Barilux Suspension

Document: 29.08.2016 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Barilux Suspension

Suspension

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Suspension (entsprechen ca. 164 g) enthalten 83,00 g Bariumsulfat.

(1 Flasche (Mehrdosenbehältnis) zu 2.000 ml Suspension enthält 1660,00 g Bariumsulfat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro 100 ml Suspension: 0,67 g Sorbitol,

11,2 - 11,7 mmol (257 - 268 mg) Natrium, 2,73 mmol (107 mg) Kalium und 0,41 mg Natriumbenzoat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum, das zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel gehört. Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und führt zu einer Erhöhung des Bildkontrastes und damit zu einer besseren Beurteilbarkeit der Körperregionen und -gewebe.

Orale Anwendung:

• Röntgendarstellung von Ösophagus, Magen, Duodenum und Dünndarm [in Doppelkontrastdarstellung]

Intraintestinale Anwendung mittels Sonde:

• Röntgendarstellung des Dünndarms [in Doppelkontrastdarstellung]

Rektale Anwendung:

• Röntgendarstellung des Dickdarms [in Doppelkontrastdarstellung]

4.2 Dosierung und Art Anwendung

Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung

Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit möglich, abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag - möglichst früh am Morgen -durchzuführen.

Um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen, können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel (z.B. Atropin) verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik unterdrückt und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis.

Zur Aufweitung der einzelnen Magenregionen empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe eines CO2-bildenden Arzneimittels.

Vorbereitung des Patienten für den Bariumkontrasteinlauf:

Die vollständige Reinigung des Kolons sowie die Entfernung von Schleim sind unerlässliche Voraussetzungen für eine exakte röntgenologische Dickdarmuntersuchung. Zur Röntgenvorbereitung empfiehlt sich deswegen die Gabe dafür geeigneter Laxantien am Morgen des Vortags der Untersuchung. Nach diesem Zeitpunkt sollte der zu untersuchende Patient nur noch reichlich Flüssigkeit in Form von Tee, Wasser, Gemüsesuppe oder Fruchtsäften usw. zu sich nehmen (ca. 2 - 3 l). Milch und Alkohol sind zu vermeiden.

Falls notwendig kann ergänzend ein Reinigungseinlauf am Untersuchungstag durchgeführt werden, um eine gründliche Spülung bzw. Reinigung des Dickdarms zu erreichen. Zum Zeitpunkt der Untersuchung sollte der Dickdarm frei von jeglichen, die Röntgenuntersuchung störenden Rückständen sein.

Zur Erhöhung der Wandhaftung des Kontrastmittels können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel, wie z.B. Atropin verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums führt zu einer ausgeprägten Hypotonie des gesamten Kolons, die das Untersuchungsergebnis und die Akzeptanz beim Patienten beträchtlich verbessert.

Dosierung:

Menge und Konzentration des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.

Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

Kinder

Bei Säuglingen und Kindern ist die Dosis vom Arzt entsprechend anzupassen und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.

Zur Röntgendiagnostik mit Barilux Suspension werden folgende Dosierungen und Herstellungshinweise (Mischungsbeispiele für Barilux Suspension und Trinkwasser siehe Dosierungstabelle) empfohlen:

Darstellung des Ösophagus (orale Anwendung)

Für die Darstellung des Ösophagus werden bis zu 50 ml unverdünnte Barilux Suspension schluckweise verabreicht.

Darstellung des Ösophagus, des Magens und des Duodenums (orale Anwendung)

Zur Darstellung des Ösophagus, des Magens und des Duodenums wird eine Suspension aus Barilux Suspension und Trinkwasser im Verhältnis von 1:1 bis 1:1,5 (v/v) hergestellt. Das Kontrastmittel wird schluckweise appliziert, wobei bis zu 400 ml Suspension verwendet werden. Dabei kann zunächst der Ösophagus und danach das Relief der Magenschleimhaut beurteilt werden. Im Anschluss daran kann die Prallfüllung des Magens und des Duodenums erfolgen.

Zur alleinigen Darstellung des Magens (in Doppelkontrast) wird eine unverdünnte Barilux Suspension empfohlen.

Zur alleinigen Darstellung des Duodenums (in Prallfüllung) wird eine Suspension aus Barilux Suspension und Trinkwasser im Verhältnis bis 1:1 (v/v) empfohlen.

Darstellung des Dünndarms (orale Anwendung)

Der Dünndarm (in Prallfüllung) kann nach Applikation einer 1:1 bis 1:1,5 (v/v) Barilux Suspension dargestellt werden. Dazu werden bis zu 800 ml gebrauchsfertige Suspension verwendet.

Zur Doppelkontrastdarstellung kann zum Verdünnen der Suspension anstelle von Trinkwasser auch eine 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung verwendet werden.

Darstellung des Dünndarms (intraintestinale Anwendung per Sonde)

Erfahrungsgemäß werden zur Darstellung des Dünndarms (in Prallfüllung) bessere diagnostische Ergebnisse erzielt, wenn die Suspension per Sonde distal der Flexura duodenojejunalis appliziert wird.

Dazu wird eine Suspension aus Barilux Suspension und Trinkwasser in einem Verhältnis von 1:1 bis 1:1,5 (v/v) hergestellt. Diese Suspension wird mit einem Flow von 75 - 100 ml/min über die Sonde in das Jejunum eingebracht. Nach Gabe von 400 - 600 ml der gebrauchsfertigen Suspension erreicht die Kontrastmittelsäule beim Erwachsenen das terminale Jejunum. Nachdem sich das Zökum mit Kontrastmittel gefüllt hat, erfolgt die Doppelkontrastdarstellung durch Luftinsufflation über die liegende Sonde (Erwachsene 300 ml/min, 800 - 1.000 ml).

Zur Doppelkontrastdarstellung kann zum Verdünnen der Suspension anstelle von Trinkwasser auch eine 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung verwendet werden.

Darstellung des Dickdarms (rektale Anwendung)

Die Barilux Suspension wird, je nach Fragestellung, bei Prallfüllung bis zu einem Verhältnis 1:3 (v/v) mit Trinkwasser verdünnt und beim Doppelkontrastverfahren unverdünnt verabreicht.

Das Kontrastmittel wird über ein Darmrohr aus ca. 1 m Höhe über dem Behandlungstisch in Horizontallage des Patienten rektal appliziert. Der Dickdarm wird schubweise bis zur Mitte des Querkolons oder bis zur rechten Flexur gefüllt. Dafür werden beim Erwachsenen 500 - 800 ml Suspension benötigt.

Nach Drehung des Patienten wird die vollständige Füllung des Kolons erreicht. Für die Darstellung des Dickdarms in Prallfüllung sind 800 ml bis zu 1.200 ml Suspension erforderlich.

Für die Darstellung des Dickdarms empfiehlt sich weiterhin die Anwendung der Doppelkontrastmethode mit Barilux Suspension.

In Rückenlage des Patienten wird das Kontrastmittel über das liegende Darmrohr teilweise abgelassen. Dabei stellt sich das Relief dar. Anschließend kann nach vorsichtiger, fraktionierter Luftinsufflation (Erwachsene: 300 ml/min, 800 - 1.000 ml) die Doppelkontrastdarstellung erfolgen.

Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen:

(bitte auch die Angaben im Text zur Dosierung und Anwendung beachten, siehe Abschnitt 4.2)

Zielorgan	Applikation sweg	Mischungsverhältnis Barilux Suspension / Trinkwasser (v/v)	Bariumsulfatgehalt [g/100 ml]	Zubereitung (Beispiele)	Verabreichung
Ösophagus	oral	unverdünnt	83	Unverdünnte Barilux Suspension	bis zu 50 ml schluckweise trinken
Ösophagus, Magen und	oral	1:1	41,5	200 ml Barilux Suspension + 200 ml Trinkwasser	bis zu 400 ml schluckweise
Duodenum (in Prallfüllung)		bis 1:1,5	bis 37,7	bis 240 ml Trinkwasser	trinken
Dünndarm (in Prallfüllung)	oral	1:1	41,5	400 ml Barilux Suspension + 400 ml Trinkwasser	bis zu 800 ml trinken

bis bis bis

1:1,5 33 600 ml Trinkwasser

Dünndarm	oral	1:1	41,5	400 ml Barilux Suspension +	bis zu 800 ml
(in Doppelkontrast-				400 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung	trinken
darstellung mit		bis	bis	bis
Methylcellulose )		1:1,5	33	600 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung
Dünndarm	intraintestina	1:1	41,5	300 ml Barilux Suspension +	400 - 600 ml
(in Prallfüllung)	l per Sonde			300 ml Trinkwasser	verabreichen, Flow:
		bis	bis	bis	75 - 100 ml/min
		1:1,5	33	450 ml Trinkwasser
Dünndarm	intraintestina	1:1	41,5	300 ml Barilux Suspension +	400 - 600 ml
(in Doppel-	l per Sonde			300 ml Trinkwasser	verabreichen, Flow:
kontrast-		bis	bis	bis	75 - 100 ml/min
darstellung mit Luftinsufflation		1:1,5	33	450 ml Trinkwasser	(Luftinsufflation bei Erwachsenen:
⁾					300 ml/min, 800 - 1.000 ml)
Dünndarm	intraintestina	1:1	41,5	300 ml Barilux Suspension +	400 - 600 ml
(in Doppelkontrast-	l per Sonde			300 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung	verabreichen, Flow: 75 - 100 ml/min
darstellung mit		bis	bis	bzw.
Methylcellulose		1:1,5	33	400 ml Barilux Suspension +
)				600 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung
Dickdarm	rektal	unverdünnt	83	1.200 ml Barilux Suspension	800 - 1.200 ml
(in Prallfüllung)				unverdünnt	schubweise
		bis	bis	bzw.	verabreichen
		1:3	21	300 ml Barilux Suspension + max. 900 ml Trinkwasser
Dickdarm	rektal	unverdünnt	83	1.200 ml Barilux Suspension	800 - 1.200 ml
(in Doppel-				unverdünnt	schubweise
kontrast-					verabreichen
darstellung)					(nach teilweisem Ablassen des Kontrastmittels vorsichtige, fraktionierte Luftinsufflation bei Erwachsenen: 300 ml/min, 800 - 1.000 ml)

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

Die Suspension ist erst unmittelbar vor der Anwendung zu entnehmen und soweit erforderlich zu verdünnen.

Bei der für die Mehrfachentnahme vorgesehenen Flasche (Mehrdosenbehältnis) zu 2.000 ml Suspension ist die Entnahme der jeweils benötigten Einzelmengen unter Einhaltung der Hygienevorschriften vorzunehmen, das Gefäß ist unmittelbar nach jeder Entnahme fest zu verschließen. Die Hinweise zur Haltbarkeit (siehe Abschnitt 6.3) nach Anbruch sind zu beachten.

Verdünnung der Suspension:

Achten Sie bei der Herstellung, insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder Partikelaggregaten.

Zum Verdünnen der Suspension wird die entsprechende Menge Trinkwasser, je nach gewünschtem Verhältnis Suspension/Trinkwasser (v/v) (siehe Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen), unmittelbar vor der Anwendung zugesetzt und die Suspension ca. 1 Minute intensiv durchmischt.

Für eine Verabreichung der gebrauchsfertigen Suspension mit Körpertemperatur kann Trinkwasser mit einer Temperatur von 35 - 40 °C zur Herstellung verwendet werden.

Aufgrund der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe darf das Trinkwasser eine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten!

Kontrollieren Sie die Temperatur der Suspension vor der Anwendung!

• 2.000 ml Suspension (Mehrdosenbehältnis):

- Bei 2.000 ml Gebinden ist die Suspension unter Einhaltung der Hygienevorschriften zu entnehmen und in ein Mischgefäß einzufüllen, dann mit lauwarmem Trinkwasser aufzufüllen und ca. 1 Minute intensiv durchzumischen.

- Die Suspension ist erst unmittelbar vor der Anwendung zu entnehmen und zu verdünnen (siehe auch Abschnitt 6.3).

- Bei Anbruch der Flasche sind Datum und Uhrzeit in dem dafür vorgesehenen Feld zu vermerken.

- Das Behältnis ist unmittelbar nach jeder Entnahme fest zu verschließen.

- Nach Anbruch sind die Hinweise zur Haltbarkeit (siehe Abschnitt 6.3) zu beachten.

Mischen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor Verabreichung gut.

Physikalische und chemische Eigenschaften:

100 ml Suspension (entspricht einem Gewicht von ca. 164 g) enthalten 83,00 g Bariumsulfat.

Bei einem Mischungsverhältnis von 150 ml Barilux Suspension und 350 ml Trinkwasser (3:7, v/v) besitzt die gebrauchsfertige Suspension folgende Eigenschaften:

Bariumsulfatgehalt	0,25 g/ml
Viskosität bei 25 °C	800 - 1.800 mPa s
pH-Wert	4,6 - 5,2
Korngrößenverteilung	d₅₀ = max. 1,5 pm

Art der Anwendung:

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension zur oralen, intraintestinalen oder rektalen Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

Barilux Suspension darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• bei Patienten mit unklarem Abdomen und peritonitischen Reizerscheinungen, Verdacht auf Perforation oder postoperative Nahtinsuffizienz,

• bei Patienten mit intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum ¹, zur Pleuraoder Peritonealhöhle besteht,

• bei Patienten mit frischen Verletzungen und Verätzungen des Ösophagus¹-Magen-Darm-Traktes, Ischämie der Darmwand, nekrotisierender Enterokolitis,

• unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Ösophagus¹-Magen-Darm-Trakt.

• bei Patienten mit Ileus¹, Subileus¹ und Atresien¹,

• bei Patienten mit Ösophagotracheal-¹ bzw. Ösophagobronchialfisteln¹,

• bei Patienten mit Schluckstörungen¹ oder eingeschränkter Vigilanz¹ (Aspirationsrisiko¹).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Bei Kleinkindern und älteren Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität) vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems, ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich

• bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens¹,

• bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können wie z.B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie Amöbiasis.

Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach einer endoskopischen Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen¹, thorakalen¹ oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.

Zur Vermeidung potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.

Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.

Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Barilux Suspension bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand erforderlich.

Bei Neugeborenen besteht wegen des Gehaltes an Natriumbenzoat ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

100 ml unverdünnte Suspension enthalten:

- 0,67 g Sorbitol (Quelle für 0,17 g Fructose) entsprechen ca. 0,06 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

- 16 - 19 mmol (359 - 427 mg) Natrium. Dies ist bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.

- 2,73 mmol (107 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Personen unter Kalium kontrollierter Diät.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Barilux Suspension nicht einnehmen/anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine medikamentöse oder durch andere Ursachen hervorgerufene Herabsetzung der Darmperistaltik kann zur Eindickung der Bariumsulfat-Suspension und damit zur Passagebehinderung führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Bariumsulfat während der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition der Mutter und des Fötus vermieden werden sollte, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.

Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Barilux Suspension auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystem	Sehr selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems	Allergoide Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe
Gefäßerkrankungen	Embolien nach Intravasation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums	Abszesse, Entzündungen nach Perforation in das Mediastinum; Fremdkörpergranulome nach Aspiration in die Lunge
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes	Entzündungen nach Perforation in das Peritoneum; BariumsulfatKotsteine (Barolithe), die durch Eindicken von Bariumsulfat zusammen mit Stuhl entstehen können; Obstruktion des Kolon durch Barolithe.	Die Anwendung von Barilux Suspension kann eine Obstipation hervorrufen oder verstärken. Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation, im Extremfall mit Ausbildung von Barolithen.

Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder der Verabreichung salinischer Abführmittel.

Bei rektaler Zufuhr sehr großer Bariumsulfatmengen kann wegen der großen Wassermenge eine Elektrolytverschiebung auftreten, welche durch Kochsalzzusatz zur Einlaufflüssigkeit verhindert werden kann. Die Elektrolythomöostase ist ggf. durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltiges Röntgenkontrastmittel, mit

Suspendierungsmittel

ATC-Code: V08BA01

Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig.

Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Trakt in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1 - 2 Stunden, sie ist jedoch stark abhängig von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten.

Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6 - 8 Stunden. Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmittelgabe beschleunigt die Entleerung. Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carmellose-Natrium

Xanthangummi Natriumcitrat x 2 H₂O Citronensäure Saccharin-Natrium Kaliumsorbat (Ph.Eur., E 202)

Natriumbenzoat (E 211)

Erdbeer-Aroma (flüssig)

Dimeticon (350 cSt)

Polysorbat 20 Sorbitol (Ph.Eur., E 420)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Die Suspension ist erst unmittelbar vor der Anwendung zu entnehmen und soweit erforderlich zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6). Bei Anbruch der Flasche sind Datum und Uhrzeit in dem dafür vorgesehen Feld zu vermerken. Das Behältnis ist nach jeder Entnahme fest zu verschließen.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 14 Tage bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach dem Öffnen für höchstens 14 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden.

Andere Aufbewahrungsbedingungen und Dauer bei der Anbruchstabilität liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Die gebrauchsfertige Suspension ist unmittelbar nach Herstellung zu verbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen für die gebrauchsfertige Suspension siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

4 Flaschen zu je 2.000 ml Suspension

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Entsorgen Sie Reste der entnommenen verdünnten oder unverdünnten Suspension, die nicht während eines Untersuchungsganges verbraucht wurden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nach Vorschrift verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4c D-41460 Neuss

Telefon: +49 (0)2131 / 15108-0 Telefax: +49 (0)2131 / 15108-96 e-mail: info@sandiag.de Internet: www.sandiag.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6191017.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18/09/2003

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Nur, wenn eine orale Anwendung vorgesehen ist.