Baytril - Das Original - 25 Mg/Ml Injektionslösung
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Baytril - Das Original 2,5% - Injektionslösung für Hunde, Katzen, Schweine und Kaninchen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 25,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Butan-1-ol 30,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, gelbe, praktisch partikelfreie Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund, Katze, Schwein, Kaninchen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Antiinfektivum zur Therapie von bakteriellen Infektionskrankheiten bei Schweinen, Hunden, Katzen und Kaninchen, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien.
Schweine:
Bakteriell bedingte Erkrankungen des Digestions- (Colidiarrhoe, Coliseptikämie) und Respirationstraktes (enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie):
E. coli, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hundeund Katzen:
Bakteriell bedingte Einzel- und Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, der Harnwege, der Haut sowie von Wunden:
E. coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophilus spp., Staphylococcus spp.
Kaninchen
Bakteriell bedingte Einzel- und Mischinfektionen der Atmungsorgane, hervorgerufen durch Pasteurella multocida, E. coli, Staphylococcus aureus.
Bakteriell bedingte Haut- und Wundinfektionen, hervorgerufen durch Staphylococcus aureus.
Enrofloxacin sollte nur angewendet werden, wenn klinische Erfahrungen, möglichst unterstützt durch einen Empfindlichkeitstest der beteiligten Organismen, darauf schließen lässt, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.
4.3 Gegenanzeigen:
Alle Zieltierarten:
Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.
Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einem der sonstigen Bestandteile sollten nicht mit Enrofloxacin behandelt werden.
Nicht zur Prophylaxe anwenden. Siehe Abschnitt 4.5
Schweine:
Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.
Hunde und Katzen:
Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen.
Tiere mit bekannter Historie von zentralen Anfallsleiden, da Enrofloxacin das ZNS (Zentralnervensystem) stimulieren kann.
Für die Behandlung von trächtigen Tieren siehe Abschnitt 4.7
Hunde:
Wegen der potenziell irreversiblen, gelenkknorpelschädigenden Wirkung der Fluorchinolone in der Wachstumsphase sind Hunde bis zum Alter von 12 Monaten (kleine Rassen) und unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen) bzw. bis zum Abschluss des Wachstums von der Behandlung mit Baytril - Das Original 2,5% - Injektionslösung auszuschließen.
Kaninchen:
Aufgrund unzureichender Datenlage nicht anwenden bei trächtigen und laktierenden Tieren, bei Tieren in der Wachstumsphase und bei Tieren mit Knorpelwachstumsstörungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Alle Zieltierarten:
Baytril - Das Original 2,5% - Injektionslösung sollte nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewandt werden.
Der Einsatz von Baytril - Das Original 2,5% - Injektionslösungsollte, wie der aller Fluorchinolone, aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei Bagatellinfektionen erfolgen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln (Antibiotika-Leitlinien, Verfasser: Bundestierärztekammer (BTK) und Arbeitsgemeinschaft der leitenden Veterinärbeamten (ArgeVet)) zu berücksichtigen.
Die Anwendung von Fluorchinolonen sollte, wenn möglich, auf einer Empfindlichkeitsprüfung basieren.
Abweichungen von den Anwendungsbedingungen der Gebrauchs- und Fachinformation kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen.
Hunde und Katzen:
Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.
Katzen:
Wenn bei Katzen die empfohlene Dosierung überschritten wird, kann es zu retinotoxischen Effekten, einschließlich irreversibler Erblindung kommen.
Die Anwendungssicherheit von Enrofloxacin wurde bei jungen Katzen unter 0,5 kg Körpergewicht oder unter 8 Wochen Alter nicht ermittelt.
Kaninchen:
Es ist wissenschaftlich nicht belegt, ob bei bestehenden Nierenschäden bei Kaninchen ebenfalls mit einer verzögerten Ausscheidung von Enrofloxacin zu rechnen ist.
Schweine:
Bei wiederholter intramuskulärer Injektion beim Schwein ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Handschuhe tragen.
Während der Anwendung nicht Essen, Trinken oder Rauchen. Nach Gebrauch Hände waschen.
Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen kann es zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
Hunde und Katzen:
Vereinzelt kann es zum Auftreten gastrointestinaler Störungen kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Baytril – Das Original 2,5% - Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Anwendung während der Trächtigkeit:
Laborstudien an Ratten und Chinchillas ergaben keinen Hinweis auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Da die Sicherheit nicht bei trächtigen Hunden und Katzen untersucht wurde, sollte das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse durch den verantwortlichen Tierarzt angewandt werden.
Anwendung während der Laktation:
Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Laktation nicht empfohlen.
Kaninchen:
Aufgrund unzureichender Datenlage nicht anwenden bei trächtigen und laktierenden Tieren.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei Kombination von Baytril (Enrofloxacin) mit Chloramphenicol (Hunde, Katzen), Makrolid-Antibiotika oder Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.
Die gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin erfordert eine sorgfältige Überwachung, da der Theophyllin-Serumspiegel ansteigen kann.
Weiterhin kann die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Tieren zu Anfällen, aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Schwein:
Zur intramuskulären Anwendung beim Schwein. Die Dosierung beim Schwein beträgt 2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag, bzw.
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1 ml Baytril - Das Original 2,5% - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht und Tag |
Die Injektion erfolgt in die vordere Nackenmuskulatur. Pro Injektionsstelle sollten beim Schwein nicht mehr als 2,5 ml zur Anwendung kommen. Bei wiederholter Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Die Behandlung erfolgt an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Hunde und Katzen:
Zur subkutanen Anwendung.
Die Dosierung bei Hunden und Katzen beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag, bzw.
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0,2 ml Baytril - Das Original 2,5% - Injektionslösung pro 1 kg Körpergewicht und Tag |
Die empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.
Die Behandlung erfolgt im allgemeinen über 5 - 10 aufeinanderfolgende Tage.
Kaninchen
Zur subkutanen Anwendung.
Die Dosierung beträgt 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag, bzw.
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0,4 ml Baytril - Das Original 2,5% - Injektionslösung pro 1 kg Körpergewicht und Tag |
Die Behandlung erfolgt im allgemeinen über 5 - 10 aufeinanderfolgende Tage bzw. 2 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus.
Alle Zieltierarten:
Sollte nach zwei bis drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen; gegebenenfalls ist die Therapie umzustellen.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Die empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Hund und Katze:
Bei hohen Überdosierungen sind als erste Symptome Inappetenz und Erbrechen zu erwarten.
Im Falle akuter Überdosierungen (> 10 fach) mit der Injektionslösung sind als erste Symptome zentralnervöse Erscheinungen wie Inkoordination, Muskeltremor, Nystagmus und Krämpfe zu erwarten, die ohne Behandlung nach 24 Stunden reversibel sind.
Katze:
Wenn bei Katzen die empfohlene Dosierung überschritten wird, kann es zu retinotoxischen Effekten, einschließlich irreversibler Erblindung kommen.
Kaninchen:
Aufgrund der unzureichenden Datenlage sollte die empfohlene Dosierung beim Kaninchen nicht überschritten werden.
Bei versehendlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein:
Essbare Gewebe: 8 Tage
Kaninchen:
Essbare Gewebe: 5 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektiva: Fluochinolon (Gyrasehemmer) als Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung
ATCvet - Code: QJ01MA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Enrofloxacin gehört zur chemischen Klasse der Fluorchinolone. Die Substanz besitzt eine bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.
Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation, Transkription und Rekombination der bakteriellen DNA beteiligt sind. Fluorchinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität. Diese Mechanismen erklären, warum die Lebensfähigkeit der Bakterien bei Einwirkung von Enrofloxacin sehr schnell nachlässt. Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 - 2 Verdünnungsstufen.
Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Keime, viele grampositive Keime sowie gegen Mykoplasmen antimikrobiell wirksam.
Die Entstehung von Resistenzen gegen Chinolone kann durch Mutationen im Gyrasegen der Bakterien und durch Änderungen der Zellwandpermeabilität ausgelöst werden. Beide Mechanismen haben eine herabgesetzte Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen zur Folge.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Alle Zieltierarten:
Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere.
Schweine:
Nach intramuskulärer Verabreichung von Baytril - Das Original 2,5% - Injektionslösung bei Schweinen wird der Wirkstoff Enrofloxacin sehr schnell und nahezu vollständig von der Injektionsstelle resorbiert (hohe Bioverfügbarkeit). Nach 1-2 Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel im Serum erreicht.
Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Nach bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung wird die minimale Hemmkonzentration der relevanten Erreger von der antibiotischen Aktivität in Serum und Zielgeweben sehr gut abgedeckt. Organe, in denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind beispielsweise Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie Muskelgewebe.
Hunde und Katzen:
Die Pharmakokinetik nach oraler und parenteraler Verabreichung ist nahezu gleich. Die Bioverfügbarkeit beträgt über 80 %. Nach wiederholter Applikation erreichen die Konzentrationen schnell ein Fließgleichgewicht zwischen Resorption und Ausscheidung. Das hohe Verteilungsvolumen von über 2 ist als Zeichen für die gute Gewebepenetration des Enrofloxacins anzusehen. Entsprechend hohe Konzentrationen finden sich in wichtigen Organen einschließlich Haut, Urin, Cerebrospinal- und Gallenflüssigkeit. Bemerkenswert ist die starke Anreicherung von Fluorchinolonen in Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Kaliumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage
Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
Nach der Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Entfällt
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Durchstechflasche mit 50 ml oder 100 ml Injektionslösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Bayer Vital
GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
51368 Leverkusen
8. Zulassungsnummer:
400614.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
15.04.2005
10. Stand der Information:
April 2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig