Beclorhinol Aquosum 50 Mikrogramm
Gebrauchsinformation
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Wirkstoff: Beclometasondipropionat
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm
beachten?
3. Wie ist Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST BECLORHINOL® AQUOSUM 50 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm ist ein Glukokortikoid zur örtlichen nasalen Anwendung und wirkt entzündungshemmend.
Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm wird angewendet
- zur Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich gebundenem allergischem Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis),
- zur Behandlung von allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen,
- zur Behandlung von kleinen bis mittelgroßen Nasenpolypen.
Hinweis
Beclorhinol® aquosum eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BECLORHINOL® AQUOSUM 50 MIKROGRAMM BEACHTEN?
Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm ist
erforderlich,
- da nasal anzuwendende Glukokortikoide Nebenwirkungen verursachen können, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhalten haben. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
- wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikosteroidtherapie (z. B. ein kortikosteroidhaltiges Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion) eingeschränkt ist. Diese Patienten sollten nur mit Vorsicht auf Beclorhinol® aquosum umgestellt werden.
- bei Lungentuberkulose. Beclorhinol® aquosum darf nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame Behandlung der Tuberkulose durchgeführt wird.
- bei Pilzerkrankungen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege. In diesen Fällen darf Beclorhinol® aquosum nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden.
- bei viralen Infektionen sowie anderen Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen. Diese Infektionen müssen vor der Anwendung von Beclorhinol® aquosum ausreichend diagnostiziert und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden.
Kinder
Kinder unter 6 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, weil keine ausreichenden
Erfahrungen bei der Anwendung des Wirkstoffes Beclometasondipropionat in dieser
Patientengruppe vorliegen.
Auwirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Einnahme/Anwendung von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikoiden als Tabletten, als Spritzen oder zur Inhalation addiert sich die unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenfunktion.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch den Wirkstoff Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. Wachstumsstörungen im Mutterleib, Gewebsschwund und/oder Veränderungen der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlossen werden.
Es liegen keine Daten zum Übergang des Wirkstoffes Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sollten beim Säugling Wirkungen des Arzneimittels beobachtet werden, ist abzustillen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Beclorhinol® aquosum hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm
Das in Beclorhinol® aquosum enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - soweit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
3. WIE IST BECLORHINOL® AQUOSUM 50 MIKROGRAMM ANZUWENDEN?
Wenden Sie Beclorhinol® aquosum immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben aufgeteilt werden. In der Regel sollte die Tageshöchstdosis nicht überschritten werden. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
2 Sprühstöße (100 Mikrogramm Beclometasondipropionat) 2-mal täglich oder 1 Sprühstoß (50 Mikrogramm Beclometasondipropionat) bis zu 4-mal täglich in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch.
Eine Tagesdosis von 8 Sprühstößen (4 Sprühstöße in jedes Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.
Sobald die Krankheitszeichen (z. B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis fortgesetzt werden, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden aufrechterhalten werden kann. Dieses gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen.
Art der Anwendung
Nasale Anwendung
Beclorhinol® aquosum ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.
Hinweis
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, sollten Sie von Ihrem behandelnden Arzt in den
korrekten Gebrauch eingewiesen werden. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter
Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Anleitung zur Benutzung von Beclorhinol® aquosum:
1) Die Nasenlöcher durch sanftes Naseputzen freimachen.
2) Schutzkappe abziehen.
3) Sicherungsring entfernen. Wichtig: Das Behältnis muss vor jedem Gebrauch kräftig geschüttelt werden!
4) Wenn Sie Beclorhinol® aquosum Nasenspray zum ersten Mal benutzen, und jedes Mal, wenn Sie es für einige Tage nicht angewendet haben, sollten Sie vor der Anwendung die Dosierpumpe mehrmals betätigen, bis ein Sprühstoß freigesetzt wird, dabei Daumen am Boden des Behälters und Zeige- und Mittelfinger auf dem Ring der Dosierpumpe halten.
5) Den Kopf leicht zurücklegen und ein Nasenloch zuhalten. Das Nasenrohr vorsichtig in das andere Nasenloch einführen. Ruhig und gleichmäßig einatmen und dabei einen Sprühstoß auslösen. Dadurch wird eine genau abgemessene Dosis freigegeben. Unbedingt durch den Mund ausatmen, das Nasenrohr aus der Nase nehmen. Danach in der gleichen Weise einen weiteren Sprühstoß in das andere Nasenloch einsprühen.
6) Dosierpumpe wieder mit dem Sicherungsring sichern.
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7) Das Nasenrohr sollte nach jedem Gebrauch mit einem Tuch abgewischt werden. Anschließend setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Wichtiger Hinweis:
Sollte trotz mehrmaligem Betätigen der Dosierpumpe kein Sprühstoß freigesetzt werden, versuchen Sie bitte nicht, die Sprühöffnung mittels einer Nadel oder eines anderen spitzen Gegenstandes zu säubern, sondern ziehen Sie den Sprühkopf nach oben von dem Behältnis ab und reinigen ihn. Hierzu legen Sie diesen für einige Minuten in warmes Wasser. Anschließend spülen Sie den Sprühkopf unter fließendem Wasser ab und lassen ihn an der Luft trocknen, bevor Sie ihn wieder auf das Behältnis setzen.
Falls 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht werden, soll der erste Sprühstoß in den oberen und der zweite Sprühstoß in den unteren Teil der Nasenhöhle gesprüht werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclorhinol® aquosum angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beclorhinol® aquosum zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verordnete Dosis anwenden. Eine Über- oder Unterdosierung kann bewirken, dass Ihre Symptome sich verschlechtern. Bei einer Überdosierung können zudem die unter Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.) genannten unerwünschten Wirkungen in verstärktem Maße auftreten. In diesen Fällen sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden, der das weitere Vorgehen bestimmt.
Nach einer kurzfristigen Überschreitung der angegebenen Höchstdosis sind in der Regel keine Maßnahmen erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie bei der nächsten Anwendung die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Anwendung von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm abbrechen
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautrötung (Erythem) und Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens sind nach Anwendung von dem Wirkstoff in diesem Arzneimittel (Beclometasondipropionat) berichtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen können
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Bindehautentzündungen, allergische Hauterscheinungen und/oder rheumatoide Beschwerden. Diese Erscheinungen sollen mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Wie bei anderen nasal zu verabreichenden Arzneimitteln können Brennen, Reizung und Trockenheit der Nasenschleimhäute sowie Nasenbluten auftreten. In Einzelfällen ist nach der Anwendung von kortikoidhaltigen Nasensprays über eine Schädigung der Nasenscheidewand berichtet worden.
Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
Bei Langzeittherapie mit Beclorhinol® aquosum sollte auf mögliche systemische Nebenwirkungen (z. B. Verminderung der Knochendichte, Magengeschwür, Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises, grüner Star (Glaukom), grauer Star (Katarakt)) geachtet werden.
Bei Gabe von Beclorhinol® aquosum kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST BECLORHINOL® AQUOSUM 50 MIKROGRAMM AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels 6 Wochen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm enthält:
Der Wirkstoff ist: Beclometasondipropionat. Ein Sprühstoß zu 0,13 ml enthält 50 Mikrogramm Beclometasondipropionat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, mikrokristalline Cellulose -Carmellose-Natrium (9 : 1), Glucose-Monohydrat, 2-Phenylethan-1-ol, Polysorbat 20, gereinigtes Wasser.
Wie Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung:
Die Suspension Beclorhinol® aquosum ist in einer Sprühpumpe, bestehend aus einer Kunststoffflasche und einer Dosierpumpe, enthalten.
Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
- 1 Sprühpumpe zu 30 ml Suspension (200 Sprühstöße) N1
- 2 Sprühpumpen zu je 30 ml Suspension (2 x 200 Sprühstöße) N2
Pharmazeutischer Unternehmer
Chiesi GmbH Gasstraße 6 22761 Hamburg
Telefon: 040 89724-0 Telefax: 040 89724-212 E-Mail: info.de@chiesi.com
Hersteller
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
VIA PALERMO, 26/A 43100 Parma - Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 07/2014
i
Stand: 07/2014