Baytril - Das Original - 100 Mg/Ml Injektionslösung
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Baytril - Das Original 10 % - Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 100 mg
Sonstige Bestandteile:
Butan-1-ol 30,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, gelbe, praktisch partikelfreie Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Antiinfektivum zur Therapie von bakteriellen Infektionskrankheiten bei Rindern und Schweinen, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien sowie Mykoplasmen:
Rind:
Bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- und Digestionstraktes (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie), bakterielle Sekundäerkrankungen (z. B. im Rindergrippe-Crowding-Komplex) sowie akute E.coli-Mastitiden mit gestörtem Allgemeinbefinden.
E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis.
Schwein:
Bakteriell bedingte Erkrankungen des Digestions- (Colidiarrhoe, Coliseptikämie) und Respirationstraktes (enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie), MMA-Syndrom der Sauen.
E. coli, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Enrofloxacin sollte nur angewendet werden, wenn klinische Erfahrungen, möglichst unterstützt durch einen Empfindlichkeitstest der beteiligten Organismen, darauf schließen lässt, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.
4.3 Gegenanzeigen:
Vorliegende Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.
Bereits bestehende Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.
Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einem der sonstigen Bestandteile sollten nicht mit Enrofloxacin behandelt werden.
Nicht zur Prophylaxe anwenden. Siehe Abschnitt 4.5
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Baytril - Das Original 10% - Injektionslösung sollte nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewandt werden.
Der Einsatz von Baytril - Das Original 10% - Injektionslösung sollte, wie der aller Fluorchinolone, aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei Bagatellinfektionen erfolgen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln (Antibiotika-Leitlinien, Verfasser: Bundestierärztekammer (BTK) und Arbeitsgemeinschaft der leitenden Veterinärbeamten (ArgeVet)) zu berücksichtigen.
Die Anwendung von Fluorchinolonen sollte, wenn möglich, auf einer Empfindlichkeitsprüfung basieren.
Abweichungen von den Anwendungsbedingungen der Gebrauchs- und Fachinformation kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen.
Bei wiederholter Injektion (Rind subkutan; Schwein intramuskulär) ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Handschuhe tragen.
Während der Anwendung nicht Essen, Trinken oder Rauchen. Nach Gebrauch Hände waschen.
Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es kann zu vorübergehenden lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
In seltenen Fällen kann die i.v. Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen.
Vereinzelt ist unter der Behandlung bei Rindern mit dem Auftreten von gastrointestinalen Störungen zu rechnen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Baytril - Das Original - 10% Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei Kombination von Baytril (Enrofloxacin) mit Makrolid-Antibiotika oder Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.
Die gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin erfordert eine sorgfältige Überwachung, da der Theophyllin-Serumspiegel ansteigen kann.
Weiterhin kann die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Tieren zu Anfällen, aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Schwein:
Zur intramuskulären Anwendung beim Schwein.
Die Dosierung beträgt 2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag, bzw.
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0,25 ml Baytril - Das Original 10% - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht und Tag |
Die Injektion erfolgt in die vordere Nackenmuskulatur. Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 2,5 ml zur Anwendung kommen. Bei wiederholter Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Die Behandlung bei bakteriellen Erkrankungen des Digestions- und Respirationstraktes erfolgt an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Behandlung des MMA-Syndroms der Sauen erfolgt an ein bis zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Rind:
Zur subkutanen und intravenösen Injektion.
Die Grunddosierung beträgt 2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag, bzw.
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2,5 ml Baytril - Das Original 10% - Injektionslösung pro 100 kg Körpergewicht und Tag |
Im Falle von komplizierten Atemwegsinfektionen beträgt die Dosierung 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag, bzw.
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5 ml Baytril - Das Original 10% - Injektionslösung pro 100 kg Körpergewicht und Tag |
Die Injektion wird an den üblichen Stellen vorgenommen. Bei subkutaner Injektion sollten nicht mehr als 10 ml (Kälber 5 ml) an eine Stelle injiziert werden. Bei wiederholter subkutaner Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Die Behandlung erfolgt an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Dosierung bei akuten E.coli-Mastitiden mit gestörtem Allgemeinbefinden beträgt
5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag, bzw.
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5 ml Baytril - Das Original 10% - Injektionslösung pro 100 kg Körpergewicht und Tag |
Zur intravenösen Injektion. Die Injektion wird an den üblichen Stellen vorgenommen.
Die Behandlung erfolgt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Rind und Schwein:
Sollte nach zwei bis drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen; gegebenenfalls ist die Therapie umzustellen.
Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Die empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei versehendlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
Essbare Gewebe: i.v.: 7 Tage
s.c.: 14 Tage
Milch: i.v.: 3 Tage
s.c.: 5 Tage
Schwein:
Essbare Gewebe: i.m.: 9 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektiva: Fluochinolon (Gyrasehemmer) als Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung
ATCvet - Code: QJ01MA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Enrofloxacin gehört zur chemischen Klasse der Fluorchinolone. Die Substanz besitzt eine bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.
Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation, Transkription und Rekombination der bakteriellen DNA beteiligt sind. Fluorchinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität. Diese Mechanismen erklären, warum die Lebensfähigkeit der Bakterien bei Einwirkung von Enrofloxacin sehr schnell nachlässt. Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 – 2 Verdünnungsstufen.
Die Entstehung von Resistenzen gegen Chinolone kann durch Mutationen im Gyrasegen der Bakterien und durch Änderungen der Zellwandpermeabilität ausgelöst werden. Beide Mechanismen haben eine herabgesetzte Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen zur Folge.
Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Keime, viele grampositive Keime sowie gegen Mykoplasmen antimikrobiell wirksam.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner
Verabreichung von Baytril - Das Original 10% - Injektionslösung bei
Rindern bzw. intramuskulärer Verabreichung bei Schweinen wird der
Wirkstoff Enrofloxacin sehr schnell und nahezu vollständig von der
Injektionsstelle resorbiert (hohe Bioverfügbarkeit). Innerhalb von
1-2 Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel im Serum erreicht.
Nach intravenöser Injektion von Baytril 10% beim Rind ist der
Wirkstoff unmittelbar zu 100% systemisch verfügbar.
Beim Rind werden nach subkutaner Injektion von 2,5 bzw. 5 mg
Enrofloxacin/kg maximale Serumkonzentrationen von 0,7 bzw. 1 mg/l
erreicht. Beim Schwein betragen die maximalen Serumkonzentrationen
nach intramuskulärer Injektion von 2,5 mg Enrofloxacin/kg ca. 1
mg/l. Enrofloxacin wird reversibel zu 20-40 % an Plasmaproteine
gebunden.
In der Milch werden beim Rind 0,5 h nach intravenöser Injektion von 5 mg/kg maximale Enrofloxacin-Konzentrationen von 1,2 mg/l erreicht. Die Ciprofloxacin-Konzentrationen erreichen innerhalb von 2 h Werte von über 4 mg/l. Enrofloxacin und Ciprofloxacin werden mit einer Halbwertszeit von 0,9 h bzw. 2,3 h aus der Milch eliminiert.
Im Rind und Schwein besitzt Enrofloxacin ein Verteilungsvolumen von größer 1 l/kg. Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Nach bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung wird die minimale Hemmkonzentration der relevanten Erreger von der antibiotischen Aktivität im Serum und in den Zielgeweben sehr gut abgedeckt. Organe, in denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind beispielsweise Lunge, Leber, Nieren, Darm und Muskelgewebe.
Die mikrobiologische Aktivität wird neben Enrofloxacin von seinem aktiven Metaboliten Ciprofloxacin bestimmt, der nur beim Rind zu höheren Anteilen auftritt. Die Ausscheidung beider Substanzen erfolgt sowohl renal als auch über die Fäzes.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Kaliumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage
Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
Nach der Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Entfällt
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Durchstechflasche mit 50 ml oder 100 ml Injektionslösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
51368 Leverkusen
8. Zulassungsnummer:
400721.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
20.04.2005
10. Stand der Information:
April 2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig