Baytril - Das Original - 50 Mg/Ml Injektionslösung
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Baytril - Das Original 5% - Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 50 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
4. Klinische Angaben:
Zieltierarten:
Rinder (Kälber), Schweine, Hunde
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Antiinfektivum zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Kälbern, Schweinen und Hunden, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien sowie Mykoplasmen:
Kalb:
E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mycoplasma bovis
Schwein:
E. coli, Pasteurella spp., Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hund:
E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Staphylokokken.
Kalb:
Bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- und Digestionstraktes (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie) sowie bakterielle Sekundärerkrankungen, z. B. im Rindergrippe-Crowding-Komplex.
Schwein:
Bakteriell bedingte Erkrankungen des Digestions- (Colidiarrhoe, Coliseptikämie) und Respirationstraktes (enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie), MMA- Syndrom der Sauen.
Hund:
Bakterielle Einzel- und Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, des Harnapparates, der Haut sowie von Wunden
Baytril - Das Original 5% - Injektionslösung sollte nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewandt werden.
Der Einsatz von Baytril - Das Original 5% - Injektionslösung
sollte, wie der aller Fluorchinolone, aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei Bagatellinfektionen erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen:
- Vorliegende Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.
- Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone, sollten nicht mit Enrofloxacin behandelt werden
Kalb und Schwein:
- Bereits bestehende Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.
Hund:
- Wegen der potenziell irreversiblen gelenkknorpelschädigenden Wirkung der Fluorchinolone in der Wachstumsphase sind Hunde bis zum Alter von 12 Monaten bzw. bis zum Abschluss des Wachstums von der Behandlung auszuschließen. Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen.
- Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation dürfen nicht behandelt werden.
- Hunde mit zentralen Anfallsleiden sind von der Behandlung auszuschließen.
- Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher wie bei allen Fluorchinolonen mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben erforderlich
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
4.5.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei wiederholter Injektion (Kalb s.c.; Schwein i.m.) ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
4.5.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es kann zu vorübergehenden lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
Vereinzelt ist unter der Behandlung bei Hunden und Kälbern mit dem Auftreten gastrointestinaler Störungen zu rechnen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung vom o.g. Arzneimittel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E- Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation:
Hund:
Während der gesamten Trächtigkeit und Laktation nicht anwenden
Schwein:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden
Kalb:
Nicht zutreffend
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei Kombination von Baytril® (Enrofloxacin) mit Makroliden oder Tetrazyklinen sowie Chloramphenicol (Hund) ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.
Die Elimination von Theophyllin kann verzögert werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur subkutanen Anwendung beim Kalb und beim Hund sowie zur intramuskulären Anwendung beim Schwein.
Die Dosierung bei Kalb und Schwein beträgt 2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht bzw.
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0,5 ml Baytril - Das Original 5% - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht |
Im Falle von komplizierten Atemwegsinfektionen beim Kalb beträgt die Dosierung 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht bzw.
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1,0 ml Baytril - Das Original 5% - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht |
Beim Hund beträgt die Dosierung 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht bzw.
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1,0 ml Baytril - Das Original 5% - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht |
Die Injektion wird an den üblichen Stellen vorgenommen, beim Schwein in die vordere Nackenmuskulatur. Pro Injektionsstelle sollten beim Kalb nicht mehr als 10 ml, beim Schwein nicht mehr als 2,5 ml zur Anwendung kommen. Bei wiederholter Injektion (Kalb s.c.; Schwein i.m.) ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Kalb:
Behandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Schwein:
Behandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Behandlung des MMA-Syndroms der Sauen an 1-2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Hund:
Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen über 5-10 aufeinanderfolgende Tage.
Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von zwei bis drei Tagen sind eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit:
Essbare Gewebe: Rind (Kalb): 7 Tage
Schwein: 7 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
ATCvet - Code: QJ01MA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Enrofloxacin gehört zur chemischen Klasse der Fluorchinolone. Die Substanz besitzt eine bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.
Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation, Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind. Fluorchinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität. Diese Mechanismen erklären, warum die Lebensfähigkeit der Bakterien bei Einwirkung von Enrofloxacin sehr schnell nachlässt. Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unter scheiden sich maximal um 1 - 2 Verdünnungsstufen.
Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Keime, viele grampositive Keime sowie gegen Mykoplasmen antimikrobiell wirksam.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner Verabreichung von Baytril - Das Original 5% - Injektionslösung bei Kälbern und Hunden bzw. intramuskulärer Verabreichung bei Schweinen wird der Wirkstoff Enrofloxacin sehr schnell und nahezu vollständig von der Injektionsstelle resorbiert (hohe Bioverfügbarkeit). Nach 1-2 Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel im Serum erreicht.
Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Nach bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung wird die minimale Hemm konzentration der relevanten Erreger von der antibiotischen Aktivität in Serum und Zielgeweben sehr gut abgedeckt. Organe, in denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind beispielsweise Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie Muskelgewebe.
Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere. Beim Hund ist bei bestehenden Nierenschäden, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butylalkohol 30 mg
Kaliumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre
6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage
6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Entfällt
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Flasche mit 50 oder 100 ml
6.6 Besonder Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
51368 Leverkusen
8. Zulassungsnummer:
13113.01.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulasssung:
30.05.1989 / 01.04.2004
10. Stand der Information
Juli 2006
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig
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