Barilux Suspension
Gebrauchsinformation und Fachinformation
Barilux® Suspension
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfaltig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.
Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. Die Zubereitung oder gegebenenfalls erforderliche Verdünnung wird von Ihrem Arzt bestimmt
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Barilux® Suspension
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Barilux® Suspension beachten?
3. Wie ist Barilux® Suspension einzunehmen/anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Barilux® Suspension aufzubewahren?
Barilux® Suspension
Wirkstoff: Bariumsulfat
Zusammensetzung:
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bariumsulfat.
100 ml (entsprechend ca. 164 g) Suspension (unverdünnt) enthalten 83 g Bariumsulfat.
Sonstige Bestandteile:
Carmellose-Natrium; Xanthangummi; Natriumcitrat 2 H20; Citronensäure; Saccharin-Natrium; Kaliumsorbat (Ph. Eur.); Natriumbenzoat (Ph. Eur); Erdbeer-Aroma, flüssig; Dimeticon (350 cST); Polysorbat 20; Sorbitol (Ph. Eur.); gereinigtes Wasser
Barilux® Suspension ist in Packungen mit 4 Flaschen ä 2000 ml Suspension erhältlich.
1. WAS IST BARILUX® SUSPENSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Barilux® Suspension ist ein Röntgenkontrastmittel. Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und bewirkt eine verstärkte Absorption der in den Körper eindringenden Röntgenstrahlen.
1.2 von:
Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Stresemannallee 4c
D-41460 Neuss
Tel.:+49 (0)2131/15108-0
Telefax: +49 (0) 2131/15108-96
e-mail: info@sandiag.de - www.sandiag.de
hergestellt von:
Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Strasse 7 A-2491 Neufeld Österreich
1.3 Barilux® Suspension wird angewendet:
- zum Einnehmen:
zur Röntgendarstellung von Ösophagus (Speiseröhre), Magen und Dünndarm
- mittels Sonde in den Darm eingebracht
zur Röntgendarstellung des Dünndarms in Doppelkontrastdarstellung
- rektal:
zur Röntgendarstellung des Dickdarms in Doppelkontrastdarstellung
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON BARILUX®SUSPENSION BEACHTEN?
2.1 Barilux® Suspension darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der Bestandteile von Barilux® Suspension sind,
- wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) leiden,
- wenn Sie unter unklaren Beschwerden im Unterbauch und Reizerscheinungen wie bei einer Bauchfellentzündung leiden oder wenn Verdacht auf einen Magen- oder Darmdurchbruch besteht oder eine Nahtundichtigkeit nach einer Operation vorliegt,
- wenn bei Ihnen eine Verbindung (Fistel) zwischen Darm und Speiseröhre, Brustraum* oder Bauchhöhle besteht,
- wenn bei Ihnen frische Verletzungen und Verätzungen des Speiseröhren*1-Magen-Darm-Traktes, Durchblutungsstörungen (Ischämie) der Darmwand oder eine bestimmte Form der schweren Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) vorliegt,
- unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Speiseröhren-Magen-Darm-Trakt.
Wenn eine orale Anwendung vorgesehen ist, darf Barilux® Suspension auch nicht angewendet werden
- bei Patienten mit Darmverschluss, beginnendem unvollständigem Darmverschluss und angeborenem Verschluss der Speiseröhre oder des Darms,
- bei Patienten mit Schluckstörungen oder eingeschränkter Wachheit.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Barilux® Suspension ist erforderlich
- wenn Sie unter hochgradigen Einengungen speziell des Darms*, sowie unter Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Durchbruchsgefahr verbunden sein können wie z. B. bei bekannten Darmfisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Ausstülpungen des Dickdarms und Amöbiasis leiden.
- wenn Sie unter vorbestehenden Multiorganschäden vor allem im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems leiden, da in diesem Fall die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.
Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von Ort und Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach Spiegelung (Endoskopie) von Abschnitten des Speiseröhren-Magen-Darm-Traktes mit einer Probenentnahme sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer Strahlentherapie von Hals-Nackenbereich, Brustraum, Magen bei oraler Anwendung oder Unterbauch nicht verabreicht werden.
Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
a) Kinder
Da auch für Kleinkinder die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann, ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an einer Herzerkrankung leidet.
b) Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind! Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Barilux® Suspension während der Schwangerschaft Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.
c) Stillzeit
Gegen die Anwendung von Barilux® Suspension während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Barilux®
Suspension
100 ml unverdünnte Suspension enthalten:
- 0,67 g Sorbitol (eine Quelle für 0,17 g Fructose) entsprechend ca. 0,06 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben,
- 15,18 mmol (349 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät,
- 0,79 mmol (31 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kaliumdiät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt).
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmbewegungen kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer Passagebehinderung führen.
3. WIE IST Barilux® SuspensionEINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?
Barilux® Suspension wird Ihnen gegebenenfalls als Einlauf von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich vom ihm den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.
Nehmen Sie nach der Untersuchung reichlich Flüssigkeit zu sich, um eine schwere Verstopfung zu verhindern!
Wichtiger Hinweis für den behandelnden Arzt
Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muss vermieden werden, dass Bariumsulfat in Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.
Bei Gelangen von Bariumsulfat in die Lunge oder den Gefäßraum oder Durchbruch in den Brustraum sind ggf. sofortige fachärztliche Maßnahmen einzuleiten (Intensivmedizin, Chirurgie).
Hinweis für das zur Zubereitung autorisierte Fachpersonal und den behandelnden Arzt:
Die Entnahme der jeweils benötigten Einzelmengen ist vom Fachpersonal unter Einhaltung der Hygienevorschriften vorzunehmen, das Gefäß ist unmittelbar nach jeder Entnahme fest zu verschließen. Die Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch sind zu beachten.
Verdünnen Sie die Suspension ggf. mit Trinkwasser. Achten Sie bei der Herstellung insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden.
Ist die Temperierung der gebrauchsfertigen Suspension erforderlich (Anpassung an die Körpertemperatur) kann die Verdünnung mit erwärmtem Trinkwasser (Temperatur nicht über 60 °C!) erfolgen. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die Temperatur! Mischen Sie unmittelbar vor Gebrauch gut. Entsorgen Sie nicht in einem Untersuchungsgang verbrauchte verdünnte Suspension. Entsorgen Sie nicht in einem Untersuchungsgang verbrauchte unverdünnte Suspension.
3.1 Arten der Anwendung und Dosierung
Zum Einnehmen, zur intraintestinalen Insufflation (Anwendung mittels Sonde]
oder rektalen Anwendung (Einlauf in den Darm).
Verdünnung der Suspension:
Ist das Verdünnen der Suspension erforderlich, wird die entsprechende Menge
Trinkwasser unmittelbar vor der Anwendung zugesetzt und ca. 1 Minute intensiv
durchmischt.
Empfohlene Mischungsverhältnisse und die daraus resultierenden Bariumsulfatgehalte:
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Mischungsverhältnis |
Bariumsulfatgehalt |
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Barilux Suspension/ |
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Wasser in g |
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Speiseröhre |
unverdünnt |
0,83 g/ml |
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Magen |
bis 1 :1 |
0,415 g/ml |
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Dünndarm |
1 :1 bis 1 :1,5 |
0,415 bis 0,33 g/ml |
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Dickdarm |
|
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bei Routinefüllung |
bis maximal 1 :3 |
bis 0,21 g/ml |
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bei Doppel kontrast |
unverdünnt |
0,83 g/ml |
Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung
Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit möglich, abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag -möglichst früh am Morgen durchzuführen. Einige Ärzte wenden vor der erneuten Untersuchung sekretionshemmende Medikamente (z.B. Atropin) an, um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik unterdrückt und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis. Zur Aufweitung der einzelnen Magenregionen empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe eines C02-bildenden Arzneimittels.
Vorbereitung des Patienten für den Bariumkontrasteinlauf
Die vollständige Reinigung des Kolons sowie die Entfernung von Schleim sind unerlässliche Voraussetzungen zur exakten röntgenologischen Dickdarmuntersuchung. Hierfür empfiehlt sich die Gabe handelsüblicher, speziell zur Röntgenvorbereitung indizierter Laxantien am Vortag der Untersuchung. Ab diesem Zeitpunkt sollte der zu untersuchende Patient nur noch Flüssigkeit in Form von Tee, Wasser, Gemüsesuppe oder Fruchtsäften usw. reichlich zu sich nehmen (2-3 I). Milch und Alkohol sind zu vermeiden.
Falls notwendig kann ergänzend ein Reinigungseinlauf am Untersuchungstag durchgeführt werden, um eine gründliche Spülung bzw. Reinigung des Dickdarms zu erreichen. Zum Zeitpunkt der Untersuchung sollte der Dickdarm frei von jeglichen, die Röntgenuntersuchung störenden Rückständen sein. Die Gabe von sekretionshemmenden Arzneimitteln (z.B. Atropin) vor der Untersuchung ist möglich und kann die Wandhaftung des Kontrastmittels erhöhen. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums führt zu einer ausgeprägten Hypotonie des gesamten Kolons, die das Untersuchungsergebnis und die Akzeptanz beim Patienten beträchtlich verbessert.
Dosierung
Menge und Art des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind sehr variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.
Bei Säuglingen und Kindern wird die entsprechende Dosisanpassung vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes sowie den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik. Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.
Für Barilux® Suspension werden folgende Dosierungen empfohlen:
Orale Anwendung Suspension in ml
Speiseröhre bis 50
Magen bis 400
Dünndarm bis 800
Anwendung mittels Sonde
Dünndarm 400 bis 600
Rektale Anwendung
Dickdarm bis 1.200
bei Doppelkontrast bis 800
Orale Anwendung
Das Kontrastmittel wird schluckweise appliziert Dabei kann zunächst die Speiseröhre und danach das Relief der Magenschleimhaut beurteilt werden. Im Anschluss daran erfolgt die Prallfüllung des Magens.
Anwendung mittels Sonde
Es ist möglich, den Dünndarm nach oraler Applikation einer 1:1 bis 1:2 Barilux® Suspension darzustellen.
Erfahrungsgemäß werden aber bessere diagnostische Ergebnisse erzielt, wenn die
Suspension per Sonde jenseits der Flexura duodenojejunalis mit einem Flow von
75 bis 100 ml/min in das Jejunum insuffliert wird. Nach Gabe von 400 - 600 ml
Barilux® Suspension erreicht die Kontrastmittelsäule beim Erwachsenen das ter-
minale Jejunum. Nachdem sich das Zökum mit Kontrastmittel gefüllt hat, erfolgt
die Doppelkontrastierung durch die Gabe von Luft über die liegende Sonde (für
Erwachsene 300 ml/min, nicht unter 800 bis 1.000 ml). Als Doppelkontrastmedium
kann auch eine 1 %-ige Methylcellulose verwendet werden.
Rektale Anwendung
Für die Darstellung des Dickdarms empfiehlt sich die Anwendung der Doppelkontrastmethode mit Barilux® Suspension. Das Kontrastmittel wird dabei über ein Darmrohr aus ca. 1 m Höhe über dem Behandlungstisch in Horizontallage des Patienten rektal appliziert. Der Dickdarm wird schubweise bis zur Mitte des Quer-Kolons oder bis zur rechten Flexur gefüllt. Dafür werden beim Erwachsenen 500 - 800 ml Suspension benötigt. Nach Drehung des Patienten wird die vollständige Füllung des Kolons erreicht In Rückenlage des Patienten wird das Kontrastmittel teilweise abgelassen und durch vorsichtige fraktionierte Luftaufblähung der Doppelkontrast erzeugt. Für die Darstellung des Dickdarms in Prallfüllung sind bis zu 1.200 ml Suspension erforderlich. Nach Ablassen des Kontrastmittels über das liegende Darmrohr stellt sich das Relief dar. Anschließend kann mit Luft langsam der Doppelkontrast erzeugt werden.
3.2 Wenn Sie eine größere Menge Barilux® Suspension eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten.
Beim Einnehmen und bei der Anwendung mittels Sonde besteht die Gefahr der Verstopfung. Im Extremfall kann es zur Ausbildung von Barium-Kotsteinen kommen. Die Behandlung besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder salinischen Abführmitteln.
Bei einem Einlauf mit Zufuhr sehr großer Bariumsulfatmengen kann wegen der großen Wassermenge das Elektrolytgleichgewicht im Blutserum gestört werden. In solchen Fällen kann die Gefahr durch Kochsalzzusatz zur Einlaufflüssigkeit vermindert werden. Das Elektrolytgleichgewicht im Blutserum ist durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Barilux® Suspension Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Angaben zu diesen unerwünschten Wirkungen, die von Barilux® Suspension bekannt sind, finden Sie nachstehend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Mehrais 1 von 1.000 Behandelten
Selten: Mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
4.1 Nebenwirkungen: Magen- und Darmbereich
Die Anwendung von Barilux® Suspension kann eine Verstopfung hervorrufen oder verstärken. Sehr selten sind durch eingedicktes Bariumsulfat zusammen mit Stuhl Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen) entstanden, die ihrerseits eine Einengung des Dickdarms hervorrufen können.
Bariumsulfat kann in Ausstülpungen des Dickdarms (Divertikeln) zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern.
In sehr seltenen Fällen sind Abszesse, Entzündungen und Bauchfellentzündung nach Durchbruch in den Brustraum oder die Bauchhöhle, Fremdkörpergranulome nach Gelangen von Bariumsulfat in die Lunge und Embolien nach Gelangen von Bariumsulfat in den Gefäßraum aufgetreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten - aber auch schon bei erstmaliger Anwendung - können allergieähnliche Reaktionen jeden Schweregrads auftreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Barilux® Suspension sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung.
4.2 Gegenmaßnahmen:
Wenn Sie während oder nach der Anwendung von Barilux® Suspension Nebenwirkungen beobachten oder einen Verdacht auf eine mögliche Nebenwirkung haben, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird festlegen, ob und welche Maßnahmen zu treffen sind.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE IST Barilux® SuspensionAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die Suspension ist erst unmittelbar vor der Anwendung zu entnehmen und soweit erforderlich zu verdünnen. Bei Anbruch der Flasche sind Datum und Uhrzeit in dem dafür vorgesehenen Feld zu vermerken. Das Behältnis ist nach jeder Entnahme fest zu verschließen. Nach Anbruch gekühlt jedoch frostfrei lagern (4-8 °C) und innerhalb von 12 Stunden verbrauchen.
Nicht verbrauchte Restmengen entnommener Suspension sind zu vernichten. Verdünnte Suspension ist sofort zu verbrauchen.
Aufbewahrungsbedingungen: Vor Frost schützen. Nicht über 25 "C lagern.
Stand der Information: Dezember 2003
Zusätzliche Information für Fachkreise:
Verschreibungspflichtig
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Phar-makokinetik
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfathaltiges Röntgenkontrastmittel
(ATC-Code:VO8BA).
Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.
Toxikologische Eigenschaften
Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kan-zerogenität liegen nicht vor.
Pharmakokinetik
Nicht zutreffend. Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert Reines Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig. Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Kanal in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1 - 2 Stunden, ist jedoch stark abhängig von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten. Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6-8 Stunden. Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmahlzeit beschleunigt die Entleerung.
Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.
Sonstige Hinweise
Daten zu Inkompatibilitäten liegen nicht vor. Ist beabsichtigt, Barilux® Suspension gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (z.B. einem weiteren Kontrastmittel) zu verabreichen, ist zuvor auf Kompatibilität zu prüfen.
1* nur wenn eine orale Anwendung vorgesehen ist