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^{Anlage 3}

Wortlaut der Packungsbeilage

Befibrat^® 200 mg Dragees

Liebe Patientin, lieber Patient,

lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Befibrat^® 200 mg Dragees und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Befibrat^® 200 mg Dragees beachten?

3. Wie sind Befibrat^® 200 mg Dragees einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Befibrat^® 200 mg Dragees aufzubewahren?

Befibrat^® 200 mg Dragees

Überzogene Tabletten

Wirkstoff: Bezafibrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bezafibrat.

1 überzogene Tablette Befibrat^® 200 mg Dragees enthält 200 mg Bezafibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol (6000), Sucrose, Talkum, Titandioxid E 171, Povidon K29/32, Poly(O-carboxy-methyl)stärke (Natriumsalz), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Befibrat^® 200 mg Dragees sind in Packungen mit 50 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

1. Was sind Befibrat^® 200 mg Dragees und wofür werden sie
angewendet?

1.1 Befibrat^® 200 mg Dragees sind ein Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin) bei bestimmten Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker)

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

Liebigstr. 1–2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: 0 61 45 / 5 08 - 0

Telefax: 0 61 45 / 5 08 - 1 40

www.hennig-am.de

1.3 Befibrat^® 200 mg Dragees werden angewendet bei:

– Fettstoffwechselstörungen (primäre Hyperlipoproteinämien), die weder durch eine Änderung der Ernährungsweise noch durch andere Maßnahmen, wie vermehrte körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme, ausreichend beeinflusst werden können;

– Fettstoffwechselstörungen, die durch bestehende Krankheiten (z. B. Zuckerkrankheit) bedingt sind (sekundäre Hyperlipoproteinämien) und trotz konsequenter Behandlung dieser Grundkrankheit weiterbestehen.

Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollen während der Therapie beibehalten werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Befibrat^® 200 mg Dragees beachten?

2.1 Befibrat^® 200 mg Dragees dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bezafibrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Befibrat^® 200 mg Dragees sind,

- bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwerte über 6 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min, siehe auch Abschnitt „3. Wie sind Befibrat^® 200 mg Dragees einzunehmen?“),

- bei schweren Leberfunktionsstörungen,

- bei Gallenblasenerkrankungen mit oder ohne Gallensteinleiden (da die Möglichkeit einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann),

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker),

- wenn Sie Dialyse-Patient sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Befibrat^® 200 mg Dragees ist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Befibrat^® 200 mg Dragees nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (z. B. Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Befibrat^® 200 mg Dragees weiter durch.

Eine Behandlung mit Befibrat^® 200 mg Dragees ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Befibrat^® 200 mg Dragees ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges Verhütungsmittel (“Pille”) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) und blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin) wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Mittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Niere

Wenn Sie an einer leichten bis mittleren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, dürfen Befibrat^® 200 mg Dragees nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und nach vorheriger Bestimmung der Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt „3. Wie sind Befibrat^® 200 mg Dragees einzunehmen?“).

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) leiden, sollten Sie Kontrolltermine bei Ihrem Arzt besonders sorgfältig wahrnehmen und die Nierenfunktion regelmäßig überwachen lassen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Muskulatur:

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kann es während der Einnahme von Befibrat^® 200 mg Dragees zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder ein erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK) (Anstieg über das Zehnfache des Normwertes). Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt. Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Befibrat^® 200 mg Dragees mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen)) kombiniert werden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung von Befibrat^® 200 mg Dragees mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Leber:

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Befibrat^® 200 mg Dragees bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Befibrat^®200 mg Dragees abbrechen.

Bauchspeicheldrüse:

Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.

Kinder

Bei Kindern sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Befibrat^® 200 mg Dragees vom Arzt besonders sorgfältig geprüft werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Befibrat^® 200 mg Dragees sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Befibrat^® 200 mg Dragees schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Befibrat^® 200 mg Dragees:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Befibrat^® 200 mg Dragees daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Befibrat^® 200 mg Dragees sollen nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.

Befibrat^® 200 mg Dragees dürfen nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) oder MAO-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Befibrat^® 200 mg Dragees ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da die Aufnahme von Bezafibrat in den Körper durch Colestyramin beeinträchtigt wird.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter sind Befibrat^® 200 mg Dragees gegebenenfalls abzusetzen.

Befibrat^® 200 mg Dragees können die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Befibrat^® 200 mg Dragees ist erforderlich”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

3. Wie sind Befibrat^® 200 mg Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie Befibrat^® 200 mg Dragees immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Befibrat^® 200 mg Dragees sonst nicht richtig wirken können!

3.1 Art(en) der Anwendung

Überzogene Tabletten zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 überzogene Tablette Befibrat^® 200 mg Dragees (entsprechend 600 mg Bezafibrat pro Tag) ein.

Wenn Sie unter einem empfindlichen Magen leiden, kann die Behandlung einschleichend mit einmal täglich 1 überzogener Tablette Befibrat^® 200 mg Dragees (entsprechend 200 mg Bezafibrat) begonnen werden. Nach 3 bis 4 Tagen nehmen Sie 2-mal täglich 1 überzogene Tablette (entsprechend 400 mg Bezafibrat) und nach weiteren 3 bis 4 Tagen 3-mal täglich 1 überzogene Tablette Befibrat^® 200 mg Dragees (entsprechend 600 mg Bezafibrat) ein.

Bei gutem Behandlungserfolg kann Ihr Arzt, insbesondere bei bestimmten Stoffwechselstörungen (Hypertriglyceridämie), die tägliche Dosis auf 2 überzogene Tabletten Befibrat^® 200 mg Dragees (entsprechend 400 mg Bezafibrat), je 1 überzogene Tablette morgens und abends, vermindern.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, müssen Befibrat^® 200 mg Dragees unter besonderer ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Der Arzt bestimmt die erforderliche Dosis nach dem Ergebnis einer bestimmten Blutuntersuchung (Serumkreatininspiegel, der regelmäßig zu kontrollieren ist) bzw. Ermittlung der Kreatinin-Clearance nach folgendem Schema:

Insbesondere bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance ermittelt werden.

Bei deutlicher Hypalbuminämie (ein Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z. B. beim nephrotischen Syndrom, kann der Arzt eine Verringerung der Dosis auf 1 überzogene Tablette Befibrat^® 200 mg Dragees jeden 3. Tag vornehmen. Um Überdosierungen und dadurch bedingte schwere Muskelschädigungen (Rhabdomyolysen) zu vermeiden, wird der Arzt zur genauen Dosisfindung Untersuchungen zur Bestimmung der Konzentration von Bezafibrat im Blut (Plasma) durchführen.

Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.

Wie und wann sollten Sie Befibrat^® 200 mg Dragees einnehmen?

Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) zu oder nach einer Mahlzeit ein. Bei Verordnung von 3 überzogenen Tabletten täglich nehmen Sie je eine überzogene Tablette morgens, mittags und abends ein, bei der Verordnung von 2 überzogenen Tabletten täglich nehmen Sie je 1 überzogene Tablette morgens und abends ein.

Wie lange sollten Sie Befibrat^® 200 mg Dragees einnehmen?

Die Behandlung mit Befibrat^® 200 mg Dragees ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Befibrat^® 200 mg Dragees regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Befibrat^® 200 mg Dragees eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen. Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Befibrat^® 200 mg Dragees vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Befibrat^® 200 mg Dragees Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

4.1 Nebenwirkungen

– Haut- und Hautanhangsgebilde:

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. In Einzelfällen kann es – auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung – zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen dürfen Befibrat^® 200 mg Dragees nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von Befibrat^® 200 mg Dragees bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe 4.2 „Gegenmaßnahmen“). In sehr seltenen Fällen wurde über schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Befibrat^® 200 mg Dragees sind in diesen Fällen sofort abzusetzen und entsprechende Behandlungsmaßnahmen sind einzuleiten.

– Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl und Übelkeit sowie Appetitlosigkeit kommen.

– Nervensystem:

Gelegentlich können Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.

Die vorgenannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Medikation.

– Leber:

In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen, z. B. Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) oder Gallestauung (Cholestase), beobachtet.

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