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Basislösung Zur Bicarbonat-Hämofiltration Sh-Bic 35

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Basislösung zur Bicarbonat-Hämofiltration SH-BIC 35
Lösung zur Herstellung einer Hämofiltrationslösung



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 beachten?

Wie ist Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 und wofür wird sie angewendet?

Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 ist eine Lösung zur Herstellung einer Hämofiltrationslösung. Sie wird angewendet bei Patienten mit akutem Nierenversagen,wenn die Niere nicht mehr in der Lage ist Abbauprodukte aus dem Blut zu entfernen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 beachten?

Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 darf nicht angewendet werden bei

Eine Hämofiltrationsbehandlung sollte in den folgenden Fällen nicht durchgeführt
werden:

bei einem erhöhten Blutungsrisiko.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 ist erforderlich

Die Lösung wird nur durch Personal angewendet, das in der Durchführung einer Hämofiltration geschult ist. Die Behandlung erfolgt unter der Anleitung eines Arztes.

Während der Behandlung werden der Blutdruck, das Flüssigkeits-, Salz- (Elektrolyt)- und das Säure-Basen-Gleichgewicht sowie der Blutzucker- und der Phosphatspiegel regelmäßigüberwacht.

Weiterhin wird vor und während der Hämofiltration die Kaliumkonzentration im Serum kontrolliert.

Bei Anwendung von Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch korrekte Dosierung der Hämofiltrationslösung und sorgfältige Überwachung können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vermieden werden.

Folgende Wechselwirkungen sind jedoch möglich:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Zur Zeit liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung einer Hämofiltrationslösung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Hämofiltrationslösung wird nur angewendet nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und der Vorteile für Mutter und Kind.

3. Wie ist Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 ANZUWENDEN?

Soweit nicht anders verordnet, ist für Erwachsene eine Filtrationsrate von etwa 600 – 1200 ml/h ausreichend, um die Substanzen zu entfernen, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden. Bei Kindern wird die Dosierung vom Arzt entsprechend angepasst.

Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung wird Ihnen mittels einer Pumpe über das Schlauchsystem der Hämofiltrationsapparatur (sog. extrakorporaler Kreislauf) zugeführt.

Die Behandlung bei akutem Nierenversagen ist zeitlich begrenzt und wird beendet bei Wiederherstellung der Nierenfunktion.

Wenn Sie eine größere Menge Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 angewendet haben als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden.

Eine ungenaue Bilanzierung kann die Ursache für zu viel oder zu wenig Wasser im Körper sein. Dadurch kann es zu einer Veränderung des Blutdrucks und der Pulsrate kommen.

Eine Bicarbonat-Überdosierung kann auftreten, wenn ein zu großes Volumen an Hämo­filtrationslösung verabreicht wurde. Dies kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose (geringer Säuregehalt im Blut) führen.

Eine Überdosierung kann ein Herzversagen verursachen und zu Störungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewichtes führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher sind keine unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen berichtet worden, die mit Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35in Verbindung gebracht werden können.

Folgende Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:
Zu viel oder zu wenig Wasser im Körper (Hyper- oder Hypohydratation), Elektrolytstörungen wie z.B. zu wenig Kalium oder zu wenig Phosphat im Blut, zu hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), zu wenig Säure im Blut (metabolische Alkalose), Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und zu niedriger Blutdruck.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht unter 4 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die gemischte Lösung sollte möglichst sofort angewendet werden.

6. WEITERE Informationen

Was Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35 enthält:

Die Wirkstoffe sind Natriumchlorid und Natriumhydrogencarbonat.

1000 ml Infusionslösung enthalten

Natriumchlorid 6,18 g

Natriumhydrogencarbonat 3,59 g


Elektrolyte:

mmol/l

Na+

148,5

Cl-

105,75

HCO3-

42,75



theor. Osmolarität [mOsm/l]

297

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kohlendioxid, Wasser für Injektionszwecke



Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung:

Diese Lösung darf nicht alleine verwendet werden. Basislösung zur Bicarbonat-Hämofiltration SH-BIC 35 muß unmittelbar vor der Anwendung mit Elektrolytlösung zur Bicarbonat-Hämofiltration SH-EL 00 oder SH-EL 02 gemischt werden. Die erhaltene gebrauchsfertige Lösung ist entweder kaliumfrei (SH-BIC 35-00) oder enthält 2 mmol/l Kalium (SH-BIC 35-02).

1000 ml gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung enthalten in mmol:

Elektrolyte

SH-BIC 35-00

SH-BIC 35-02

Na+
K+
Ca++
Mg++
Cl-
HCO3-
Glucose

theor. Osmolarität [mOsm/l]

140
---
1,5
0,5
109
35,0
5,5 (^;=1,0 g)

292

140
2,0
1,5
0,5
111
35,0
5,5 (^;=1,0 g)

296

pH

7,20 -7,50

7,20 -7,50



Wie Basislösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-BIC 35aussieht und Inhalt der Packung:

Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung zu Herstellung einer Hämofiltrationslösung.

Beutel zu 4000 ml

Packung zu 2 x 4000 ml

Mehrwegbehälter zu 10 x 4000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen

Hersteller:

B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf

Telefon: 05426 81 0
Telefax: 05426 81 345

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller in das Dialysezentrum, aber auch innerhalb einer Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit mikrobieller oder fungiformer Bewachsung der Hämofiltrationslösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Behälters und vor Verwendung der Lösung zur Hämofiltration in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am Verschluß, an der Trennaht und an den Behälterecken wegen möglicher Kontamination zu achten. In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.


Die Herstellung und Entnahme der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung soll nur über den blauen Anschluß vorgenommen werden.


Bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ist darauf zuachten, dass kontrollierte Bedingungen gegeben sind und insbesondere, dass mikrobiologische Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden. Das Verbinden und Trennen der beiden Beutel und der Anschluß eines Infusionsbesteckes muß unter aseptischen Bedingungen erfolgen.


Die Lösung wird entweder durch den integrierten Flüssigkeitswärmer des Behandlungsgerätes oder einen externen Wärmer erwärmt. Es ist darauf zu achten, dass die Flüssigkeit vor dem Einsatz Raumtemperatur erreicht.


Nur verwenden, wenn Lösung klar und farblos sowie das Behältnis und der Anschluß unbeschädigt sind

Entfernen der Umfolie
Basislösung Elektrolytlösung
Kerben einreißen, Peellasche an der Konnektorseite aus-
Umfolie entfernen. einanderziehen, Umfolie entfernen


Zusatzetikett vom kleinen Beutel abnehmen, beschriften.


Zusatzetikett dann auf den großen Beutel (Basislösung) kleben.


Schutzkappen von den blauen Konnektoren entfernen.
Konnektoren zusammenstecken (Einrastgeräusch) und bis zum Anschlag festdrehen.


Verschlusskreuze der Konnektoren in den Beutelschläuchen abbrechen.


Durch leichten Druck auf den kleinen Beutel die Elektrolytlösung vollständig in den großen Beutel überführen – s. Zeichnung.
(Alternative Überführungsart: den kleinen Beutel an der Aufhängöse so aufhängen, dass der große Beutel auf der Unterlage aufliegt: die Lösung fließt im freien Fall in den großen Beutel.)
Nach kompletter Entleerung des kleinen Beutels den Konnektor vom kleinen Beutel eine halbe Umdrehung zurückdrehen. Damit ist die Funktion des Rückschlagventils am großen Beutel hergestellt: die Lösung kann nicht mehr von dem großen in den kleinen Beutel zurückfließen.


Herstellen einer homogenen Mischung durch mehrfaches Drehen und Wenden des großen Beutels.
Unmittelbar vor der Anwendung das Konnektionssystem auseinander-
schrauben und den kleinen Beutel entfernen; Hämofiltrationsblut-
schlauchsystem anschließen – hierbei öffnet sich das Rückschlagventil.

Der Anschlusskonnektor am großen Beutel ist mit einem Dialoc® -
Anschluss kompatibel. Zum Anschluss eines Hämofiltrations-Blut-
schlauchsystems mit Luer-Lock-Anschluss den beigelegten Adapter Dialoc® /Luer-Lock (Art.-Nr. 523) verwenden.

Hinweis:
Der zweite Anschluss am großen Beutel ist für die Anwendung ohne Bedeutung
(die farblose Kappe ist mit dem Schlauch verklebt).
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.


Basislösung zur
Bicarbonat- Hämofiltration SH-BIC 35




Elektrolyt-Lösung zur Bicarboant-Hä-mofiltration

SH-EL



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