Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Baxogar 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was sind Baxogar 150 mg Filmtabletten und wofür werden Sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Baxogar 150 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Baxogar 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Baxogar 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Baxogar 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Baxogar 150 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.

Baxogar 150 mg Filmtabletten können dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Baxogar 150 mg Filmtabletten können helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.

Baxogar 150 mg Filmtabletten wurden Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

•    ein Mangel an Calcium und Vitamin D

•    rauchen oder zu viel Alkohol

•    ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

•    Osteoporose in der Familiengeschichte

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

•    eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D in der Nahrung

•    Bewegung oder andere körperliche Betätigung

•    nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Baxogar 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.

•    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.

•    wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Baxogar 150 mg Filmtabletten einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Baxogar 150 mg Filmtabletten einnehmen,

•    wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-Mangel).

•    wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.

•    wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

•    wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Baxogar 150 mg Filmtabletten behandelt werden.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Wasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Baxogar 150 mg Filmtabletten hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Baxogar 150 mg Filmtabletten ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Baxogar 150 mg Filmtabletten dürfen nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Baxogar 150 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Besonders bei

•    Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Baxogar 150 mg Filmtabletten möglicherweise beeinflussen können.

•    Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) (Zu den NSAIDs gehören auch Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen.), da diese den Magen und den Darm reizen können. Bisphosphonate (wie Baxogar 150 mg Filmtabletten) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Baxogar 150 mg Filmtabletten einnehmen.

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Baxogar 150 mg Filmtablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Einnahme von Baxogar 150 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Baxogar 150 mg Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Baxogar 150 mg Filmtabletten sind weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3. Wie sind Bqaxogar 150 mg Filmtabletten einzunehmen?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Baxogar 150 mg Filmtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Baxogar 150 mg Filmtabletten einnehmen zu können. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Baxogar 150 mg Filmtabletten keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Baxogar 150 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Baxogar 150 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder verdauen können (wenn Sie z.B. an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden).

3. Wie sind Baxogar 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Baxogar 150 mg Filmtabletten eine

Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die

Baxogar 150 mg Filmtablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger

wahrscheinlich wird.

•    Nehmen Sie eine Baxogar 150 mg Filmtablette einmal im Monat ein.

•    Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Baxogar 150 mg Filmtablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

•    Nehmen Sie Ihre Baxogar 150 mg Filmtablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.

•    Nehmen Sie Ihre Baxogar 150 mg Filmtablette

-    nach dem morgendlichen Aufstehen, und

-    bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.

•    Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

•    Schlucken Sie Ihre Tablette ganz - kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.

•    Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)

-    legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen

-    trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig)

-    nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.

• Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke

einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.

Weitere Einnahme von Baxogar 150 mg Filmtabletten

Es ist wichtig, dass Sie Baxogar 150 mg Filmtabletten jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Die Behandlung der Osteoporose mit Baxogar 150 mg Filmtabletten kann nur erfolgen, solange Sie Baxogar 150 mg Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Baxogar 150 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnten Baxogar 150 mg Filmtabletten Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Baxogar 150 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert...

warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert.

nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Baxogar 150 mg Filmtabletten innerhalb einer Woche ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.

•    Hautausschlag. Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben eventuell eine schwere Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Entzündung oder Verengung der Speiseröhre.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.

•    anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen

•    neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

•    Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).

•    schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (Symptome können Atembeschwerden, Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, Juckreiz, Hautausschlag und Schwellung des Gesichts sein).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Kopfschmerzen

•    Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall

•    Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken oder Gliedmaßen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Schwindel

•    Blähungen (Flatulenz, Gefühl    des    aufgebläht sein)

•    Rückenschmerzen

•    Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu Bauchschmerzen führt

•    Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Baxogar 150 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000 Wie Baxogar 150 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Baxogar 150 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Die Verpackung von Baxogar 150 mg Filmtabletten besteht aus in einer Faltschachtel, die jeweils eine PA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 1 oder 3 Filmtabletten und die Gebrauchsinformation enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigapharm GmbH Temmlerstraße 2 D-35039 Marburg

Hersteller

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

15351, Pallini, Attiki Griechenland

Pharmaten International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Dänemark Deutschland Estland Finnland Frankreich Großbritannien Italien Lettland Litauen Niederlande Portugal Spanien

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014

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07.02.2014