Baycuten Hc Creme
Fachinformation
Baycuten® HC Creme
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Baycuten®HC Creme
Mit 1% Clotrimazol und 1% Hydrocortison
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe: 1g Creme enthält 0,01g Clotrimazol und 0,01g Hydrocortison
Sonstige Bestandteile: u.a. Cetylstearylalkohol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bei Mykosen der Haut, bei denen entzündliche bzw. ekzematöse Hauterscheinungen und / oder Juckreiz im Vordergrund stehen.
Ursächlich dafür können Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere sein, sowie bei Hautinfektionen Corynebacterium minutissimum.
Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern superinfiziert sind.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die erkrankte Stelle 1‑ bis 2mal täglich (morgens bzw. morgens und abends) mit Baycuten HC Creme dünn einreiben. Meist genügt ein ca. ½ cm Salbenstrang für eine etwa handtellergroße Fläche.
Baycuten HC Creme wird dünn auf die Haut
aufgetragen und eingerieben. Sind die
akuten Erscheinungen nach etwa 7 Tagen
abgeklungen und bedürfen weiterer Behandlung, so sollte diese
mit corticoidfreienAnwendungsformen erfolgen.
Okklusivtechnik bei Patienten mit atopischem Ekzem ist zu vermeiden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile. Für Hydrocortison gelten die Kontraindikationen: Spezifische Hauterkrankungen (Akne, Syphilis, Tuberkulose), Varizellen, Vakzinationsreaktionen, periorale Dermatitis, Viruserkrankungen der Haut, z. B. Herpes simplex, Rosacea.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Baycuten HC Creme und
Latexprodukten (z. B.
Kondome) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere
Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur
Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Der Effekt
ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft - insbesondere im 1.Trimenon - sowie bei Säuglingen und Kleinkindern sollte Baycuten HC Creme wegen seines Corticosteroidgehaltes weder auf großen Flächen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) noch über längere Zeit angewendet werden. Baycuten HC Creme soll nicht an der laktierenden Mamma angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Baycuten HC Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Haut
Sehr selten können Hautreaktionen im Sinne einer irritativen Kontaktdermatitis auftreten, die sich durch Brennen, Stechen, Rötung im Kontaktareal manifestieren können. Kontaktallergische Reaktionen gegen Cetylstearylalkohol oder andere Bestandteile können sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) äußern.
Insbesondere bei großflächiger (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und/oder lang andauernder Anwendung (länger als 2 ‑ 4 Wochen) sowie unter Okklusivverbänden (ggf. Windeln) sind aufgrund der Corticosteroidkomponente lokale Hautveränderungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Hypertrichosis und akneförmige Erscheinungen nicht auszuschließen.
4.9 Überdosierung
Berichte über Vergiftungsfälle mit Clotrimazol / Hydrocortison liegen nicht vor. Es
existiert kein spezifisches Antidot.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, schwach wirksam, andere Kombinationen.
ATC-Code:D07XA01
Clotrimazol
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sproßpilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfaßt.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten in der Regel im Bereich von weniger als 0,062-4-(-8) µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5 - 10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid. Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beob-achtet.
Hydrocortison
Hydrocortison gehört zur Stoffgruppe der Glucocorticoide. Topisch angewandte Glucocorticoide wirken auf die Haut antiinflammatorisch, immunosuppressiv, antimitotisch (antiproliferativ), antipruriginös und vasokonstriktorisch. Dadurch wird -neben den Hauptwirkungen der Beseitigung der Entzündung und des Juckreizes - die Normalisierung der Verhornung, die Hemmung der überschüssigen Fibroblastenaktivität und der Epidermopoese, der Abbau pathologischer Stoffwechselprodukte und die Hemmung der Akantholyse erreicht. Dabei handelt es sich nicht um eine kausale, sondern um eine symptomatische Therapie.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Clotrimazol
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit <2 bzw. 3-10% der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs betragen <10 ng/ml und führen nicht zu meßbaren systemischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen.
Hydrocortison
Die dermale Resorption von Hydrocortison hängt von Dicke und Beschaffenheit der Haut ab. Bei gesunder Haut bilden Lokalsteroide oberhalb der dichten Hornschichten ein epidermales Medikamentendepot, aus welchem sie nur langsam und in geringen Mengen durch die Haut in den Blutkreislauf gelangen. Gleichzeitig findet im Depot laufend eine Inaktivierung des Steroids statt. So sind an einigermaßen gesunder Haut nach lokaler Applikation keine deutlichen systemischen Wirkungen von Corticoiden bekannt geworden.
Bei entzündlich veränderter oder lädierter Haut jedoch ist die kutane Resorption erhöht. Man hat an entzündlich veränderter Haut mit systemischen Wirkungen besonders dann zu rechnen, wenn größere entzündliche Hautflächen behandelt werden.
Erhöhte Temperatur und Feuchtigkeit der Haut, wie z.B. in Hautfalten oder unter einem Okklusivverband begünstigen auch die Resorption. Beim Säugling und Kleinkind ist die epidermale Barriere noch mangelhaft entwickelt, was die transkutane Medikamentenaufnahme ebenfalls erleichtert. Das Auftreten systemischer Wirkungen hängt einmal von der Dosis, zum anderen, und das in viel größeren Ausmaß, von der Dauer der Behandlung ab.
Bei der Anwendung über einen kurzen Zeitraum und über begrenzt entzündlichen Hautpartien ist keine relevante Resorption des Hydrocortisons zu erwarten. Mehr als 90% des resorbierten Hydrocortisons wird an Plasmaproteine gebunden. Hydrocortison wird in der Leber und in den Geweben metabolisiert, die Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden. Die biologische Halbwertzeit beträgt ungefähr 100 Minuten.
Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Lokale Verträglichkeit
Clotrimazol
Bei subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginal lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend. Die Prüfung der 1 %igen Clotrimazol-Lösung auf Reizwirkung am Auge bei Kaninchen verlief ebenfalls schädigungslos.
Hydrocortison
In experimentellen Untersuchungen zur Hautverträglichkeit von Hydrocortisonzubereitungen an Ratten, Meerschweinchen und Kaninchen über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen wurden an der Haut Erytheme, Oedeme, Hautverdickung, Desquamation, Verdünnung der Hornschicht sowie Atrophie der Epidermis beobachtet. Diese Befunde sind für zahlreiche topische Corticoidzubereitungen sowie deren Trägerlösungen bekannt und nicht spezifisch für Hydrocortison.
Baycuten HC Creme
In einem 3-monatigen Hautverträglichkeitsversuch an Kaninchen wurde eine leichte Dermatitis als wahrscheinliche Folgeerscheinung der mechanischen Hautreizung sowie eine infektiöse Hautveränderung im Sinne einer purulenten Follikulitis, begünstigt durch den Hydrocortisonanteil, beobachtet. Nach 3 Behandlungswochen zeigte sich eine deutliche Rückbildungstendenz.
b) Akute Toxizität
Clotrimazol
Die akute Toxizität, ausgedruckt als LD50, beträgt bei Mäusen und Ratten 500-900 mg/kg KG (oral), bei Kaninchen 1000-2000 mg/kg KG (oral) sowie bei Hunden und Katzen 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral); hier konnte die LD50wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.
Hydrocortison
Die LD50bei der Ratte beträgt bei i.p. Applikation 150 mg/kg KG bzw. 449 mg/kg KG bei s.c. Applikation.
Baycuten HC Creme
Die orale LD50für Baycuten HC Creme an der Maus liegt bei mehr als 20 g/kg KG.
c) Chronische Toxizität
Clotrimazol
Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologischer Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten in hohen Dosierungen und aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen der Hepatozyten auf. Die funktionelle Hypertrophie war nach Therapieende rasch reversibel.
Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen waren nach dem Absetzen reversibel, halten jedoch länger an als die Leberveränderungen.
In chronischen Toxizitätsuntersuchungen an der Ratte mit oraler Applikation von Clotrimazol in Dosierungen von 10, 25, 50 und 150 mg/kg KG täglich über bis zu 78 Wochen wurden in Zwischensektionen nach 26 bis 52 Wochen sowie am Versuchsende dosisabhängig Leberzellhypertrophien beobachtet, eine mitgeführte Recovery-Gruppe, die nach 52 Wochen von der Behandlung abgesetzt wurde, zeigte bis zum Versuchsende eine Normalisierung der beobachteten Veränderungen. Es wurden hierbei keine karzinogenen Effekte beobachtet.
Hydrocortison
Hydrocortison zeigte bei oraler Langzeitverabreichung von 37,5 mg/kg KG pro Woche an Sprague Dawley Ratten über die gesamte Lebenszeit keine chronisch toxischen Effekte.
Baycuten HC Creme
In einem 3-monatigen dermalen Verträglichkeitsversuch von Baycuten HC Creme an Kaninchen wurden dosisabhängig eine Thymusinvolution sowie eine Abnahme des Nebennierengewichtes mit histologisch beobachteter regressiver Transformation der Nebennierenrinde und eine Lebergewichtszunahme ohne erkennbare Leberzellen-änderung festgestellt.
d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Clotrimazol
Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung jedoch nicht aus.
Aus der vorliegenden Langzeituntersuchung an der Ratte (s. Pkt. "c) Chronische Toxizität") mit täglicher oraler Verabreichung von bis zu 150 mg/kg KG ergeben sich zwar keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Clotrimazol, jedoch reicht die Behandlungsdauer von 78 Wochen bei gleichzeitigem Fehlen anderer Langzeituntersuchungen zur Beurteilung des tumorerzeugenden Potentials nicht aus.
Hydrocortison
Bei Mutagenitätsstudien ergaben sich sowohl negative als auch positive Ergebnisse, diese reichen jedoch für eine abschließende Bewertung nicht aus.
Aus der vorliegenden Langzeituntersuchung an der Ratte (s. Pkt. "c) Chronische Toxizität") mit wöchentlicher oraler Verabreichung von 37,5 mg/kg KG über die gesamte Lebenszeit und aus einer weiteren 42-wöchigen Untersuchung an der Ratte mit subcutaner Gabe von 50 mg/kg KG pro Woche und anschließender Beobachtung der Tiere bis zum spontanen Lebensende ergeben sich zwar keine Hinweise auf kanzerogene Effekte, jedoch reichen diese Studien nicht zur endgültigen Beurteilung des tumorerzeugenden Potentials von Hydrocortison aus.
Baycuten HC Creme
Untersuchungen zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential von Baycuten HC Creme liegen nicht vor.
e) Reproduktionstoxikologie
Clotrimazol
Teratogenitätsuntersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluß auf die Fertilität, die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.
Hydrocortison
Hydrocortison hat bei Ratten und Kaninchen nach topischer Anwendung teratogene Effekte und Wachstumsstörungen ausgelöst. Bisherige klinische Erfahrungen mit Glucocorticoiden im ersten Trimenon ergeben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Baycuten HC Creme
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie von Baycuten HC Creme liegen nicht vor.
Pharmazeutische
Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol, Gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride, Trisalkyl(C16-C18)- poly-(oxyethylen)-4-phosphat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt bei Raumtemperatur 1½Jahre.
Nach Anbruch ist Baycuten HC Creme noch 6 Monate haltbar.
Baycuten HC Creme soll nach Ablauf des auf der Packung und der Tube angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewandt werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Tube mit 15 g (N1), 30 g (N2) und 60 g (N3)
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Zulassungsnummer
775.00.03
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
19.09.1983 / 08.09.2003
10. Stand der Information
November 2009 / D2f
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig