Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Belacol 24% Liquid,
240 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Kälber, Schweine und Hühner

Wirkstoff: Colistinsulfat

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Colistinsulfat 240,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol 9,45 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser und über die Milch / den Milchaustauscher.

Klare gelbe bis braune Lösung

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Rind, Kalb, Schwein, Huhn

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Für Rinder, Kälber, Schweine, Hühner zur Behandlung von Darmerkrankungen, die durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E coli. verursacht sind.

Behandlung und Metaphylaxe
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.

4.3.

Gegenanzeigen:

Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B).
Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewendet werden.
Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegen Polymyxine zu meiden.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz bzw. krankheitsbedingter verminderter Wasseraufnahme sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums von Colistinsulfat sollte sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert, als auch die Sensitivität der Erreger, durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.
Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Belacol 24% Liquid sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http//www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.

Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser bei Rindern, Schweinen und Hühnern.
Zum Eingeben über die Milch / den Milchaustauscher bei Kälbern.

Rinder:
2 x 2 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
2 x 0,008 ml Belacol 24% Liquid/kg KGW/Tag
2 x 3,75 ml Belacol 24% Liquid/450 kg KGW/Tag

Kälber, Schweine:
2 x 2,5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
2 x 0,01 ml Belacol 24% Liquid/kg KGW/Tag
2 x 0,5 ml Belacol 24% Liquid/50 kg KGW/Tag

Hühner:
2 x 3 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
2 x 0,0125 ml Belacol 24% Liquid/kg KGW/Tag
2 x 0,5 ml Belacol 24% Liquid/40 kg KGW/Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz bzw. krankheitsbedingter verminderter Wasseraufnahme sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Rinder, Kälber, Schweine):

Belacol 24% Liquid ist vor jeder Verabreichung so in einen Teil der Milch bzw. des tränkefertigen, abgekühlten Milchaustauschers frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Belacol 24% Liquid mit einem Teil des Trinkwassers zu vermischen und sofort zu verabreichen.
Jeweils die Hälfte der angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes bei Schweinen und Hühnern:

Die entsprechende Menge Belacol 24% Liquid ist täglich frisch mit einer kleinen Menge Wasser pro Dosierungs-Intervall (12 Stunden) vorab zu vermischen und dann dem Trinkwasser zuzufügen.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann zwischen der Tag- bzw. Nachtphase stark schwanken.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Belacol 24% Liquid in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel pro Dosierungs-Intervall (12 Stunden) zu berechnen:

Schweine

Hühner

Die Behandlung ist über 5 – 7 Tage durchzuführen.

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Um eine genaue körpergewichtsbezogene Dosierung von Belacol 24% Liquid sicherzustellen, ist eine geeignete Dosierhilfe zu verwenden.

Eine skalierte Dosierhilfe mit einem maximalen Messvolumen von 30 ml ist der 250 ml Packungsgröße beigefügt. Mengen unter 10 ml sollten mit einer geeigneten Einwegspritze abgemessen werden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Sofortiger Abbruch der Therapie und symptomatische Behandlung. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

4.11.

Wartezeit(en):

Rind: Essbare Gewebe: 2 Tage
Milch: 0 Tage
Kalb, Schwein: Essbare Gewebe: 2 Tage
Huhn: Essbare Gewebe: 2 Tage
Eier: 0 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATCvet Code: QA07AA10

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E.coli) zu inaktivieren.

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5% resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht nur in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 g/ml gemessen werden.
25 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen.
Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 g/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 g/ml.
Ein nur sehr geringer Anteil (0,3%) des verabreichten Colistin wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol, Propylenglycol, Natriumchlorid, Mannitol, gereinigtes Wasser

6.2.

Inkompatibilitäten:

Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.

Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

24 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

7 Tage
Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 12 Stunden

Haltbarkeit der medikierten Milch bzw. des medikierten Milchaustauschers: 3 Stunden. Lösungen des Arzneimittels in der Milch bzw. im Milchaustauscher sind unmittelbar vor Verwendung herzustellen und umgehend zu verfüttern.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht schützen.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

250 ml weiße PE-Flasche mit weißer Kappe mit Einlage,
1000 ml weiße PE-Flasche mit weißer Kappe mit Einlage,
5000 ml weißer Kunststoffkanister mit schwarzem Schraubverschluss
Einweg-Becher, 30 ml, mit Skala

OP (1 x 250 ml)
OP (4 x 250 ml)
OP (6 x 250 ml)
OP (12 x 250 ml)

OP (1 x 1000 ml)
OP (6 x 1000 ml)
OP (12 x 1000 ml)

OP (1 x 5000 ml)

BP 4 x (1 x 250 ml)
BP 6 x (1 x 250 ml)
BP 3 x 4 x (1 x 250 ml)
BP 12 x (1 x 250 ml)

BP 6 x (1 x 1000 ml)
BP 12 x (1 x 1000 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer:

6777183.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

18.10.2002

Stand der Information:

10.12.2015

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig