Document: 06.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

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Bayotensin^®

Wirkstoff: Nitrendipin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Tablette Bayotensinenthält 20 mg Nitrendipin.

Sonstige Bestandteile

Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Polyvidon 25.

Darreichungsform und Inhalt

Bayotensinist in Originalpackungen zu 28 Tabletten (N 1), 42 Tabletten (N 2) bzw. 98 Tabletten (N 3) erhältlich.

Wirkungsweise

Bayotensinist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin, der Wirkstoff in Bayotensin, führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit zur Normalisierung des Blutdrucks.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Telefon: (02 14) 30 - 5 13 48

Telefax: (02 14) 30 - 5 15 98

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer HealthCare AG, Leverkusen

Anwendungsgebiet

Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter Bluthochdruck).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Bayotensinnicht einnehmen?

Bayotensindarf nicht eingenommen werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nitrendipin

- bei instabiler Angina pectoris

- bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) (innerhalb der ersten 4 Wochen)

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Bayotensinnicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollten Sie abstillen, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Bayotensinnotwendig ist.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bayotensinoder werden selbst in ihrer Wirkung durch Bayotensinbeeinflusst?

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bayotensinkann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittelverstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bayotensinund Beta-Rezeptorenblockern(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit) ist eine regelmäßige Überwachung angezeigt, da es zu einer stärkeren Blutdrucksenkung kommen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von Diuretika (flüssigkeitsausschwemmende Arzneimittel) kann zu Beginn der Behandlung zu einer erhöhten Natrium-Ausscheidung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann unter gleichzeitiger Therapie mit Bayotensin verlängert und verstärkt werden.

Nitrendipin (der Wirkstoff in Bayotensin) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem stimulieren oder hemmen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nitrendipin führen.

Cimetidin(Wirkstoff zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Gehaltes im Blut und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nitrendipin kann eine Erhöhung des Gehaltes von Digoxin (Wirkstoff vorwiegend zur Behandlung von Herzleistungsschwäche) im Blut bewirken; es wird empfohlen, Kontrollen der Digoxin-Blutspiegel vorzunehmen.

Nach Erfahrungen mit dem verwandten Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin(Mittel gegen Tuberkulose) den Abbau von Nitrendipin im Körper beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Bayotensinund Rifampicin könnte daher eine Erhöhung der Bayotensin-Dosis, gegebenenfalls auch eine Behandlungsergänzung, notwendig werden.

Nach Erfahrungen mit dem verwandten Calciumantagonisten Nimodipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie), Carbamazepin oder Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) aufgrund deren Enzym-induzierender Wirkung zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer abgeschwächten Wirkung von Bayotensin führen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) ist aufgrund von Erfahrungen mit Nimodipin eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine verstärkte Wirkung von Bayotensin zu erwarten.

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Roxithromycin (Antibiotika), von Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen) oder von Nefazodon (Antidepressivum, Wirkstoff zur Behandlung von krankhaft-trauriger Verstimmung) könnte zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Bayotensin führen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir (Wirkstoffe zur Behandlung bestimmter Virusinfektionen) die Plasmakonzentration von Bayotensin ansteigen könnte.

Nach Erfahrungen mit dem verwandten Calciumantagonisten Nifedipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin oder Dalfopristin(Antibiotika) und Nitrendipin zu einer Verstärkung der Wirkung von Nitrendipin führen kann. Deshalb sollte der Blutdruck überwacht werden und ggf. eine Reduzierung der Nitrendipin-Dosis erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Grapefruit-Safthemmt den Abbau von Nitrendipin im Körper. Die sich daraus ergebende erhöhte Wirkstoffmenge im Blut kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bayotensinnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bayotensinsonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Bayotensineinnehmen?

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Richtdosis für Erwachsene:

1 x täglich 1 Tablette Bayotensin(entsprechend 20 mg Nitrendipin)

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2 x täglich 1 Tablette Bayotensinmöglich; entsprechend 40 mg Nitrendipin pro Tag.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten (über 65 Jahre), kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwünscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.

In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit einer niedriger dosierten Tablette unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Bayotensineinnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten morgens nach der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Einnahme darf jedoch nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung des Medikaments zur Folge haben kann (siehe auch „Wechselwirkungen").

Wie lange sollten Sie Bayotensineinnehmen?

Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung.

Über die Dauer der Einnahme im einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Bayotensinin zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?

Bei akuten Überdosierungen muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Bayotensineingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie tun, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Bayotensinunterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Siehe auch „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung".

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bayotensinauftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?

Häufig: Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) sowie Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße; insbesondere zu Beginn der Behandlung und meist vorübergehend.

Gelegentlich: Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Völlegefühl und Durchfall), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufreaktion).

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Selten: Nervosität, Atemstörungen, Hautüberempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag), Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge, Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor), geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung, Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT), die sich nach dem Absetzen von Bayotensinzurückbilden.

In Einzelfällen: Unter längerer Behandlung: Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) vor allem bei älteren Patienten. Nach Erfahrungen mit anderen verwandten Calciumantagonisten ist eine vollständige Rückbildung nach Absetzen von Bayotensinzu erwarten.

Blutbildveränderungen wie Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf der Blisterfolie aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Bewahren Sie die Tabletten stets lichtgeschützt (z.B. im Umkarton) auf und nehmen Sie Bayotensinerst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Umkarton und der Folie.

Stand der Information

Juli 2002

Achten Sie stets darauf, dass Sie Bayotensinso aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Informationen für den Patienten über das Arzneimittel Der Wirkstoff von BAYOTENSIN - Nitrendipin - wurde im Bayer-Forschungszentrum entwickelt und nach strengen, internationalen Maßstäben klinisch geprüft. BAYOTENSIN ist ein modernes Arzneimittel, dessen Wirkung auf der Erweiterung der Blutgefäße beruht. (( Schildkröte ))

So wirkt BAYOTENSIN Man weiss heute, dass die „Bluthochdruckkrankheit" in der Regel mit einer Verengung der Arterien zusammenhängt. Der erhöhte Druck auf die Arterienwände lässt diese brüchig und spröde werden; es droht auch die Entstehung der gefürchteten Atherosklerose („Arterienver­kalkung"). Denn an den geschä­dig­ten Bereichen der Gefäßwand lagern sich nach und nach immer mehr Fette, Calcium und andere schwer lösliche Blut­be­standteile an. Sie verengen die Adern noch mehr; diese kön­nen verstopfen oder gar platzen. So entstehen z. B. Hirn­schlag oder Herzinfarkt. BAYOTENSIN hemmt den Einstrom von Calcium in die Zellen der Gefäßwand und bewirkt damit vor allem eine Erweiterung der Blutgefäße. Der Widerstand im Gefäßnetz soll so gemindert und der Bluthochdruck normalisiert werden. Ziel ist es, so das Risiko gefährlicher Folgeerkrankun­gen wie der Atherosklerose, die zu bleibenden Organschäden führen können, zu senken.

Dauernd erhöhter Blutdruck ist eine Erkrankung, bei der in vielen Fällen über lange Zeit keinerlei Beschwerden auftreten müssen. Vielen Patienten fällt es deshalb schwer, zu verstehen, warum die Behandlung mit einem Arzneimittel unumgänglich ist. Für die medizinische Wissenschaft besteht jedoch kein Zweifel, dass Bluthochdruck die Blutgefäße und viele Organe schädigt. Die Gefahr der Entstehung von Folgekrankheiten wie z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall und Nierenschäden kann mit einer konsequenten Senkung des hohen Blutdrucks deutlich verringert werden. (( Schildkröte ))

Unter dem Begriff „Gegenanzeigen” versteht man die Bedingungen, unter denen ein bestimmtes Arzneimittel nicht verordnet werden soll. Trifft eine der beschriebenen Gegenanzeigen bei Ihnen zu, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Verschiedene Medikamente können sich in bezug auf Wirkun­gen und Neben­wirkun­gen gegenseitig beeinflus­sen. Deshalb ist es wichtig, dass der Arzt über alle Arz­neimittel Bescheid weiss, die Sie einnehmen; das gilt auch für freiverkäufliche (d.h. re­zeptfreie) Präparate.

BAYOTENSIN muss in den meisten Fällen nur einmal täglich eingenommen werden. Wichtig ist vor allem, dass Sie BAYOTENSIN regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verord­neten Dosis einneh­men. (( Schildkröte ))

Bei allen wirksamen Arzneimitteln können un­erwünschte Begleit­erscheinun­gen auftreten. Gerade deswegen werden Arzneimittel einer Reihe besonders gründlicher und gewissenhafter Prüfungen unterzogen, bevor sie zur Behand­lung zugelassen werden. Die vom Gesetzgeber geforderte Sorgfaltspflicht ver­langt auch, alle Neben­wirkungen auf­zuführen, die mögli­cherweise im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arznei­mittels aufge­treten sind. Dazu gehören auch solche, die extrem selten beobachtet wurden. Manche Begleiterscheinung hängt aber auch direkt mit der erwünschten gefäßerwei­ternden Wirkung von BAYOTENSIN zusammen: dazu gehören z.B. Wärme­gefühl, Kopfschmerzen und Gesichtsrötung. Diese Beschwerden können zu Beginn der Behandlung auf­treten und werden vor allem durch die Anpassung des Körpers an den verringerten Blutdruck verursacht. Vermehrtes Wasserlassen ist übrigens eine für die Nor­mali­sie­rung des Bluthoch­drucks erwünschte Wirkung von BAYOTENSIN und deshalb kein Grund zur Besorg­nis. Eines sollten Sie jedoch stets berücksichtigen: Auch wenn die Möglichkeit von Nebenwirkun­gen nicht ausge­schlossen werden kann, ist eine Behand­lung des Blut­hochdrucks unbedingt erforderlich. Denn unbehandelter Blut­hochdruck fördert die Entstehung schwerwiegender und z.T. lebensbedrohen­der Folgeschäden, die ein ungleich höheres Risiko für Ihre Ge­sundheit darstellen.

Die „lieben Gewohnheiten" Man darf nicht verschweigen, dass es auch eine Frage der Lebensweise ist, ob Bluthochdruck entsteht - und wie schnell er sich verschlimmert. Wussten Sie zum Beispiel, dass ° Nikotin eines der stärksten Gefäßgifte ist, das die Adern extrem verengt und damit die Entwicklung der Arterien­ver­kalkung begünstigt? ° Alkohol das Herz zwingt, schneller zu schlagen und un­wirt­schaftlicher zu arbeiten? ° Stress und Hektik zur Freisetzung von Hormonen führen, die den Körper auf „Hochtouren" bringen? ° Übergewicht und übertriebener Kochsalzverbrauch eine Mehr­belastung für Herz und Kreislauf bedeuten? ° Mangelnde Bewegung auf Dauer auch den Herzmuskel schwächt? Diese weitverbreiteten schädlichen Einflüsse bezeichnet man in der Medizin als „Risikofakto­ren" für die Entstehung von Bluthochdruck. Es ist klar, dass kein Medika­ment - und sei es auch noch so wirksam - das ersetzt, was Sie selbst für Ihre Gesundheit tun können. Eine Lebensweise, die diese Risikofaktoren vermeidet, ist deshalb der wichtigste Beitrag zur Blutdrucknormalisierung und zur Verbesserung der Herzarbeit. Denken Sie stets dar­an: Nor­maler Blutdruck bedeutet mit hoher Wahrscheinlich­keit, dass es Ihnen auch in Zukunft gut geht. Das wünscht Ihnen Ihre Bayer Vital GmbH (( Schildkröte ))