Bekunis Senna Dragees
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Bekunis Senna Dragees
Wirkstoff: Tinnevelly-Sennesfrüchte-Trockenextrakt 150 - 220 mg Magensaftresistente überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 magensaftresistente überzogene Tablette enthält: 150-220 mg Trockenextrakt aus Tinnevelly-Sennesfrüchten, (4-6:1), entsprechend 20 mg Hydroxyanthracen-glycosiden, berechnet als Sennosid B, Auszugsmittel: Wasser.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker) und Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Magensaftresistente überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation).
In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen:
Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen; das entspricht 1 überzogenen Tablette.
Als Dosierung ergibt sich daraus:
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 1 mal täglich 1 überzogene Tablette vor dem Schlafengehen ein. Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten. Die Wirkung tritt nach 8-12 Stunden ein.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen: Stimulierende Abführmittel dürfen ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 - 2 Wochen) eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Bekunis Senna Dragees dürfen nicht angewendet werden: bei Allergie gegen Tinnevelly-Sennesfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Ileus, Appendicitis, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, bei abdominellen Schmerzen unklarer Genese, bei schwerer Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten, bei Kindern unter 12 Jahren.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme die Darmtätigkeit anregender (stimulierender) Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.
Hinweis: Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Bekunis Senna Dragees ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch/Mißbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombination mit Diuretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bekunis Senna Dragees sollten in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder Quellstoffe die Verstopfung nicht zu beheben ist. Hinweis: Abführend wirkende Abbauprodukte der Sennesfrüchte wie Rhein gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein abführende Wirkung beim gestillten Säugling wurde nicht beobachtet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten. Bei einem chronischen Gebrauch/Mißbrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden. Bei einem chronischen Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen:
Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Bekunis Senna Dragees nicht nochmals eingenommen werden. Gegebenenfalls soll ein Arzt aufgesucht werden, damit er aufgetretene Nebenwirkungen behandeln kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten sowie eventuell starke MagenDarm-Beschwerden auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen:
Bei Überdosierung soll umgehend ein Arzt benachrichtigt werden. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches stimulierendes Abführmittel ATC-Code: {Code} A06AB06
Sennesfrüchte enthalten außer Schleimstoffen und Flavonoiden Verbindungen, die sich vom Anth-racen ableiten, die 1,8-Dihydroxyanthracen-derivate. Sie haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den mengenmäßig überwiegenden Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Kolonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert. Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit etwa 8-12 Stunden zu rechnen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, daß die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die ß- glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin <5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der größte Teil des Rheinanthrons (>90%) wird in den Fäzes an Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglykonen, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. In vitro war ein Sennesextrakt mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 -3,5 % Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3 % potentiellem Rhein, 0,05 - 0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 - 0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Geamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose, Sucrose, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Calciumcarbonat, Siliciumdioxid methyliert, Titandioxid E 171, Gelatine, Magnesiumstearat, Arabisches Gummi, Glucosesirup Trockensubstanz, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Stearinsäure, Mon-tanglycolwachs, Carmellose-Natrium.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 0C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 30 magensaftresistenten überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
roha arzneimittel GmbH Postfach 330340 28333 Bremen Rockwinkeler Heerstr. 100 28355 Bremen Tel. 0412- 2579-0 Fax 0412-2579-300
8. Zulassungsnummer(n)
2322.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Zulassung: 25.06.1982 Verlängerung der Zulassung: 09.04.2003
10. Stand der Information
10/2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Spcde Bekunis Senna Dragees Seite: 4