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Baycox Bovis 50 Mg/Ml Suspension Zum Eingeben

Document: 21.09.2011   Fachinformation (deutsch) change

Bayer Vital GmbH Fachinformation

Geschäftsbereich Tiergesundheit Baycox Bovis

D-51368 Leverkusen Stand September 2011


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Chracteristics)


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:


Baycox Bovis 50 mg/ml Suspension zum Eingeben


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension zum Eingeben enthält:


Wirkstoff:

Toltrazuril 50,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E281) 2,1 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben

Weiße oder gelbliche Suspension


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart:

Kalb (Kälber in Milchviehbeständen)


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose sowie zur Senkung der Oozystenausscheidung bei Kälbern, die als Nachzucht in Milchviehbeständen gehalten werden, auf denen ein durch Eimeria bovisoder Eimeria zuernii verursachtes Kokzidioseproblem nachgewiesen wurde.


4.3 Gegenanzeigen:

Aus Umweltgründen:

- Nicht bei Kälbern über 80 kg Körpergewicht anwenden.

- Nicht bei Kälbern anwenden, die zur Fleischproduktion in Mastställen gehalten werden.

- Für weitere Einzelheiten siehe auch Abschnitt 4.5 ,,Sonstige Vorsichtsmaßnahmen’’ und Abschnitt 5. ,,Umweltverträglichkeit’’.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

- Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

- Es wird empfohlen, alle Kälber eines Laufstalles zu behandeln.

- Hygienemaßnahmen können das Risiko der Rinderkokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen, der Hygiene in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Einrichtung, besondere Aufmerksamkeit zu schenken.

- Die maximale Wirkung entfaltet sich, wenn die Tiere noch vor dem erwarteten Auftreten der klinischen Symptomatik behandelt werden, d.h. noch während der Präpatenz.

- Bei Tieren mit Symptomen einer klinisch manifesten Kokzidiose wie Durchfall, kann eine individuelle, unterstützende Behandlung zur Abmilderung des Krankheitsgeschehens erforderlich sein.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.


Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Der Hauptmetabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril) wird im Boden langsam abgebaut (Halbwertszeit > 1 Jahr) und ist toxisch für Pflanzen.

Um unerwünschte Effekte auf Pflanzen und eine mögliche Kontamination des Grundwassers zu verhindern, darf Gülle bzw. Dung von behandelten Kälbern nur zusammen mit der dreifachen Menge Gülle bzw. Dung unbehandelter Tiere ausgebracht werden.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Baycox Bovis sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.


4.8 Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:


- Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 15 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 3,0 ml orale Suspension je 10 kg Körpergewicht, behandelt werden.

- Vor Gebrauch ist die Suspension zu schütteln.

- Zur Behandlung einer Tiergruppe gleicher Rasse und gleichen oder vergleichbaren Alters sollte die Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet werden.

- Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

- Die maximale Wirkung entfaltet sich, wenn die Tiere noch vor dem erwarteten Auftreten der klinischen Symptomatik behandelt werden, d.h. noch während der Präpatenz.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Kälber zeigen bei einer Behandlung mit der dreifachen Überdosierung keine Symptome von Unverträglichkeiten.


4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:63 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.


5. Pharmakologische Eigenschaften:


Pharmakotherapeutische Klassifikationsgruppe: Antiparasitika: Triazin-Verbindung als gegen Protozoen wirksames Antiparasitikum..

ATCvet Code: QP51AJ 01


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Toltrazuril ist ein Triazinonderivat und wirkt gegen Kokzidien der Gattung Eimeria.Es ist gegenalle intrazellulären Entwicklungsstadien der Kokzidien in der Merogonie (ungeschlechtliche Vermehrungsphase) und Gamogonie (geschlechtliche Vermehrungsphase) wirksam.Da sämtliche Stadien zerstört werden, handelt es sich um einen kokzidioziden Wirkmechanismus.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung bei Rindern wird Toltrazuril langsam resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax= 36,6 mg/l) wird zwischen 24 und 48 Stunden (geometrisches Mittel 33,9 Stunden) nach oraler Applikation erreicht. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Halbwertszeit von etwa 2,5 Tagen (64,2 Stunden). Als Hauptmetabolit entsteht Toltrazurilsulfon. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend mit den Faeces.


5.3 Umweltverträglichkeit:

Der Metabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril) wird langsam abgebaut (Halbwertszeit > 1 Jahr) und hat eine unerwünschte Wirkung auf Wachstum und Keimung von Pflanzen.

Aufgrund des langsamen Abbaus von Ponazuril kann das wiederholte Ausbringen von Gülle bzw. Dung behandelter Tiere zu einer Anreicherung im Boden und dadurch zu einem Risiko für Pflanzen führen. Die Anreicherung und Mobilität im Boden führen zu einem Risiko, dass Ponazuril in das Grundwasser gelangt. Siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.5.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Docusat-Natrium

Simeticon Emulsion USP

Natriumpropionat

Natriumbenzoat

Bentonit

Citronensäure

Xanthangummi

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf das Produkt nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre


Nach Anbruch des Behältnisses:

6 Monate


6.4. Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Flaschen aus Niederdruckpolyethylen mit 100 ml, 250 ml oder 1000 ml oder Rückenkanister mit 1000 ml oder 2500 ml einer weißen oder gelblichen Suspension: die 100 ml Flasche mit blauer Polypropylenschraubkappe, die 250 ml Flasche sowie die 1000 ml Flasche mit grüner Polypropylenschraubkappe, der 1000 ml Rückenkanister sowie der 2500 ml Rückenkanister mit weißer Polypropylenschraubkappe und Originalitätsverschluss.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen


8. Zulassungsnummer:


400961.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

29.01.2007, Letzte Verlängerung: 03.02.2011

10. Stand der Information

September 2011


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenstatus

Verschreibungspflichtig


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