Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Baycox Multi 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder, Schweine und Schafe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Toltrazuril 50 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E 211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E 281) 2,1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben.

Weiße oder gelbliche Suspension.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Kälber in Milchviehbeständen),Schwein (Ferkel im Alter von 3-5 Tagen), Schaf (Lämmer)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind (Kalb): Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose sowie zur Senkung der Oozystenausscheidung bei Kälbern, die als Nachzucht in Milchviehbeständen gehalten werden, in denen Kokzidiose, hervorgerufen durch Eimeria bovis oder Eimeria zuernii, nachgewiesen wurde.

Schwein: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (im Alter von 3-5 Tagen) in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Isospora suis, nachgewiesen wurde.

Schaf: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose sowie zur Senkung der Oozystenausscheidung bei Schaflämmern in Betrieben, in denen Kokzidiose, hervorgerufen durch Eimeria crandallis und Eimeria ovinoidalis, nachgewiesen wurde.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Rind:

Aus Umweltgründen:

• Nicht bei Kälbern über 80 kg Körpergewicht anwenden.

• Nicht in Mastbetrieben anwenden, in denen Fleischkälber gehalten werden.

• Für weitere Einzelheiten siehe auch Abschnitt 4.5 ,,Sonstige Vorsichtsmaßnahmen’’ und Abschnitt 5.3 ,,Umweltverträglichkeit’’.

Schwein und Schaf:

Keine

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es wird empfohlen, alle Tiere einer Herde zu behandeln.

Hygienemaßnahmen können das Risiko der Kokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen, der Hygiene in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Einrichtung besondere Aufmerksamkeit zu schenken.

Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, sollten die Tiere in der Präpatenzperiode, d.h. vor dem erwarteten Auftreten klinischer Symptome behandelt werden.

Bei Tieren mit Symptomen einer klinisch manifesten Kokzidiose wie Durchfall kann eine individuelle, unterstützende Behandlung zur Abmilderung des Krankheitsgeschehens erforderlich sein.

Bei Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist ein begrenzter Therapieerfolg für das Einzeltier zu erwarten, da bereits eine Schädigung des Dünndarms eingetreten sein kann.

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt mit der Haut und den Augen vermeiden.

Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Der Hauptmetabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril) wird im Boden langsam abgebaut (Halbwertszeit > 1 Jahr), ist mobil und toxisch für Pflanzen.

Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt:

Rind: Um unerwünschte Effekte auf Pflanzen und eine mögliche Kontamination des Grundwassers zu verhindern, darf Gülle bzw. Dung von behandelten Kälbern nur zusammen mit der dreifachen Menge Gülle bzw. Dung von unbehandelten erwachsenen Tieren ausgebracht werden.

Schaf: Schafe, die während ihrer gesamten Lebensdauer in einer intensiven Stallhaltung gehalten werden, dürfen ab einem Alter von 6 Wochen oder einem Körpergewicht von mehr als 20 kg nicht mehr behandelt werden. Mist bzw. Dung von behandelten Tieren aus einer intensiven Stallhaltung darf nur jedes dritte Jahr auf dasselbe Stück Land ausgebracht werden.

Schwein: Keine

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Baycox Multi 50mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder, Schweine und Schafe sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Alle Zieltierarten:

Vor Gebrauch ist die Suspension ca. 20 Sekunden zu schütteln.

Die maximale Wirkung entfaltet sich, wenn die Tiere noch vor dem erwarteten Auftreten klinischer Symptome behandelt werden, d.h. in der Präpatenzperiode. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

Kälber:

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 15 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 3,0 ml orale Suspension je 10 kg Körpergewicht behandelt werden.

Zur Behandlung einer Tiergruppe gleicher Rasse und gleichen oder vergleichbaren Alters sollte die Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet werden.

Schwein:

Jedes Ferkel ist im Zeitraum vom 3. bis 5. Tag nach der Geburt mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril je kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml Suspension zum Eingeben je kg Körpergewicht) zu behandeln.

Das geforderte geringe Volumen zur individuellen Behandlung der Ferkel erfordert eine Applikationstechnik mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml.

Schaf:

Jedes Tier sollte mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml Suspension/kg Körpergewicht behandelt werden. Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, sollten die Tiere in der Präpatenzperiode, d.h. vor dem erwarteten Auftreten klinischer Symptome, behandelt werden,

Werden mehrere Tiere gleichzeitig behandelt, sollten die Tiere, entsprechend ihrem Körpergewicht gruppiert werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die dreifache Überdosierung wird von gesunden Ferkeln und Kälbern ohne Anzeichen von Unverträglichkeiten gut vertragen.

In Laborstudien an Lämmern konnten bei einer einmaligen Anwendung in dreifacher Überdosierung und nach Anwendung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in zweifacher Überdosierung keine Anzeichen von Unverträglichkeiten festgestellt werden.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 63 Tage

Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schwein:

Essbare Gewebe: 77 Tage

Schaf:

Essbare Gewebe: 42 Tage

Nicht bei laktierenden Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika

ATCvet Code: QP51AJ01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Toltrazuril ist ein Triazinonderivat, das gegen Kokzidien der Gattung Isospora und Eimeria wirkt. Es ist gegen alle intrazelluläre Entwicklungsstadien der Kokzidien in der Merogonie (asexuelle Vermehrung) und Gamogonie (sexuelle Phase) wirksam. Alle Stadien werden zerstört und somit ist die Wirkungsweise kokzidiozid.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Rind:

Nach oraler Verabreichung bei Rindern wird Toltrazuril langsam resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (C_max = 36,6 mg/l) wird zwischen 24 und 48 Stunden (geometrisches Mittel: 33,9 Stunden) nach oraler Applikation erreicht. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Halbwertszeit von etwa 2,5 Tagen (64,2 Stunden). Als Hauptmetabolit entsteht Toltrazurilsulfon. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend mit den Fäces.

Schwein:

Nach oraler Verabreichung wird Toltrazuril mit einer Bioverfügbarkeit von ≥ 70% langsam resorbiert. Der Hauptmetabolit wird als Toltrazurilsulfon charakterisiert. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 3 Tagen. Die Ausscheidung findet überwiegend mit den Fäces statt.

Schaf:

Nach oraler Verabreichung bei Schafen wird Toltrazuril langsam resorbiert. Als Hauptmetabolit entsteht Toltrazurilsulfon. Die maximale Plasmakonzentration (C_max = 62 mg/l) wird zwei Tage nach der oralen Verabreichung erreicht. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Halbwertszeit von etwa 9 Tagen. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend mit den Fäces.

Umweltverträglichkeit

Rind und Schaf:

Der Metabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril) wird langsam abgebaut (Halbwertszeit > 1 Jahr) und hat unerwünschte Wirkungen auf Wachstum und Keimung von Pflanzen.

Aufgrund des langsamen Abbaus von Ponazuril kann das wiederholte Ausbringen von Gülle bzw. Dung behandelter Tiere zu einer Anreicherung im Boden und dadurch zu einem Risiko für Pflanzen führen. Die Anreicherung und Mobilität im Boden führen zu dem Risiko, dass Ponazuril in das Grundwasser gelangt. Siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.5.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumbenzoat (E 211)

Natriumpropionat (E 281)

Natriumdocusat

Simethicon Emulsion

Bentonit

Citronensäure

Xanthangummi

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Aufgrund fehlender Daten zur Mischbarkeit darf dieses Tierarzneimittel nicht gemeinsam mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 ml, 250 ml oder 1000 ml Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (PE-HD) mit Schraubverschlusskappe aus Polypropylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig