Bekunis Dragees Bisacodyl
Anlage
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bekunis Dragees Bisacodyl 5 mg
Magensaftresistente Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1 Allgemeine Beschreibung
Bekunis Dragees Bisacodyl sind weiße linsenförmige magensaftresistente Tabletten.
2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 magensaftresistente Tablette Bekunis Dragees Bisacodyl enthält 5 mg Bisacodyl. Enthält Lactose, Sucrose (Zucker) und Glucose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern sowie zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Kolon.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kurzfristige Anwendung bei Verstopfung:
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre nehmen 1-2 magensaftresistente Tabletten Bekunis Dragees Bisacodyl (entsprechend 5 - 10 mg Bisacodyl). Kinder von 2 - 10 Jahren nehmen
1 magensaftresistente Tablette Bekunis Dragees Bisacodyl (entsprechend 5 mg Bisacodyl).
Die Einnahme erfolgt am besten abends oder morgens nüchtern unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit. Die Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung.
Kinder bis zu einem Alter von 10 Jahren mit chronischer Obstipation sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden. Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Bisacodyl nicht angewendet werden.
Zur Vorbereitung von diagnostischen Maßnahmen und Operationen:
In diesen Anwendungsgebieten sollte Bisacodyl nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
2 magensaftresistente Tabletten (10 mg) morgens und 2 magensaftresistente Tabletten (10 mg) abends und 1 Zäpfchen (10 mg) am nächsten Morgen werden empfohlen.
Kinder von 4-10 Jahren:
1 magensaftresistente Tablette (5 mg) am Abend und ein Zäpfchen (a 5 mg) am nächsten Morgen werden empfohlen.
Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von Bekunis Dragees Bisacodyl führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.
Bei chronischer Verstopfung sollte eine differential-diagnostische Abklärung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Bekunis Dragees Bisacodyl dürfen nicht angewendet werden bei Ileus sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber Bisacodyl oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.
Bekunis Dragees Bisacodyl sollten nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder bis zu einem Alter von 10 Jahren mit chronischer Obstipation sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden. Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Bisacodyl nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Bekunis Dragees Bisacodyl nicht einnehmen.
Sonstige Hinweise:
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.
Im allgemeinen wird eine Behandlung mit Bekunis Dragees Bisacodyl erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bekunis Dragees Bisacodyl können den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika) verstärken.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt werden.
Milch und neutralisierende Magenmittel (Antazida) sollen frühestens eine halbe Stunde nach Bekunis Dragees Bisacodyl magensaftresistenten Tabletten eingenommen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.
Bekunis Dragees Bisacodyl sollten in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden.
In der Stillzeit sollten Bekunis Dragees Bisacodyl nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bekunis Dragees Bisacodyl haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten. Diese bestehen in Blähungen, Bauchschmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Die längerfristige Einnahme von Bekunis Dragees Bisacodyl führt sehr häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Bekunis Dragees Bisacodyl sollen deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung von Bekunis Dragees Bisacodyl kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrin-den-Steroiden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.Bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser und Elektrolytverlusten zu erwägen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane.
ATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glukuronid biliär sezerniert. Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Der enterohepatische Kreislauf erklärt den gegenüber der oralen Anwendung schnelleren Wirkungseintritt der rektalen Darreichungsform.
Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als Glukuronid renal eliminiert.
Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Bisacodyl zeigte in vitro (Ames-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine mutagenen Wirkungen.
d) Reproduktionstoxikologie
Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Potential von Bisacodyl gab es nicht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Lactose-Monohydrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), langkettige Partialglyceride, Sucrose (Saccharose), sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Polysorbat 80, Titandioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Dextrin.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch der Dose. 1 Jahr
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bei dem Behältnis handelt es sich um eine zylindrische Plastikdose mit Faltschachtel und Packungsbeileger.
Originalpackungen mit 10, 45, 80 und 100 magensaftresistenten Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
roha arzneimittel GmbH Rockwinkeler Heerstr. 100 28355 Bremen Telefon: 0421-2579-0 Telefax: 0421-2579-300
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6042414.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17.03.1999; Verlängerung: 09.08.2006; Verlängerung: 16.05.2012
10. STAND DER INFORMATION
11/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
Bekunis Dragees Bisacodyl Stand: 11/2014 Seite: 6 von 6