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Bekunis Kräutertee

Document: 11.02.2004   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation


Bezeichnung des Arzneimittels
Bekunis Kräutertee

Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches stimulierendes Abführmittel

Arzneilich wirksame Bestandteile:
10 g Arzneitee enthalten 2,5 g Sennesblätter, geschnitten, 5,0 – 7,5 g Tinnevelly-Sennesfrüchte, geschnitten, 0 – 2,5 g Alexandriner-Sennesfrüchte, geschnitten, eingestellt auf 270 mg Hydroxyanthracen-Derivate, berechnet als Sennosid B.

Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

Gegenanzeigen
Bekunis Kräutertee darf nicht angewendet werden bei: bekannter Allergie gegen Sennesblätter oder Sennesfrüchte, bei Ileus, Appendizitis, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; bei abdominalen Schmerzen unbekannter Genese; bei schwerer Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten, bei Kindern unter 12 Jahren. Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen dürfen Schwangere und Stillende das Präparat nicht einnehmen.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.

6. Nebenwirkungen
Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Sehr selten können allergische Reaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotverfärbung des Harns auftreten. Bei einem chronischem Gebrauch/Missbrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Diarrhöen können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden. Bei einem chronischen Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.

Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei chronischem Gebrauch/Mißbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstär­kung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombination mit Diuretika, Nebennierenrindensteroiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

8. Warnhinweise
Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen.

Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.

Hinweis: Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Bekunis Kräutertee ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesga­ben
Dosierung für Erwachsenen und Kinder über 12 Jahre: Einmal täglich 0,5 bis 1 g (½ bis 1 gestrichenen Dosierlöffel) Bekunis Kräutertee vor dem Schlafengehen einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung
Bekunis Kräutertee in eine Tasse geben und mit 150 ml siedendem Wasser
übergießen. Den Tee 5 – 20 Minuten ziehen lassen und dann abseihen.
Bekunis Kräutertee wird am besten vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Wirkung tritt nach 8 - 12 Stunden ein. Das Abführmittel soll nicht länger als 1 - 2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen:
Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

Pharmakologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbar­keit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erfor­derlich sind

Pharmakologische Eigenschaften:

1,8-Dihydroxyanthracen-Derivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Kolonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert.

Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit etwa 8 – 12 Stunden zu rechnen.

Toxikologische Eigenschaften:

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. In vitro war ein Sennesextrakt mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 – 3,5 % Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3 % potentiellem Rhein, 0,05 - 0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 – 0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.

Angaben über die Pharmakokinetik:
Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, daß die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die β-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin <5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der größte Teil des Rhein-anthrons (>90%) wird in den Fäzes an Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen aus­geschieden. Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.


Sonstige Hinweise

Entfallen.

Dauer der Haltbarkeit
6 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch:
6 Monate

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren.

Darreichungsformen und Packungsgrößen
30 g Arzneitee

Stand der Information
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Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
roha arzneimittel GmbH
Postfach 330340
28333 Bremen

Rockwinkeler Heerstr. 100
28355 Bremen
Tel. 0412- 2579-0
Fax 0412-2579-300


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