Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Belacol 24% Liquid,
240 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner

Wirkstoff: Colistinsulfat

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Colistinsulfat 240,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol 9,45 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser und über die Milch / den Milchaustauscher.

Klare gelbe bis braune Lösung

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Rind, Schwein, Huhn

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Für Rinder, Schweine und Hühner zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen colistinempfindlichen Bakterien.

4.3.

Gegenanzeigen:

Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B).
Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewendet werden.
Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegen Polymyxine zu meiden.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz bzw. krankheitsbedingter verminderter Wasseraufnahme sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums von Colistinsulfat sollte sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert, als auch die Sensitivität der Erreger, durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.
Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Belacol 24% Liquid sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http//www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.

Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser bei Rindern, Schweinen und Hühnern.
Zum Eingeben über die Milch / den Milchaustauscher bei Kälbern.

Rinder:
2 x 2 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
2 x 0,008 ml Belacol 24% Liquid/kg KGW/Tag
2 x 3,75 ml Belacol 24% Liquid/450 kg KGW/Tag

Kälber, Schweine:
2 x 2,5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
2 x 0,01 ml Belacol 24% Liquid/kg KGW/Tag
2 x 0,5 ml Belacol 24% Liquid/50 kg KGW/Tag

Hühner:
2 x 3 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
2 x 0,0125 ml Belacol 24% Liquid/kg KGW/Tag
2 x 0,5 ml Belacol 24% Liquid/40 kg KGW/Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz bzw. krankheitsbedingter verminderter Wasseraufnahme sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Rinder, Kälber, Schweine):

Belacol 24% Liquid ist vor jeder Verabreichung so in einen Teil der Milch bzw. des tränkefertigen, abgekühlten Milchaustauschers frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Belacol 24% Liquid mit einem Teil des Trinkwassers zu vermischen und sofort zu verabreichen.
Jeweils die Hälfte der angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes bei Schweinen und Hühnern:

Die entsprechende Menge Belacol 24% Liquid ist täglich frisch mit einer kleinen Menge Wasser pro Dosierungs-Intervall (12 Stunden) vorab zu vermischen und dann dem Trinkwasser zuzufügen.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann zwischen der Tag- bzw. Nachtphase stark schwanken.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Belacol 24% Liquid in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel pro Dosierungs-Intervall (12 Stunden) zu berechnen:

Schweine

Hühner

Die Behandlung ist über 5 – 7 Tage durchzuführen.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Um eine genaue körpergewichtsbezogene Dosierung von Belacol 24% Liquid sicherzustellen, ist eine geeignete Dosierhilfe zu verwenden.

Eine skalierte Dosierhilfe mit einem maximalen Messvolumen von 30 ml ist der 250 ml Packungsgröße beigefügt. Mengen unter 10 ml sollten mit einer geeigneten Einwegspritze abgemessen werden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Sofortiger Abbruch der Therapie und symptomatische Behandlung. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

4.11.

Wartezeit(en):

Rind: Essbare Gewebe: 2 Tage
Milch: 0 Tage
Kalb, Schwein: Essbare Gewebe: 2 Tage
Huhn: Essbare Gewebe: 2 Tage
Eier: 0 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Polypeptidantibiotikum

ATCvet Code: QA07AA10

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E.coli) zu inaktivieren.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5% resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht nur in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 g/ml gemessen werden.
25 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen.
Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 g/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 g/ml.
Ein nur sehr geringer Anteil (0,3%) des verabreichten Colistin wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol, Propylenglycol, Natriumchlorid, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten:

Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.

Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

24 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

7 Tage
Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 12 Stunden

Haltbarkeit der medikierten Milch bzw. des medikierten Milchaustauschers: 3 Stunden. Lösungen des Arzneimittels in der Milch bzw. im Milchaustauscher sind unmittelbar vor Verwendung herzustellen und umgehend zu verfüttern.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht schützen.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

250 ml weiße PE-Flasche mit weißer Kappe mit Einlage,
500 ml braune PET-Veralflasche mit weißem Schraubverschluss PP28,
1000 ml braune PVC-Rundflasche mit blauen Alukappen mit Dichteinlage EPE400 und weiße PE-Flasche mit weißer Kappe mit Einlage,
5000 ml weißer Kunststoffkanister mit schwarzem Schraubverschluss
Einweg-Becher, 30 ml, mit Skala

OP (1 x 250 ml)
OP (4 x 250 ml)
OP (6 x 250 ml)
OP (12 x 250 ml)

OP (1 x 500 ml)
OP (6 x 500 ml)
OP (12 x 500 ml)

OP (1 x 1000 ml)
OP (6 x 1000 ml)
OP (12 x 1000 ml)

OP (1 x 5000 ml)

BP 4 x (1 x 250 ml)
BP 6 x (1 x 250 ml)
BP 3 x 4 x (1 x 250 ml)
BP 12 x (1 x 250 ml)

BP 6 x (1 x 500 ml)
BP 12 x (1 x 500 ml)

BP 6 x (1 x 1000 ml)
BP 12 x (1 x 1000 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer:

6777183.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

18.10.2002

Stand der Information:

01.02.2013

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig