Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baycox 50mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine

Toltrazuril

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 ml Suspension enthält:

Toltrazuril 50 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E 211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E 281) 2,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Eingeben

Weiße oder gelbliche Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Schwein (Ferkel, im Alter von 3-5 Tagen)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (im Alter von 3-5 Tagen) in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Isospora suis, nachgewiesen wurde.

4.3 Gegenanzeigen

Keine

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Baycox 50 mg/ml Suspension sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt, z.B. gibt es bei Kombination mit Eisenergänzungsmitteln keine Wechselwirkungen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Einzeltierbehandlung.

Jedes Ferkel ist im Zeitraum vom 3. bis 5. Tag nach der Geburt mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril je kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml Suspension zum Eingeben je kg Körpergewicht) zu behandeln.

Das geforderte geringe Volumen zur individuellen Behandlung der Ferkel erfordert eine Applikationstechnik mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml.

Vor Gebrauch ist die orale Suspension zu schütteln.

Bei Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist ein begrenzter Therapieerfolg für das Einzeltier zu erwarten, da bereits eine Schädigung des Dünndarms eingetreten sein kann.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine dreifache Überdosierung wird von gesunden Ferkeln ohne Anzeichen von Unverträglichkeiten gut vertragen.

Schweine:

Essbare Gewebe: 77 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika, ATCvet-Code: QP 51 AJ 01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Toltrazuril ist ein Triazinonderivat und wirkt gegen Kokzidien der Gattung Isospora. Es ist gegen alle intrazelluläre Entwicklungsstadien der Merogonie (asexuelle Vermehrung) und Gamogonie (sexuelle Phase) wirksam. Alle Stadien werden zerstört und somit ist die Wirkungsweise kokzidiozid.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird Toltrazuril mit einer Bioverfügbarkeit von

≥ 70% langsam resorbiert. Der Hauptmetabolit wird als Toltrazurilsulfon charakterisiert. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 3 Tagen. Die Ausscheidung findet überwiegend mit den Faeces statt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat (E 211)

Natriumpropionat (E 281)

Natriumdocusat

Simethicon Emulsion

Bentonit

Citronensäure

Xanthangummi

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund fehlender Daten zur Mischbarkeit darf dieses Tierarzneimittel nicht gemeinsam mit anderen Tierarzneien gemischt werden.

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
5 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

6 Monate

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (PE-HD) zu 100 ml, 250 ml oder 1000 ml einer weißen oder gelblichen Suspension, mit blauer (für 100 ml) bzw. grüner Schraubverschlusskappe aus Polypropylen (für 250 und 1000 ml). Die 100 und 250 ml Flaschen werden in Kartons angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die
Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 400615.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19. Dezember 2002 / letzte Verlängerung: 30. Juli 2010

10. STAND DER INFORMATION

September 2011

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

12. VerschreibungsStatus/ Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig