Document: 17.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut für die Gebrauchsinformation:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Basocef-Actavis 1 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen ab dem 2. Lebensmonat, Kindern und Erwachsenen.

Wirkstoff: Cefazolin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Cephalosporin, Breitspektrumantibiotikum

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und

Intensität mit Cefazolin empfindlichen Keimen wie

• Infektionen der Atemwege (durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Klebsiella-Spezies, Staphylococcus aureus, beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A)

• Infektionen der Niere, ableitenden Harnwege und Geschlechtsorgane (durch die Erreger E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella-Spezies, einige Stämme von Enterobacter)

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

• Infektionen der Gallenwege

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• Sepsis (sog. Blutvergiftung; durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, E. coli, Klebsiella-Spezies)

• Endokarditis (Herzinnenhaut- bzw. Herzklappenentzündung; durch die Erreger Staphylococcus aureus, Streptokokken der Gruppe A)

• zur Vorbeugung bei größeren Operationen

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Basocef-Actavis 1 g beachten?

Basocef-Actavis 1 g darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Cefazolin, andere Cephalosporine oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels, da die Gefahr eines anaphylaktischen Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) besteht. Es kann gleichzeitig eine Überempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika (z. B. gegen Penicilline) bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Basocef-Actavis 1 g ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Basocef-Actavis 1 g nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Basocef-Actavis 1 g darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchiale), da hierbei das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Hinweis für den Arzt

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 55 ml/min ist mit einer Kumulation von Cefazolin zu rechnen, weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist (siehe Abschnitt 3. ”Wie ist Basocef-Actavis 1 g anzuwenden?”)

Kinder

Basocef-Actavis 1 g darf Frühgeborenen und Säuglingen im ersten Lebensmonat nicht gegeben werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Hinweis für den Arzt

Basocef-Actavis 1 g kann äußerst selten zu plasmatischen Blutgerinnungs­störungen führen. Deshalb muss der Quickwert regelmäßig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z. B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z. B. bei Bluterkrankheit; erworben: z. B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös-bedingt: z. B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Gegebenenfalls kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.

Basocef-Actavis 1 g ist aufgrund des schlechten Übergangs in den Liquor (Gehirnflüssigkeit) nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung geeignet.

Bei Anwendung von Basocef-Actavis 1 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Basocef-Actavis 1 g?

Die Gabe von Probenecid führt durch Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren Konzentrationen und einer längeren Verweildauer von Cefazolin im Blut.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Basocef-Actavis 1 g beeinflusst?

Es ist nicht auszuschließen, dass die nierenschädigende Wirkung einiger harntreibender Mittel (z. B. Furosemid) und Antibiotika (Aminoglykoside) durch Cefazolin verstärkt werden kann. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Nierenfunktion überprüft werden.

Die Wirkung von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Cumarine, Heparin) kann durch Cefazolin verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Blutgerinnung häufiger kontrolliert werden.

Welche labordiagnostischen Untersuchungen werden durch Basocef-Actavis 1 g beeinflusst?

Es können in seltenen Fällen der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Welche Inkompatibilitäten (chemischen Unverträglichkeiten) bestehen mit anderen Arzneimitteln?

Basocef-Actavis 1 g ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistinmethat-Natrium, Erythromycingluceptat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-sulfat und Tetracyclinhydrochlorid.

Bei Anwendung von Basocef-Actavis 1 g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Basocef-Actavis 1 g sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin in den kindlichen Blutkreislauf gelangt.

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung führen. Daher darf während der Behandlung mit Basocef-Actavis 1 g nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine Angaben

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Basocef-Actavis 1 g

Eine Durchstechflasche Basocef-Actavis 1 g enthält 2,22 mmol (51 mg) Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Basocef-Actavis 1 g anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit grampositiven Erregern im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cefazolin.

Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betragen.

Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin ist möglich.

Bei ernsten, lebensbedrohlichen Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.

Besondere Dosierungen

Unkomplizierte Harnwegsinfektion

1 g Cefazolin alle 12 Stunden.

Perioperative Prophylaxe

1 g Cefazolin 30 bis 60 min vor dem Eingriff und 0,5 bis 1 g Cefazolin alle 6 bis 8 Stunden während des postoperativen Tages.

Kinder

Kinder ab dem zweiten Lebensmonat werden im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Kumulation von Cefazolin gerechnet werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre wie folgt zu reduzieren:

Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/min

Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.

Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/min

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Stunden.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende Dosierungen erhalten:

Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min

Es genügen im Allgemeinen 60% der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min

25 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min

10% der üblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.

Wie und wann wird Basocef-Actavis 1 g angewendet?

Basocef-Actavis 1 g wird in eine Vene eingespritzt (intravenöse Injektion), oder man lässt Basocef-Actavis 1 g langsam in eine Vene einlaufen (intravenöse Infusion).

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Das Trockenpulver wird unter Schütteln in Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung gelöst.

Zur i.v. Injektion wird 1 g Cefazolin in 5 ml Lösungsmittel gelöst. Zur i.v. Infusion wird 1 g Cefazolin in 50 bis 100 ml gelöst. Der Inhalt der Durchstechflasche ist bei einer vorgesehenen i.v. Infusion zunächst in einem kleineren Volumen Lösungsmittel zu lösen und anschließend in eine Infusionsflasche zu überführen.

Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden, siehe auch Abschnitt 5. unter “Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung“. Basocef-Actavis 1 g und seine Lösungen sind vor Lichteinwirkung und Wärme (mehr als +25C) zu schützen.

Verteilung der Einzeldosen

Tagesdosen von 2 bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intravenös injiziert werden.

Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4 g Cefazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen zu je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.

Hinweis

Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).

Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen (darf nicht in eine Schlagader eingespritzt werden).

Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen ist auf den Natriumgehalt des Präparates zu achten.

Wie lange wird Basocef-Actavis 1 g angewendet?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung sollte auch nach Entfieberung bzw. Abklingen der Krankheitszeichen noch einige Tage fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Basocef-Actavis 1g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Basocef-Actavis 1 g angewendet haben, als Sie sollten

Was ist zu tun, wenn Basocef-Actavis 1 g in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien (Missempfindungen der Haut), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Krämpfe.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Hinweis für den Arzt

Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.

Wenn Sie die Anwendung von Basocef-Actavis 1 g vergessen haben

Keine Angaben

Wenn Sie die Anwendung von Basocef-Actavis 1 g abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Basocef-Actavis 1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Basocef-Actavis 1 g nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Magen-Darm-Trakt

Häufig treten Störungen in Form von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Blähungen und Bauchschmerzen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt aufgesucht werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Es dürfen keine Arzneimittel gegeben werden, die die Darmbewegung hemmen.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig treten allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz auf. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem (Gewebeschwellung, vor allem im Gesicht) und Arzneimittelfieber sind gelegentlich beobachtet worden. Sehr selten kann es zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Verlauf einer allergischen Reaktion).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Blut und Blutbestandteile

Gelegentlich kommt es zu einer vorübergehenden Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie) und der Blutplättchen. Diese Erscheinungen treten vorübergehend auf.

Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet.

Unter der Behandlung mit Basocef-Actavis 1 g können selten plasmatische Blutgerinnungsstörungen und in deren Folge Blutungen auftreten. Gefährdet sind Patienten, die zu Blutungen neigen (z. B. mit Bluterkrankheit, Magen- und Darmgeschwüren) oder an einem Vitamin-K-Mangel leiden (z. B. bei künstlicher Ernährung, Mangelernährung sowie gestörter Leber- und Nierenfunktion).

Leber

Gelegentlich kommt es zu einer leichten, vorübergehenden Erhöhung der Leberenzyme SGOT, SGPT und der AP, sehr selten zu Leberentzündung und Gelbsucht.

Niere

Selten treten eine Nierenentzündung oder andere Nierenerkrankungen auf, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.

Nervensystem

Besonders bei Überdosierung und wenn bei eingeschränkter Nierenfunktion die Arzneimenge nicht angepasst wird, kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Krämpfen kommen.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich kommt es nach Gabe des Arzneimittels in eine Vene zu einer Venenentzündung, z. T. mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis, Thrombophlebitis).

Langfristige und wiederholte Anwendung von Basocef-Actavis 1 g kann zu Erkrankungen mit Bakterien oder Sprosspilzen führen, die unempfindlich gegen Basocef-Actavis 1 g sind (z. B. Mundsoor, Moniliasis vaginalis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchinformation angegeben sind.

5. Wie ist Basocef-Actavis 1 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Originalbehältnis lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Zubereitens und Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6. Weitere Informationen

Was Basocef-Actavis 1 g enthält

Der Wirkstoff ist: Cefazolin-Natrium.

1 Durchstechflasche enthält1,048 g Cefazolin-Natrium (entsprechend 1 g Cefazolin).

Der Natrium-Gehalt beträgt 51 mg.

Sonstige Bestandteile:

Keine

Wie Basocef-Actavis 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Basocef-Actavis 1 g ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen (N3) mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

Laboratorio Reig Jofré

C/Jarama, s/n Pol. ind.

45007 Toledo

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.