Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Belamisol 10,
118 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

Wirkstoff: Levamisolhydrochlorid

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Levamisolhydrochlorid 118 mg
(entspr. 100 mg Levamisol)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat 0,9 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,1 mg
Natriumdisulfit 1,6 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Wässrige Injektionslösung zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Rind, Schwein, Schaf

4.2.

Anwendungsgebiete:

Zur Wurmbehandlung bei Rind, Schaf und Schwein bei Befall mit Magen-Darm-Nematoden und Lungenwürmern.

Das Wirkungsspektrum umfasst folgende Wurmarten:

Rind:
Infektionen mit adulten Stadien von Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei, Ostertagia ostertagi, Trichostrongylus spp. (T. axei, T. colubriformis, T. vitrinus), Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C. pectinata), Nematodirus helvetianus, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Chabertia ovina und Toxocara vitulorum sowie mit nicht inhibierten larvalen Stadien von Dictyocaulus Haemonchus, Cooperia spp., Nematodirus, Bunostomum, Oesophagostomum, Chabertia.

Schaf:
Infektionen mit adulten Stadien von Dictyocaulus filaria, Haemonchus contortus, Ostertagia spp. (O. circumcincta, O. trifurcata), Trichostrongylus spp. (T. axei, T. colubriformis, T. vitrinus), Strongyloides papillosus, Cooperia spp. (C. curticei, C. oncophora), Nematodirus spp. (N. abnormalis, N. battus, N. fillicollis, N. helvetianus, N spathiger), Bunostomum trigonocephalum, Oesophagostomum spp. (O.venulosum, O. columbianum), und Chabertia ovina sowie mit larvalen Stadien (einschließlich der inhibierten Formen) von Ostertagia spp., Haemonchus, Trichostrongylus spp., Nematodirus und Chabertia.

Schwein:
Infektionen mit adulten Stadien von Ascaris suum, Strongyloides ransomi, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp. (O. dentatum, O. quadrispinulatum) und Metastrongylus apri sowie mit larvalen Stadien von Metastrongylus spp..

4.3.

Gegenanzeigen:

Nierenschäden.

Bei Trächtigkeit und bei Vorliegen schwerer Störungen des Allgemeinbefindens sollte Belamisol 10 nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei Tieren, die der Milchgewinnung dienen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum,

• Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden.

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber Levamisol hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Über Resistenz gegen Levamisol wird bei Trichostrongyliden-Arten von Schaf, Ziege und Rind sowie bei Oesophagostomum-Arten des Schweines berichtet. Daher sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf betrieblicher Ebene auf lokale epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden, sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Innerhalb einer Stunde nach Verabreichung können parasympathomimetische Wirkungen wie Unruhe, Muskelzucken und Speicheln auftreten; diese Erscheinungen klingen ohne Behandlung nach 2 - 3 Stunden wieder ab.

Nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung treten an der Injektionsstelle häufig lokale Irritationen (subkutanes Ödem, Hämorrhagien), gelegentlich auch Abszessbildung auf; diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Wochen.

Hinweis:
Als Begleitwirkung sind bei Schweinen, die mit Lungenwürmern infiziert sind, kurz nach Verabreichung des Präparates sehr häufig Husten und Würgen zu beobachten. Diese vorübergehenden Symptome werden durch die Elimination der Lungenwürmer verursacht und sind Ausdruck der anthelminthischen Wirkung.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Belamisol 10 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode:

Bei Trächtigkeit sollte Belamisol 10 nicht angewendet werden.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Nikotin und nikotinartig wirkende Stoffe (z. B. Pyrantel, Morantel) verstärken die nikotinartike Wirkung nachfolgend applizierten Levamisols und erhöhen damit dessen Toxizität.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.

8 mg Levamisol pro kg KGW

Schwein: 4 ml/ 50 kg KGW
Läufer: 2 ml/ 25 kg KGW
Ferkel: 0,8 ml/ 10 kg KGW
Rind: 8 ml/ 100 kg KGW maximal 20 ml
Schaf: 4 ml/ 50 kg KGW

Rind und Schaf:
Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Die intramuskuläre Injektion sollte beim Rind vorzugsweise in die Anconeusmuskulatur (Ellbogen-Muskulatur) erfolgen, die subkutane in den Triel.

Schwein:
Zur subkutanen oder im Einzelfall intramuskulären Injektion.
Sowohl die subkutane als auch die intramuskuläre Injektion im Bereich des Ohrengrundes erfolgen.

Hinweis:
Nicht mehr als 10 ml an einer Stelle injizieren.

Einmalige Anwendung bei Wurmbefall.

Bei Weidehaltung je nach Stärke des Wurmbefalls nach 4-6 Wochen wiederholen. Nach Aufstallung und vor Weideaustrieb Behandlung des gesamten Bestandes.

Es ist sicherzustellen, dass die Tiere nach dem Körpergewicht gruppiert sind, um Unter- und Überdosierungen zu vermeiden. Die Dosis richtet sich nach dem schwersten Tier in der jeweiligen Gruppe.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Es können akute Unverträglichkeitserscheinungen bereits nach Verabreichung des Zweifachen der therapeutischen Dosis, Todesfälle nach sechs- bis achtfacher Überdosierung auftreten.

Levamisol-Intoxikationen äußern sich aufgrund der muskarin- und nikotinartigen Wirkungen, ähnlich der Vergiftung durch Organophosphate durch Salvation, Unruhe, Muskeltremor, Bradykardie, Miosis, in schweren Fällen auch durch Durchfall, Ateminsuffizienz und Kollaps.

Bei akuter Levamisol-Intoxikation sind mit Atropinsulfat als Antidot die parasympathomimetischen Wirkungen zu unterdrücken (Dosierung: nach Wirkung; bis zu 3 mg/kg Körpergewicht, i.v.).

4.11.

Wartezeit:

Rind, Schaf, Schwein:

Essbare Gewebe: 8 Tage
Nicht anwenden bei Tieren, die der Milchgewinnung dienen.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiparasitika: Imidazothiazol-Verbindung als Anthelminthikum

ATCvet Code: QP52AE01

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Levamisol wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden. Die anthelminthische Wirkung setzt bereits ein bis drei Stunden nach Applikation ein. Neben seiner anthelminthischen Wirkung besitzt Levamisol auch immunstimulierende Eigenschaften, deren Mechanismus noch nicht geklärt ist.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften:

Levamisol wird schnell und in großem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt, von der Injektionsstelle aus oder über die intakte Haut resorbiert. Maximale Levamisolkonzentrationen im Blut werden in Abhängigkeit vom Verabreichungsweg beim Rind 0,5 bis 6 Stunden, bei Schaf und Schwein innerhalb einer Stunde nach Applikation gemessen.

Die Metabolisierung von Levamisol erfolgt in der Leber. Die Höhe der Verstoffwechselung ist tierartabhängig: Bei der Ratte wird Levamisol umfassend, beim Schwein zu einem größeren Teil metabolisiert. Diesbezügliche Untersuchungen liegen für Wiederkäuer und Geflügel nicht vor. Die Plasmahalbwertzeit von Levamisol differiert bei oraler Verabreichung zwischen den Zieltierarten erheblich und wird in der Reihenfolge Schaf (7-17 Stunden)SchweinRindZiege (1-2 Stunden) kürzer. Im Allgemeinen ist sie nach parenteraler Applikation kürzer als nach oraler Gabe. Die Bioverfügbarkeit von Levamisol ist generell nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion besser als nach oraler oder dermaler Verabreichung auch höherer Dosen. Sie ist beim Rind nach dermaler Applikation etwa mit jener nach oraler Gabe zu vergleichen.

Levamisol und seine Metaboliten verteilen sich sehr schnell im Gesamtorganismus, wobei die höchsten Konzentrationen in Leber und Niere und nur Spuren in anderen Geweben gefunden werden.

Die Elimination erfolgt überwiegend über den Urin (beim Schwein zu etwa 60%), zu einem geringen Teil mit den Fäzes (beim Schwein zu etwa 4%) sowie in Spuren mit Milch, Bronchialschleim und Tränenflüssigkeit. Bei Rind und Schaf erscheint etwa 1 % der verabreichten Dosis als unveränderte Muttersubstanz in der Milch.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumdisulfit, Citronensäure, Natriumhydroxid, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten:

Levamisol erwies sich als inkompatibel mit Neomycin, Sulfonamiden, Tetracyclinen und Phenylbutazon.

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

12 Monate

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch des Behältnisses verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

entfällt

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern!

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung):

100 bzw. 250 ml Braunglasflasche Typ II mit Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe

OP (1 x 100 ml)
OP (1 x 250 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer:

3824.01.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

26.09.1984 / 22.12.2000

Stand der Information:

13.06.2013

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Entfällt

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig