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Beatrice 0,03 Mg/2 Mg Filmtabletten

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Betadinone 0,03 mg/2 mg Filmtabletten


Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Betadinone und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Betadinone beachten?

Wie ist Betadinone einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betadinone aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST BETADINONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Betadinone ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmenmit zwei Hormonen (kombiniertes orales Kontrazeptivum). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Chlormadinonacetat) und ein Östrogen (Ethinylestradiol). Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in gleicher Menge enthalten sind, wird Betadinone auch als Einphasenpräparat bezeichnet.


Betadinone schützt Sie weder vor HIV-Infektion noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETADINONE BEACHTEN?


Vor Beginn der Anwendung von Betadinone wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchungdurchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Betadinone für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Betadinone jährlichdurchgeführt werden.


Betadinonedarf nicht eingenommen werden



Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie Betadinone einnehmen, beenden Sie sofortdie Einnahme.


Sie dürfen Betadinone auch NICHT einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofortbeenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe unter Punkt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Betadinone ist erforderlich).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Betadinone ist erforderlich



Bildung von Gefäßverschlüssen und andere Gefäßerkrankungen

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel mit einem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln in Venen und Arterien verbunden ist. Dies sind mögliche Ursachen von Herzinfarkt, Schlaganfall, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie. Diese Ereignisse sind jedoch während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel selten.


Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva im Vergleich zur Nichtanwendung birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 bis 2% der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tod.


Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Betadinone im Vergleich zu anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.


Holen Sie so bald wie möglichden Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden feststellen, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können. Anzeichen eines solchen Gefäßverschlusses können sein:


Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Betadinone, die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglichIhren Arzt. Dieser wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Betadinone sofort zu beenden.


Das Risiko von Gefäßverschlüssen wird durch folgende Faktoren begünstigt:


Krebsentstehung

Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit anwenden. Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von nicht hormonalen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.


Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva geht dieser Wert allmählich auf das altersbezogene Hintergrundrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen oder eingenommen haben klein im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung.


Selten können gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Bei Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch müssenSie Ihren Arzt aufsuchen.


Andere Erkrankungen

Unter der Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Betadinone Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Betadinone zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme von Betadinone wieder aufnehmen.


Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpesaufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines oralen Verhütungsmittels erneut vorkommen.


Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte(Hypertriglyzeridämie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht.


Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungenauftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme von Betadinone empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen.


Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsuchterkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, Betadinone abzusetzen.


Wenn Sie zuckerkrank sind mit gut eingestelltem Blutzuckerspiegel, wird Ihr Arzt Sie bei Einnahme von Betadinone sorgfältig kontrollieren. Die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika kann sich möglicherweise ändern.


Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut(Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie sich während der Behandlung mit Betadinone nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z.B. Solarium) aussetzen.


Ungünstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Betadinone auftritt.


Wirksamkeit

Wenn Sie:

kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein.


In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungenbeeinträchtigt sein.


Auch bei korrekter Anwendung können orale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%-igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.


Unregelmäßige Blutungen

Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruch­blutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.


Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein.


Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Betadinone wie in Punkt 3 beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, musseine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Betadinone fortgesetzt wird.


Bei Einnahme von Betadinone mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die empfängnisverhütende Wirkung von Betadinone kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen beeinträchtigt werden. Dazu gehören z.B.:


Mittel, die die Darmbewegung anregen(z.B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Betadinone beeinträchtigen.


Johanniskrautenthaltende Arzneimittel sollen Sie nicht gleichzeitig mit Betadinone einnehmen.


Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe (außer Johanniskraut) anwenden oder mit der Anwendung beginnen, können Sie Betadinone weiterhin einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z.B. Kondome). Bei einigen Arzneimitteln sind diese zusätzlichen Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgeführten Wirkstoffe notwendig ist, sollten Sie nicht hormonale Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln über die letzte Tablette im Blister des kombinierten oralen Kontrazeptivums hinausgehen würde, sollten Sie mit der Einnahme des nächsten Blisters des kombinierten oralen Kontrazeptivums direkt ohne tablettenfreies Intervall beginnen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittelanwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.


Während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von Diazepam, Ciclosporin, Theophyllinund Prednisolonvermindert sein, so dass eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann. Verminderte Wirkung ist für gleichzeitig angewendete Präparate mit Clofibrat, Paracetamol, Morphinund Lorazepamzu erwarten.


Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Betadinone angewendet haben.


Einige Labortestszur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die Einnahme von Betadinone beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie Betadinone einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Betadinone ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie während der Anwendung von Betadinone schwanger werden, müssenSie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Betadinone ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.


Stillzeit

Bei der Anwendung von Betadinone während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion reduziert und die Konsistenz beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Betadinone sollen nur nach dem Abstillen eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es ist nicht bekannt, dass kombinierte orale Kontrazeptiva sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Betadinone


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Betadinone daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST BETADINONE EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Betadinone immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Wie und wann sollen Sie Betadinone einnehmen?

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. „So" für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.


In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von 2 Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen.


Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben.


Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 1 Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich 2 bis 4 Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Betadinone fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.



Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Betadinone?


Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine oralen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste Filmtablette Betadinone am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.


Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.


Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssenSie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche nicht hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).


Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Betadinone.


Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen haben:

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regulär aufbrauchen. Nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von Betadinone beginnen.


Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges orales Kontrazeptivum eingenommen haben:

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Präparats kann die menstruationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Filmtablette Betadinone am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie müssendann für die ersten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.


Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat getragen haben:

Nehmen Sie die erste Filmtablette Betadinone an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssendann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.


Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im 1. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von Betadinone beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.


Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Betadinone beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen nicht hormonalen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.


Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssenSie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.


Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Betadinone beginnen.


Bitte beachten Sie, dass Sie Betadinone nicht einnehmen sollen, wenn Sie stillen (siehe hierzu unter Punkt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).


Wie lange können Sie Betadinone einnehmen?

Sie können Betadinone so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe unter Punkt 2: Betadinone darf NICHT eingenommen werden; und unter: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Betadinone ist erforderlich). Nach dem Absetzen von Betadinone kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.


Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Betadinone Erbrechen oder Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Betadinone nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden. Diese Situation ist ähnlich zum Fall einer vergessenen Tablette und Sie müssen sofort eine neue Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und führen Sie die Einnahme von Betadinone zur gewohnten Zeit fort.


Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben unter Punkt 3 (Wenn Sie die Einnahme von Betadinone vergessen haben) oder fragen Sie Ihren Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge von Betadinone eingenommen haben, als Sie sollten


Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten.


Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Er wird möglicherweise Ihren Salz- oder Wasserhaushalt sowie Ihre Leberfunktion überprüfen.


Wenn Sie die Einnahme von Betadinone vergessen haben


Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssenSie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stundennachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.


Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stundenüberschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Betadinone nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale empfängnisverhütende Methoden (z.B. Kondome) verwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Betadinone, d.h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.


Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist.


Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt für den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung ausbleibt nachdem Sie zuvor Tabletten vergessen hatten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten Zykluspackung Betadinone fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der nächsten Zykluspackung fortgesetzt.


Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menstruation entschließen.


Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der einwöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnahmepause verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), muss 3 Tage früher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung begonnen werden. Wird die Einnahmepause sehr kurz gehalten (z.B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieser Tablettenpause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.


Wenn Sie sich unsicher sind bezüglich dem weiteren Vorgehen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Wenn Sie die Einnahme von Betadinone abbrechen


Wenn Sie die Einnahme von Betadinone abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Betadinone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftreten müssen.


Die Häufigkeiten mit denen Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert:


Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwenderin von 10):

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Durchbruch-/Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen, Missempfindungen/Schmerzen in der Brust.


Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100):

Depressive Verstimmung/Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Schweregefühl z.B. in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.


Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000):

Bauchschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel ein­schließlich allergischer Hautreaktionen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung, Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden.


Selten (betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000):

Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz/Taubheit, Ohrgeräusche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, venöse Thrombose, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme.


Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwenderin von 10.000):

Erythema nodosum.


Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungenin Zusammenhang gebracht:

Bitte lesen Sie die Information unter Punkt 2 (Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Betadinone ist erforderlich) sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglichRat bei Ihrem Arzt.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.



5. WIE IST BETADINONE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterkpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über +30ºC lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Betadinone enthält


Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat.


1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.


Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesium­stearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K30.

Filmüberzug:Hydriertes Baumwollsamenöl, Hyprolose, Hypromellose , Talkum,Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).


Wie Betadinone aussieht und Inhalt der Packung


Rosa, runde Filmtablette.


PVC/Aluminium-Blisterpackungen


Betadinone ist in Packungen mit 21, 63 (3x21) und 126 (6x21) Filmtabletten

erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Pfizer Pharma GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin



Hersteller


Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Betadinone 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten

Österreich Betadinone 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [06/2010]



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