Basodexan Salbe
Reg-Document-No. 33817
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Basodexan Salbe
Harnstoff
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Salbe enthält:
100 mg Harnstoff
Sonstiger Bestandteil: Poly(oxyethylen)-25-hydriertes Rizinusöl
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Basodexan Salbe ist eine weiße bis cremefarbene Salbe.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden
Behandlung von Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis). Für die
Nachbehandlung weitgehend abgeklungener Hauterkrankungen (z. B.
trockenes Ekzem, Psoriasis).
Zur Behandlung von mit Exsikkation (Austrocknung der Haut)
einhergehenden Hauterkrankungen (z. B. Exsikkationsekzeme).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird Basodexan Salbe zweimal täglich dünn auf die Haut aufgetragen und gleichmäßig verrieben.
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Befund und wird individuell vom Arzt festgelegt. In der Regel ist eine Behandlungszeit von zwei bis vier Wochen erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Basodexan Salbe sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Poly(oxyethylen)-25-hydriertes Rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Liberation anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist besonders von Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.
Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Risiken in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt.
4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Es kann in seltenen Fällen Rötung, Brennen, Jucken oder Schuppung auftreten. Eine Irritation der Haut ist möglich, wenn akute entzündliche Hautzustände behandelt werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu kontaktallergischen Reaktionen mit Bläschenbildung und Spannungsgefühl kommen.
4.9 Überdosierung
Durch Überdosierung bedingte Reizungen der Haut bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates schnell von selbst zurück.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, harnstoffhaltige Mittel
ATC-Code: D02AE01
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Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel.
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Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger.
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Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt.
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Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch können minimale Hemmkonzentrationen nicht angegeben werden, da kein Erkenntnismaterial mit neueren Methoden vorliegt.
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Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des Trypsin-induzierten Pruritus beschrieben. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht ausreichend belegt.
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Für andere Arznei oder Fremdstoffe muss mit einer liberations- und penetrationsfördernden Wirkung gerechnet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl- Emulsionen. Wird Harnstoff in Öl/Wasser- Emulsionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsion verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.
In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Harnstoff hat ein sehr geringes toxisches Potential.
Er wird als physiologisches Endprodukt des Eiweißmetabolismus von gesunden Erwachsenen mit dem Urin in Mengen von täglich 25 – 30 g ausgeschieden. Die physiologischen Konzentrationen betragen im Urin 2 %, im Blut ca. 250 mg/l, im Serum ca. 300 mg/l, im Schweiß 600 mg/l, im Speichel 190 – 220 mg/l und in der Haut ca. 1 %.
Akute Toxizität
Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/die i.v. bzw. 100 g/die p.o. als ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich extern angewendet wird.
Chronische Toxizität
Langzeituntersuchungen in tierexperimentellen Studien liegen nicht vor.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur teils positive teils negative Mutagenitätsbefunde vor. In Anbetracht der geringen Resorption bei äußerlicher Anwendung ergeben sich keine Bedenken bezüglich eines mutagenen Risikos.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten, Schafen und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin; Maisstärke; Octyldodecanol (Ph.Eur.); Glyceroltridocosanoat; Palmitinsäure; Sorbitanlaurat; Poly(oxyethylen)-25-hydriertes Rizinusöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit 50 g (N
1),
100 g (N 2), 200 g (2 x 100 g) (N 3).
Klinikpackung 100 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon: (0 40) 7 27 04-0
Telefax: (0 40) 7 22 92 96
info@almirall.de
www.almirall.de
8. Zulassungsnummer
6517.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
09.06.1996 / 31.05.2001
10. Stand der Information
Januar 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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