Wirkstoff: Tinnevelly Sennesfrüchte-Trockenextrakt

Lactose, Sucrose, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Calciumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid, Arabisches Gummi, Glucose-Sirup Trockensubstanz, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Titandioxid E 171, Montanglycolwachs, Carmellose-Natrium, Langkettige Partialglyceride.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.

Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.

Hinweis: Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Bekunis Kräuter Dragees N ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesga­ben
Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracenderivaten beträgt 30 mg. Dies entspricht 2 Bekunis Kräuter Dragees N. Als Dosierungen ergeben sich daraus: Dosierung für Erwachsenen und Kinder über 12 Jahre: Einmal täglich 1-2 Tabletten vor dem Schlafengehen einnehmen. Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.

Pharmakologische Eigenschaften:
1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vor­wiegend auf einer Beeinflussung der Kolonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert.

Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit etwa 8 – 12 Stunden zu rechnen.

Toxikologische Eigenschaften:

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. In vitro war ein Sennesextrakt mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 – 3,5 % Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3 % potentiellem Rhein, 0,05 - 0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 – 0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Senno­sidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Geamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.

Angaben zur Pharmakokinetik:
Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, daß die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die β-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin <5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der größte Teil des Rheinanthrons (>90%) wird in den Fäzes an Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen aus­geschieden.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei ge­stillten Säuglingen wurde nicht beob­achtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.

Entfallen.