Belacol 24% Liquid
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Belacol 24 % Liquid, 240 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner und Puten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Colistinsulfat 240,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 9,45 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/
die Milch/
den Milchaustauscher.
Klare gelbe bis braune Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein, Huhn, Pute
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder, Schweine, Hühner und Puten
Zur Behandlung von Darminfektionen verursacht durch nicht-invasive colistinempfindliche E. coli (Einzeltiere).
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen verursacht durch nicht-invasive colistinempfindliche E. coli(Gruppen/Herden).
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B).
Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewendet werden.
Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegen Polymyxine zu meiden.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz bzw. krankheitsbedingter verminderter Wasserauf-nahme sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.
Colistin wirkt konzentrationsabhängig gegen gramnegative Bakterien. Aufgrund der schlechten Resorption des Wirkstoffes werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte zu einer unnötigen Exposition führt und nicht zu empfehlen ist.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Haltungsbedingungen an.
Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte die Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Tierarznei-mittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden. Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums von Colistinsulfat sollte die Diagnose bakteriologisch gesichert sein.
Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.
Eine von der Gebrauchsanweisung bzw. der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorption zu neuro- und nephrotoxischen Nebenwirkungen kommen kann.
Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Belacol 24 % Liquid sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens-mittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist bei den Zieltierarten nicht belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.
Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser bei Rindern, Schweinen, Hühnern und Puten.
Zum Eingeben über die Milch/den Milchaustauscher bei Kälbern.
Rinder
2 x 2 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
2 x 0,008 ml Belacol 24 % Liquid/kg KGW/Tag
2 x 3,75 ml Belacol 24 % Liquid/450 kg KGW/Tag
Kälber, Schweine
2 x 2,5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
2 x 0,01 ml Belacol 24 % Liquid/kg KGW/Tag
2 x 0,5 ml Belacol 24 % Liquid/50 kg KGW/Tag
Hühner
2 x 3 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
2 x 0,0125 ml Belacol 24 % Liquid/kg KGW/Tag
2 x 0,5 ml Belacol 24 % Liquid/40 kg KGW/Tag
Puten
6 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
0,025 ml Belacol 24 % Liquid/kg KGW/Tag
1 ml Belacol 24 % Liquid/40 kg KGW/Tag
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz bzw. krankheitsbedingter verminderter Wasseraufnahme sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Rinder, Kälber, Schweine):
Belacol 24 % Liquid ist vor jeder Verabreichung so in einen Teil der Milch bzw. des tränkefertigen, abgekühlten Milchaustauschers frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Belacol 24 % Liquid mit einem Teil des Trinkwassers zu vermischen und sofort zu verabreichen.
Jeweils die Hälfte der angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Teilen des Bestandes/des gesamten Bestandes bei Schweinen, Hühnern und Puten:
Die entsprechende Menge Belacol 24 % Liquid ist täglich frisch mit einer kleinen Menge Wasser pro Dosierungs-Intervall (12 Stunden bei Schweinen und Hühnern; 24 Stunden bei Puten) vorab zu vermischen und dann dem Trinkwasser zuzufügen.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann zwischen der Tag- bzw. Nachtphase stark schwanken.
Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung schwankt.
Schweine, Hühner
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Belacol 24 % Liquid in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel pro Dosierungs-Intervall (12 Stunden) zu berechnen:
Schweine:
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0,010 ml Belacol 24 % Liquid pro kg KGW/Dosierungs-Intervall |
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Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere |
= ..... Liquid pro l Trinkwasser |
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Mittlere Trinkwasseraufnahme (l)/ Tier/Dosierungs-Intervall |
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Hühner:
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0,0125 ml Belacol 24 % Liquid pro kg KGW /Dosierungs-Intervall |
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Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere |
= ..... Liquid pro l Trinkwasser |
|
Mittlere Trinkwasseraufnahme (l)/ Tier/Dosierungs-Intervall |
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Puten:
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Belacol 24 % Liquid in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel pro Dosierungs-Intervall (24 Stunden) zu berechnen:
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0,025 ml Belacol 24 % Liquid pro kg KGW/Dosierungs-Intervall |
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Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere |
= .....Liquid pro l Trinkwasser |
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Mittlere Trinkwasseraufnahme (l)/ Tier/Dosierungs-Intervall |
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Dauer der Behandlung:
5-7 Tage. Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Um eine genaue körpergewichtsbezogene Dosierung von Belacol 24% Liquid sicherzustellen, ist eine geeignete Dosierhilfe zu verwenden.
Eine skalierte Dosierhilfe mit einem maximalen Messvolumen von 30 ml ist der 250 ml Packungsgröße beigefügt. Mengen unter 10 ml sollten mit einer geeigneten Einwegspritze abgemessen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Sofortiger Abbruch der Therapie und symptomatische Behandlung. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
4.11 Wartezeit(en):
Rind: Essbare Gewebe: 2 Tage
Milch: 0 Tage
Kalb, Schwein: Essbare Gewebe: 2 Tage
Huhn: Essbare Gewebe: 2 Tage
Eier: 0 Tage
Pute: Essbare Gewebe: 2 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika
ATCvet Code: QA07AA10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Colistin wirkt konzentrationsabhängig gegen gramnegative Bakterien. Aufgrund der schlechten Resorption des Wirkstoffes werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht.
Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegen gramnegative Keime (Escherichia coli).
Grampositive Bakterien und einige gramnegative Bakterien (Proteusund Serratia) besitzen eine natürliche Resistenz gegenüber Colistin. Erworbene Resistenzen gramnegativer Darmbakterien entstehen durch einstufige Mutationen und sind bisher selten beschrieben. Seit 2015 wurde ein plasmidvermitteltes Resistenzgen (MCR-1) bei E. coli und Salmonella spp. beschrieben.
Veterinärspezifische MHK-Grenzwerte für tierpathogene Bakterien nach CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) VET01-S2 sind für Colistin nicht verfügbar (2013). Die MHK90-Werte für Colistin von untersuchten E. coli-Isolaten von Kälbern und adulten Schweinen mit Enteritis, von Jung- und Legehennen mit Septikämie und von Broilern mit verschiedenen Indikationen lagen entsprechend dem Bericht zur Resistenzmonitoringstudie 2011/2012 im Jahr 2012 bei 1 µg/ml. Bei Ferkeln mit Enteritis und Puten mit verschiedenen Indikationen wurden ab dem Jahr 2010 bzw. 2011 steigende MHK90-Werte von 8 µg/ml ermittelt (GERM-Vet 2011/12).
Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E.coli) zu inaktivieren.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht nur in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 µg/ml gemessen werden. 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen.
Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 µg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 µg/ml.
Für Puten konnte gezeigt werden, dass nach oraler Gabe hohe Wirkstoffkonzentrationen in allen Darmabschnitten erreicht werden. Die höchsten Werte wurden im Dudodenum und Caecum festgestellt. Im Dudodenum fällt der Wirkstoffspiegel innerhalb von 12 Stunden deutlich ab und erreicht nach etwa 24 Stunden wieder den Basalwert. Nach Gabe der Neunfachen therapeutischen Dosis lag der Gehalt von Colistin im Serum und in allen Geweben von Puten unterhalb der Nachweisgrenze. Eine relevante gastro-intestinale Resorption von Colistinsulfat kann daher auch für die Pute ausgeschlossen werden.
Ein nur sehr geringer Anteil (0,3 %) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol
Propylenglycol
Natriumchlorid
Mannitol
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.
Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
7 Tage
Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden
Haltbarkeit der medikierten Milch/des medikierten Milchaustauschers: 3 Stunden.
Lösungen des Arzneimittels in der Milch bzw. im Milchaustauscher sind unmittelbar vor Verwendung herzustellen und umgehend zu verfüttern.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
250 ml weiße PE-Flasche mit weißer Kappe mit Einlage,
1000 ml weiße PE-Flasche mit weißer Kappe mit Einlage,
5000 ml weißer Kunststoffkanister mit schwarzem Schraubverschluss
Einweg-Becher, 30 ml, mit Skala
OP (1 x 250 ml)
OP (4 x 250 ml)
OP (6 x 250 ml)
OP (12 x 250 ml)
OP (1 x 1000 ml)
OP (6 x 1000 ml)
OP (12 x 1000 ml)
OP (1 x 5000 ml)
BP 4 x (1 x 250 ml)
BP 6 x (1 x 250 ml)
BP 3 x 4 x (1 x 250 ml)
BP 12 x (1 x 250 ml)
BP 6 x (1 x 1000 ml)
BP 12 x (1 x 1000 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
8. Zulassungsnummer:
402261.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig