in Packungen mit 20 Beuteln zu je 24,51 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4c

D-41460 Neuss

Telefon: +49 (0) 2131 / 15108-0

e-mail: info@sandiag.de


Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstraße 7

A-2491 Neufeld/Leitha


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.


Hinweise für medizinisches Fachpersonal:


Barilux®Scan


Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


Wirkstoff: Bariumsulfat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Bitte beachten Sie auch alle vorhergehenden Informationen in dieser Packungsbeilage, da die nachfolgenden Hinweise keinen Anspruch auf Vollständigkeit stellen. Vertiefende und ergänzende Informationen finden Sie in der Fachinformation.


Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über mögliche Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Hinweis zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen:

Es muss vermieden werden, dass Bariumsulfat in parenterale Bereiche, wie Gewebe, Gefäßräume und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt. Falls Bariumsulfat in die Lunge oder den Gefäßraum gelangt oder falls es in das Mediastinum (Raum zwischen Brustbein und Brustwirbelsäule) durchbricht, sind ggf. sofortige fachärztliche Maßnahmen einzuleiten (Intensivmedizin, Chirurgie).


Hinweis für die Zubereitung:

Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.


Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.


Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.


Inkompatibilitäten:

Daten zu Inkompatibilitäten liegen nicht vor. Ist beabsichtigt, Barilux Scan gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (z. B. einem weiteren Kontrastmittel) zu verabreichen, ist zuvor auf Kompatibilität zu prüfen.


Dosierung von Barilux® Scan


Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung:

Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit möglich, abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag - möglichst früh am Morgen - durchzuführen.


Um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen, können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel (z.B. Atropin) verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik unterdrückt und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis.


Dosierung:

Menge und Konzentration des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.


Bei Säuglingen und Kindern ist die Dosis vom Arzt entsprechend anzupassen und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.


Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.


Zur Röntgendiagnostik mit Barilux Scan werden folgende Dosierungen und Herstellungshinweise (Mischungsbeispiele für Barilux Scan und Trinkwasser siehe Dosierungstabelle) empfohlen:


Darstellung des Magens und des Duodenums(orale Anwendung)

Bei Untersuchungen des Magens und des Duodenums wird eine Suspension aus Barilux Scan und Trinkwasser im Verhältnis von 1:20 (w/v) hergestellt. Es werden 500 ml der gebrauchsfertigen Suspension in 2 Hälften verabreicht.

Erste Hälfte: 30 Minuten vor der Untersuchung,
Zweite Hälfte: unmittelbar vor Untersuchungsbeginn trinken lassen.


Untersuchungen im Beckenbereich(orale Anwendung)

Bei Untersuchungen im Beckenbereich wird eine Suspension aus Barilux Scan und Trinkwasser im Verhältnis von 1:20 (w/v) hergestellt.

Es werden 1.000 ml der gebrauchsfertigen Suspension wie folgt in 4 gleichen Teilmengen verabreicht.

Erstes Viertel: 60 Minuten vor der Untersuchung,
Zweites Viertel: 30 Minuten vor der Untersuchung,

Drittes Viertel: 15 Minuten vor der Untersuchung,

Viertes Viertel: unmittelbar vor Untersuchungsbeginn trinken lassen.


Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen:

(bitte auch die Angaben im Text zur Dosierung und Anwendung beachten)

Zielorgan

Applikations­weg

Mischungs­verhältnis Barilux Scan/ Trinkwasser

(w/v)

Barium­sulfat­gehalt

[g/100 ml]

Zubereitung

(Beispiele)

Verabreichung

Magen und Duodenum

oral

1:20

1,5

24,51 g Barilux Scan (1 Beutel) +

500 ml Trinkwasser

500 ml in 2 Hälften trinken

Beckenbereich

oral

1:20


1,5


24,51 g Barilux Scan (2 Beutel) +

1.000 ml Trinkwasser

1.000 ml in 4 Vierteln trinken


Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:

Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.


Bereiten Sie die Suspension unmittelbar vor der Anwendung mit Trinkwasser nach Vorschrift zu und mischen Sie die Suspension unmittelbar vor Gebrauch gut.


Verdünnung des Pulvers:

Achten Sie bei der Herstellung, insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder Partikelaggregaten.


Den Trinkbecher oder das Mixgefäß mit 500 ml lauwarmem Trinkwasser, je nach gewünschtem Verhältnis Pulver/Trinkwasser (w/v) (siehe Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen), füllen und den Inhalt eines Beutels Barilux Scan hinzugeben. Danach 20 Sekunden lang mit einem Mixer durchrühren. Nach ca. 1/2 Minute Wartezeit nochmals mit dem Mixer für 20 Sekunden durchmischen, um eine homogene Suspension zu erhalten.


Für eine Verabreichung der gebrauchsfertigen Suspension mit Körpertemperatur kann Trinkwasser mit einer Temperatur von 35 ‑ 40 °C zur Herstellung verwendet werden.

Aufgrund der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe darf das Trinkwasser eine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten!

Kontrollieren Sie die Temperatur der Suspension vor der Anwendung!


Je nach Gerätetyp des Computertomographen bzw. je nach Bedarf kann zu 24,51 g Barilux Scan (1 Beutel) bis zu 750 ml Trinkwasser zugefügt werden.


Mischen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor Verabreichung gut.