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• 20.08.2015   Fachinformation (deutsch)
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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bazoton^®uno, 459 mg,Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Brennnesselwurzeltrockenextrakt

1 Filmtablette enthält:

Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel, [7,1-14,3:1] 459,0 mg

Auszugsmittel: Methanol 20% (V/V)

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen siehe unter Abschnitt 4.4.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger Vergrößerung der Prostata

(Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I und II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis: Eine Behandlung mit Bazoton uno sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, 1-mal 1 Filmtablette täglich.

Die Filmtablette wird jeweils zur gleichen Tageszeit nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. mit einem Glas Wasser, unzerkaut eingenommen.

Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Bazoton uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nichtvorgesehen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt für jeden Patienten individuell.

Bazoton uno darf nicht eingenommen werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Brennnesselwurzel oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Bazoton uno sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bazoton uno nicht einnehmen.

Bisher sindkeine Wechselwirkungen bekannt.
Untersuchungen mit Bazoton uno zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen jedoch nicht vor.

Die Einnahme von Bazoton uno ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Durchfall und Blähungen können auftreten. Nach Absetzen des Arzneimittels klingen diese Reaktionen erfahrungsgemäß rasch ab.

Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht sind möglich.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bazoton uno nicht nochmals eingenommen werden.

Überdosierungen und Intoxikationen durch Bazoton uno sind nicht bekannt geworden.

Es ist jedoch zu erwarten, dass die unter Nebenwirkungen geschilderten Symptome verstärkt auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Brennnesselkraut und -blätter

ATC-Code: G04BP08

Zubereitungen aus Brennnesselwurzel wird gemäß der Monographie der Kommission E „Urticae radix“ (Bundesanzeiger Nr. 173 vom 18.09.1986 und Berichtigungen BAnz. 1989, 1990 und 1991) eine Erhöhung des Miktionsvolumens, eine Erhöhung des maximalen Harnflusses sowie eine Erniedrigung der Restharnmenge zugesprochen.

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Untersuchungen zur Toxikologie liegen für Bazoton uno und andere Brennnesselwurzel-Extrakte nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

Lactose-Monohydrat; hochdisperses Siliciumdioxid; Siliciumdioxid, methyliert; Tricalciumbis(phosphat); mikrokristalline Cellulose; Carmellose-Natrium; Povidon (K-Wert 25); Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Talkum; Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) ; Macrogol 6000; Hyprolose; Titandioxid; Eisenoxide und –hydroxide.

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Bazoton uno soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25 ºC lagern.

30 Filmtabletten

60 Filmtabletten

120 Filmtabletten

7. Inhaber der Zulassung

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

8. Zulassungsnummer

6166829.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

30.04.1997 / 12.12.2008

10. Stand der Information

August 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig