GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

basimed Sauerstoff 100% (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Wirkstoff: Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist basimed Sauerstoff und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von basimed Sauerstoff beachten?

3.    Wie ist basimed Sauerstoff anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist basimed Sauerstoff aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BASIMED SAUERSTOFF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

basimed Sauerstoff enthält Sauerstoff, ein lebensnotwendiges Gas.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase.

Das Arzneimittel kann als Atemhilfe mit normalem Druck und mit Überdruck angewendet werden.

Sauerstofftherapie bei normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie)

Eine Sauerstofftherapie bei normalem Druck kann angewendet werden:

o wenn die Sauerstoffkonzentration des Blutes oder eines bestimmten Organs zu niedrig ist oder ein zu starker Abfall verhindert werden soll;

o bei Patienten mit insuffizienter oder gestörter Atmung, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus benötigen.

Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie)

Eine Sauerstofftherapie mit Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) darf nur von ausgebildetem Fachpersonal verabreicht werden, um ein Verletzungsrisiko durch starke Druckschwankungen zu verhindern.

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck kann durchgeführt werden:

o zur Behandlung von schweren Kohlenmonoxidvergiftungen (z. B. bei Bewusstlosigkeit); o zur Behandlung der Taucherkrankheit (Dekompressionskrankheit);

o zur Behandlung von Gefäßverschlüssen im Herzen oder in Blutgefäßen durch Luftbläschen (Gasoder Luftembolie);

o zur unterstützenden Behandlung eines Knochenabbaus durch eine Strahlentherapie (Osteoradionekrose);

o zur unterstützenden Behandlung von absterbendem Gewebe in einer mit gasbildenden Bakterien infizierten Wunde (clostridiale Myonekrose, Gasbrand).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BASIMED SAUERSTOFF BEACHTEN?

basimed Sauerstoff darf nicht angewendet werden

basimed Sauerstoff darf nicht mit Überdruck bei einem noch nicht behandelten Lungenkollaps (unbehandelter Pneumothorax) eingesetzt werden. Bei einem Lungenkollaps sammelt sich Luft oder Gas im Brustraum zwischen den beiden Membranen der Lunge. Wenn Sie bereits einen Lungenkollaps hatten, weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie basimed Sauerstoff anwenden.

Vor dem Beginn der Sauerstofftherapie sollten Sie Folgendes wissen:

o    Sauerstoff in hohen Konzentrationen kann schädliche Auswirkungen haben. Die Alveolen können

kollabieren, wodurch die Sauerstoffversorgung des Blutes gestört wird. Dies kann bei Anwendung einer Sauerstoffkonzentration von 100 % für mehr als 6 Stunden, bei einer Konzentration von 60 bis 70 % für mehr als 24 Stunden, bei einer Konzentration von 40 bis 50 % für eine zweite 24-stündige Behandlung sowie bei einer Konzentration von mehr als 40 % für mehr als 2 Tage passieren.

o Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Säuglingen und Frühgeborenen geboten, um das Risiko von Nebenwirkungen wie Augenschädigungen zu verringern. o Besondere Vorsicht ist auch bei einem erhöhten Kohlendioxidspiegel im Blut erforderlich, da dies in extremen Fällen zur Bewusstlosigkeit führen kann.

o Bei Patienten mit einer chronischen Erkrankung der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der Lungenbelüftung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD) oder bei Atemstörungen, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus benötigen, ist eine genaue Überwachung durch den Arzt notwendig.

Bei Anwendung einer Sauerstoffherapie mit Überdruck (hyperbare Sauerstoffherapie) muss bei folgenden Erkrankungen der Arzt informiert werden: o chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

o Erkrankung der Lunge durch Verlust der Elastizität, begleitet von (schwerer) Kurzatmigkeit (Lungenemphysem) o Infektionen der oberen Atemwege o unzureichend eingestelltes Bronchialasthma o kürzlich durchgeführte Operation am Mittelohr

o eine Operation an der Brusthöhle (Thoraxoperation) in der Vorgeschichte o unkontrolliert hohes Fieber

o schwere Krampfanfälle (unzureichend eingestellte Epilepsie) o Angst vor geschlossenen/engen Räumen (Klaustrophobie)

o Lungenkollaps in der Vergangenheit (Ansammlung von Luft oder Gas in der Brusthöhle zwischen den beiden Membranen der Lunge [Pneumothorax]).

Kinder

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehandlung eine spezielle Augenveränderung (retrolentale Fibroplasie) verursachen. Durch die geeignete Wahl der Sauerstoffkonzentration, die durch den behandelnden Arzt festgelegt wird, kann das Risiko dieser Augenveränderung verringert werden.

Hinweise:

Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt und fördert die Verbrennung. Der Sauerstoff im Behälter steht unter Druck.

Bei Anwendung von basimed Sauerstoff mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Verabreichung von Sauerstoff kann die Wirkungen oder Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verringern oder verstärken. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

o Amiodaron (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzarrhythmien): Es liegen Berichte über Wechselwirkungen vor.

o Bleomycin oder Actinomycin (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) und das Pflanzenschutzmittel Paraquat: Durch diese Mittel ausgelöste Lungenschäden können durch eine Sauerstofftherapie verschlimmert werden, möglicherweise mit tödlichen Folgen. o Die folgenden Arzneimittel verstärken möglicherweise die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff:

•    Adriamycin (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)

•    Menadion (Arzneimittel zur Verringerung der Wirkungen von Antikoagulanzien)

•    Promazin, Chlorpromazin und Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung schwerer geistiger Erkrankungen, die dazu führen, dass Patienten die Kontrolle über ihr Verhalten und ihre Handlungen verlieren [Psychose])

•    Chloroquin (Arzneimittel gegen Malaria)

•    Kortikosteroide (Hormone wie Kortisol, Hydrokortison, Prednisolon und andere)

•    Arzneimittel, die bestimmte Teile des Nervensystems stimulieren (Sympathikomimetika).

Eine Sauerstofftherapie kann möglicherweise weitere Wirkungen haben:

o Bei vorher behandelter Lungenschädigung durch Sauerstoffradikale, zum Beispiel bei der Behandlung einer Paraquat-Vergiftung, kann Sauerstoff diese Lungenschäden verschlimmern. o Die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff können bei Patienten, die unter einem Vitamin-C-, Vitamin-E- oder Glutathion-Mangel leiden, verstärkt werden. o Röntgenstrahlung kann die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff verstärken. o Die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff werden möglicherweise bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion verstärkt.

Bei Anwendung von basimed SAUERSTOFF zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Sauerstofftherapie keinen Alkohol. Alkohol kann die Atmung hemmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

o Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Sauerstoff unter normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie) in niedrigen Konzentrationen erlaubt. o Sofern zur lebensrettenden Behandlung notwendig, kann Sauerstoff auch in der Schwangerschaft in hohen Konzentrationen und mit Überdruck angewendet werden. o Während der Stillzeit darf Sauerstoff angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienung von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit oder die Bedienung von Maschinen werden durch eine Sauerstofftherapie nicht beeinflusst.

3. WIE IST BASIMED SAUERSTOFF ANZUWENDEN?

Wenden Sie basimed Sauerstoff immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an, vor allem in Bezug auf Flussraten und Behandlungsdauer. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab; möglicherweise benötigen Sie den Sauerstoff für eine lange Zeit. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Die Durchführung einer Sauerstoffbehandlung wird individuell dem jeweiligen Krankheitsbild angepasst. Generell ist die Sauerstoffzufuhr so niedrig wie möglich einzustellen. Die notwendige Sauerstoffmenge wird durch regelmäßige Kontrollen (z.B. Pulsoximetrie und / oder Blutgasanalysen) bestimmt, die durch den Arzt vorgenommen bzw. im Krankenhaus eingeleitet werden. Generell wird eine Sauerstoffzufuhr von 2 - 4 l/min empfohlen.

Sauerstofftherapie bei normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie)

•    Wenn die Sauerstoffkonzentration des Blutes oder eines bestimmten Organs zu niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie lange und wie oft am Tag basimed Sauerstoff verabreicht werden muss. Ziel ist, immer die niedrigste noch wirksame Konzentration anzuwenden. Die Sauerstoffkonzentration zur Inhalation sollte jedoch niemals geringer als 21 % sein und kann bis auf 100 % erhöht werden.

•    Bei insuffizienter oder gestörter Atmung und Abhängigkeit von einer niedrigen Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus (z. B. Lungenerkrankungen mit Verengung der Luftwege und lang anhaltenden Symptomen, wie Husten, chronische Kurzatmigkeit und Schleimproduktion [COPD]) wird die effektive Sauerstoffkonzentration unter 28 % und manchmal sogar unter 24 % gehalten. Bei Neugeborenen sollte eine effektive Sauerstoffkonzentration zur Inhalation von über 40 % vermieden werden; nur in wenigen Ausnahmefällen kann die Konzentration auf 100 % gesteigert werden.

Art der Anwendung: Zur Inhalation

bei normalem Druck

basimed Sauerstoff ist ein Gas zur Inhalation, welches über die inhalierte Luft mithilfe einer speziellen Ausrüstung, wie Nasensonde oder Gesichtsmasken, verabreicht wird.

Wenn Sie nicht selbstständig atmen können, werden Sie künstlich beatmet über einen in die Luftröhre eingeführten Beatmungsschlauch (endotrachealer Tubus).

bei Überdruck:

Eine Sauerstofftherapie mit Überdruck darf nur von ausgebildetem Fachpersonal verabreicht werden, um ein Verletzungsrisiko durch starke Druckschwankungen zu verhindern. In Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung wird eine Sauerstofftherapie unter Überdruck mit einem Druck von 1,4 bis 3,0 bar verabreicht und dauert 45 bis 300 Minuten pro Behandlung. Die Therapie umfasst manchmal nur ein oder zwei Sitzungen. Eine Langzeittherapie kann jedoch bis zu 30 oder mehr Sitzungen und mehrere Sitzungen pro Tag erfordern.

Eine Sauerstofftherapie mit Überdruck wird in einer speziellen Druckkammer verabreicht, die für diese Art der Therapie entwickelt wurde und in der ein Druck von bis zu dem dreifachen des atmosphärischen Drucks aufrechterhalten werden kann.

Eine Sauerstofftherapie unter Überdruck kann auch über eine eng anliegende Gesichtsmaske, mit einer den Kopf bedeckenden Haube oder über einen Trachealtubus verabreicht werden.

Wenn Sie größere Mengen von basimed Sauerstoff angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie husten müssen oder schlechter Luft bekommen, kann dies ein Zeichen für zu hoch eingestellten Sauerstoff sein. Bitte überprüfen Sie die Einstellung der Sauerstoffzufuhr.

Sollte eine größere Sauerstoffmenge abgegeben oder versehentlich eingestellt worden sein, als mit dem behandelnden Arzt abgesprochen, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt und reduzieren Sie nach Rücksprache schrittweise die Sauerstoffkonzentration auf den ursprünglich gewählten Wert.

Die toxischen Wirkungen von Sauerstoff variieren in Abhängigkeit vom Druck des inhalierten Sauerstoffs und der Einwirkungsdauer.

Bei niedrigem Druck (0,5 bis 2,0 bar) treten diese Wirkungen eher im Bereich der Lunge auf als im Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark). Bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) trifft das Gegenteil zu.

Die Symptome des Atemapparats umfassen Kurzatmigkeit (Hypoventilation), Husten und Schmerzen im Brustkorb. Zu den Symptomen des Zentralnervensystems gehören Übelkeit, Schwindel, Ängstlichkeit und Verwirrung bis hin zu Muskelkrämpfen, Bewusstlosigkeit und epileptischen Anfällen.

Wenn Sie die Anwendung von basimed Sauerstoff vergessen haben

Wenden Sie den Sauerstoff an, wenn Sie sich daran erinnern. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, da Sauerstoff zur medizinischen Anwendung in hohen Konzentrationen schädliche Wirkungen haben kann.

Wenn Sie die Anwendung von basimed Sauerstoff abbrechen

Brechen Sie die Anwendung nicht einfach ab, sondern sprechen Sie immer erst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann basimed Sauerstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden im Zusammenhang mit der jeweiligen Therapie aufgeführt.

Nebenwirkungen der Sauerstofftherapie bei normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie):

•    leichte Absenkung der Pulsfrequenz und Herzinsuffizienz

•    Kurzatmigkeit als Folge von Problemen beim Gasaustausch durch Obstruktion der Atemwege (Hypoventilation) oder durch Kollaps der Alveolen (Atelektase)

•    Schmerzen im Brustkorb

•    Ermüdung

Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus benötigen, kann die Verabreichung von Sauerstoff zur weiteren Verschlechterung der Atmungseffizienz führen und dadurch eine Akkumulation von Kohlendioxid und einen Säureüberschuss im Körper (Azidose) verursachen.

Bei Neugeborenen und Frühgeborenen kann die Verabreichung von Sauerstoff eine spezielle Augenveränderung (retrolentale Fibroplasie) verursachen und zu Augenschädigungen, Missbildungen der Lungen, Blutungen in Herz, Gehirn oder Rückenmark sowie zu Entzündung von Magen und Darm (Gastroenteritis) mit lokalem Zelltod in einem Gewebe (Nekrose) und Perforationen führen. Wenn Sie nur die geringste Veränderung des Gesundheitszustands Ihres Babys bemerken, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Nebenwirkungen der Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie):

•    zeitweiliger Verlust der Sehfähigkeit

•    Übelkeit

•    Schwindelanfälle

•    Unruhe und Verwirrtheit

•    Muskelkrämpfe

•    Bewusstlosigkeit

•    epileptische Anfälle

•    Verletzung des Mittelohres durch Druckschwankungen

•    Verletzung der Lungen durch Druckschwankungen (pulmonales Barotrauma)

•    Schmerzen, möglicherweise begleitet von Entzündung und Blutungen in die Nasennebenhöhlen aufgrund von Druckschwankungen

•    Muskelschmerzen

Diese Nebenwirkungen können im Laufe der Zeit zurückgehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BASIMED SAUERSTOFF AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

•    Schützen Sie den Druckgasbehälter vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung.

•    Lagern Sie den Druckgasbehälter nicht über 50 °C.

•    Lagern Sie den Druckgasbehälter an einem gut belüfteten Ort.

•    Lagern Sie die Druckgasbehälter nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen.

•    Stellen Sie sicher, dass keine brennbaren und leicht entzündlichen Produkte in der Nähe des Druckgasbehälters aufbewahrt werden.

•    Stellen Sie sicher, dass keine Wärmequellen oder Flammen in die Nähe des Druckgasbehälters gelangen.

•    In der Nähe des Druckgasbehälters darf nicht geraucht werden.

•    Sichern Sie die Druckgasbehälter gegen Umfallen.

•    Die Druckgasbehälter dürfen nur bis zu einem Restdruck von 1,5 bar entleert werden, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach dem Wiederbefüllen zu gewährleisten.

•    Druckgasbehälter für Sauerstoff dürfen zur äußeren Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

•    Es sind nur für den Verwendungszweck zugelassene Armaturen (Druckminderer) zu verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten

•    Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte ist nicht statthaft.

•    Nur Originalabfüllungen der Hersteller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

•    Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckgasbehälter sind die Technischen Regeln sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten.

Kontaminationen des Behälters und des Ventils jeglicher Art sind zu vermeiden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was basimed Sauerstoff enthält

Der Wirkstoff ist: Sauerstoff

1,00 l gasförmiges basimed Sauerstoff 100% (V/V) enthält bei 15°C und 1 bar 1,337g Sauerstoff Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.

Wie basimed Sauerstoff aussieht und Inhalt der Packung

basimed Sauerstoff ist ein geruch - und farbloses medizinisches Gas, das druckverdichtet in Druckgasbehälter vorliegt.

basimed Sauerstoff ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Geometrisches Volumen * [Liter]	Füllmenge [kg] (bei 200bar) ohne Rest	Entnehmbares Volumen ** [m3 (1,013 bar, 15°C)] ohne Rest
0,8	0,23	0,17
1,0	0,29	0,21
2,0	0,58	0,43
3,0	0,89	0,65
5,0	1,44	1,1
10,	2,88	2,2
50,0	14,4	11
12 x 50.0 Bündel (600 Liter)	173	132

* Rauminhalt und Fülldruck sind auf der Flaschenschulter eingeprägt.

** 1 m³ = 1000 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

basi Schöberl GmbH & Co. KG Im Steingerüst 57 76437 Rastatt Tel.: +49 (0) 7222 505 0 Fax: +49 (0) 7222 505 298 E-Mail: info@basigas.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015

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