Belara
Belara, Filmtabletten Zul.-Nr.: 36579.00.00
Gebrauchsinformation Stand: August 2003
Version: 02.02
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Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Belara 
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.
Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Darreichungsform und Inhalt
Filmtabletten in Packungen zu 1x 21 (N1) und 3x 21 (N3).
Hormonales Empfängnisverhütungsmittel (orales Kontrazeptivum)
Grünenthal GmbH - 52099 Aachen
Tel. 0241 - 569-11 11
Fax 0241 - 569- 11 12
e-mail: Service@grunenthal.de
Internet-Adresse: www.grunenthal.com
Anwendungsgebiet
Belara ist ein hormonales Kontrazeptivum (hormonales Empfängnisverhütungsmittel).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Belara nicht anwenden?
Belara darf nicht eingenommen werden bei:
Schwangerschaft
Gefäß- und Stoffwechselerkrankungen
- Raucherinnen siehe “Warnhinweis”
- vorausgegangene oder bestehende Blutgerinnsel (Thrombose, Thromboembolie) in Venen bzw. Arterien (besonders Schlaganfall, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) sowie Zustände, die die Anfälligkeit dafür erhöhen (z.B. Störungen des Gerinnungssystems mit Neigung zu Blutgerinnselbildung, erblicher AT-III-, Protein-C- und Protein-S-Mangel, bestimmte Herzkrankheiten)
- behandlungsbedürftiger arterieller Bluthochdruck
- schwerer Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen (Mikroangiopathien)
- Sichelzellenanämie
- schwere Fettstoffwechselstörungen, besonders, wenn noch andere Risikofaktoren für Erkrankungen, die das Herz und die Gefäße betreffen, vorliegen.
Lebererkrankungen
- akute und chronische fortschreitende Lebererkrankungen
- virusbedingte Leberentzündung (Virushepatitis) bis zur Normalisierung der Leberwerte. Nach Normalisierung der Leberwerte sollten etwa sechs Monate vergehen, bevor mit der Einnahme von Belara begonnen wird.
- Störungen der Bilirubinausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
- Störungen in der Gallensekretion
- Gallenabflußstörungen (Cholestase auch in der Vorgeschichte, sofern im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder der Einnahme von Sexualsteroiden (Geschlechtshormone) aufgetreten; hierunter fallen auch Gelbsucht (Ikterus) oder Juckreiz am Körper (Pruritus) während einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen-Gestagen-Behandlung)
- vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren
Tumoren
- bestimmte bösartige Tumoren (z.B. der Brust, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutterschleimhaut), auch nach Behandlung bzw. bei Verdacht darauf.
Krankhafter Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Anderen Erkrankungen
- Bläschenausschlag während einer vorausgegangenen Schwangerschaft (Herpes gestationis)
- Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
- schwere Fettsucht
- Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht (migraine accompagnée)
- diagnostisch nicht geklärte Genitalblutungen
- bestehende Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Belara
Wann dürfen Sie Belara erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Belara nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Im einzelnen sind dies:
- Herz- und Nierenleiden, Migräne, Fallsucht (Epilepsie), Asthma (auch in der Vorgeschichte), da diese krankhaften Zustände durch eine möglicherweise auftretende Flüssigkeitseinlagerung beeinflusst werden können
- Venenentzündungen (Phlebitiden) in der Vorgeschichte
- stark ausgeprägte Neigung zu Krampfaderbildungen (Varicosis)
- Multiple Sklerose
- Veitstanz (Chorea minor)
- Muskelkrämpfe (Tetanie)
- Diabetes mellitus sowie Neigung dazu
- vorausgegangene Lebererkrankungen
- Fettstoffwechselstörungen
- erhebliches Übergewicht
- Blutdruckanstieg
- gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose)
- gutartige Gebärmuttergeschwülste (Uterus myomatosus)
- Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie)
- Otosklerose (bestimmte der Form der Mittelohrschwerhörigkeit)
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft:
Vor Beginn der Anwendung von Belara ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von Belara eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Belara ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Stillzeit:
Bei Anwendung von Belara während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion reduziert sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Milch über. Im allgemeinen aber ist eine Empfängnisverhütung nur bei langandauernden Stillperioden indiziert, da bei kurzdauernden meist noch kein Zyklus abläuft. Wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Methoden der Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Belara sollte sofort abgesetzt werden bei:
- eingetretener Schwangerschaft
- bei ersten Anzeichen von Venenentzündungen oder Blutgerinnseln (Thrombose, Embolie), z.B. ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen; stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Genese, Schmerz und Engegefühl im Brustraum
- geplanten Operationen (6 Wochen vorher) und für die Dauer der Ruhigstellung, beispielsweise nach Unfällen (z.B. Gipsverband nach Unfällen)
- erstmaligem Auftreten migräneartiger oder gehäuftem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzlichen Empfindungs-, Wahrnehmungsstörungen (Seh-, Hörstörungen) sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
- starken Oberbauchbeschwerden, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung im Bauchraum
- Blutdruckanstieg auf ständige Werte über 140 / 90 mmHg
- Auftreten von Gelbsucht (Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Juckreiz am ganzen Körper (generalisierter Pruritus), Gallenabflußstörungen (Cholestase) sowie auffälligen Leberfunktionswerten
- Zunahme epileptischer Anfälle
- Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörungen, die die Blutfarbstoffe betreffen); alle drei Formen, insbesondere Porphyria cutanea tarda
- akuter Entgleisung einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
Warnhinweise:
Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse (s. Nebenwirkungen) sind begünstigende Faktoren (z.B. Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen sowie Herzerkrankungen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung) bei der Anwenderin sowie venöse thromboembolische Ereignisse, die bei nahen Verwandten im jüngeren Alter auftraten, sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen.
Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein zusätzlich erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.
Insbesondere Frauen, die älter als 30 sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden.
Beobachtungsstudien wiesen darauf hin, dass die Häufigkeit thromboembolischer Krankheiten bei Anwendung von Präparaten mit niedriger Dosierung des Östrogenanteiles (0,05 mg oder weniger) abnehmen könnte, was zur Entwicklung von Empfängnisverhütungsmitteln mit geringeren Hormondosen führte. Ob die Erwartung berechtigt ist, dass Frauen, die solche niedrig dosierten Präparate einnehmen, auch seltener an thrombotischen oder thromboembolischen Gefäßverschlüssen erkranken, ist derzeit nicht gesichert.
Daher sind auch bei niedrig dosierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln Faktoren, die eine Blutgerinnselbildung begünstigen (siehe oben), sorgfältig zu ermitteln und gegen den Nutzen dieser Verhütungsmethode abzuwägen.
Wenn bei Familienangehörigen bereits im jüngeren Alter thromboembolische Krankheiten aufgetreten sind, kann dies ein Hinweis auf Störungen des Gerinnungssystems sein. Zu solchen Krankheiten gehören tiefe Venenthrombosen, Lungenembolie, Schlaganfall, plötzliche Empfindungs-, Wahrnehmungsstörungen (Seh-, Hörstörungen), Sprachstörungen sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen, Herzinfarkt, Angina pectoris. Wenn solche Erkrankungen in der Familie aufgetreten sind, ist vor der Verordnung von Belara sorgfältig ein Gerinnungsstatus zu erheben (hierzu gehört z.B. die Bestimmung von AT III, Protein C und Protein S).
Frauen über 40 Jahre sollten besonders überwacht werden, da die Thromboseneigung mit dem Alter zunimmt.
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 – 2 % der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.
Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, wie z.B. Schmerzen und Schwellungen in Beinen oder Armen oder Kurzatmigkeit und stechender Schmerz im Brustraum, feststellen.
Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Belara im Vergleich zu anderen KOK auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Belara oder werden in ihrer Wirkung durch Belara beeinflusst?
Die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Belara kann durch die gleichzeitige Einnahme von Substanzen, die den biologischen Abbau von Steroidhormonen beschleunigen, z.B. Barbiturate, Rifampicin, Griseofulvin, Phenylbutazon, Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) und Johanniskraut-haltige Präparate beeinträchtigt werden. Bei Frauen, die gleichzeitig Johanniskraut-haltige Präparate und orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde über das Auftreten von Zwischenblutungen berichtet.
Auch durch Veränderung der Darmflora infolge gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika wie z.B. Ampicillin oder Tetracycline sind erniedrigte Wirkstoffspiegel beobachtet worden, ebenso nach der Einnahme von Aktivkohle. Dabei wurden sowohl erhöhte Raten von Zwischenblutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.
Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann infolge einer Beeinflussung der Glucosetoleranz verändert sein.
Während der Anwendung oraler Kontrazeptiva ist die Ausscheidung von Theophyllin oder Coffein vermindert, so dass eine gesteigerte und verlängerte Wirkung von Theophyllin oder Coffein die Folge sein kann.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Vor Beginn der Einnahme von Belara soll eine gründliche allgemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchung durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Belara nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Belara sonst nicht richtig wirken kann!
Wie und wann sollten Sie Belara einnehmen?
Mit der Einnahme von Belara ist am ersten Tag einer Monatsblutung zu beginnen, auch dann, wenn zuvor ein anderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel ("Pille") eingenommen wurde.
Die erste Tablette wird an der Stelle der Packung herausgedrückt, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. "So" für Sonntag) und unzerkaut geschluckt. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen und möglichst zur selben Tageszeit - am besten abends - eingenommen, da die Regelmäßigkeit der Einnahme die Voraussetzung für die schwangerschaftsverhütende Sicherheit von Belara ist. Der Abstand zwischen der Einnahme von zwei Tabletten soll möglichst regelmäßig 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung kann jeden Tag kontrolliert werden, ob die Tablette für diesen Tag bereits eingenommen wurde.
Nach Einnahme der letzten Tablette folgt eine sich anschließende 7tägige Einnahmepause, in der es zwei bis vier Tage nach der letzten Tablette zu einer Blutung kommt.
Nach der 7tägigen Pause wird die Einnahme mit der nächsten Packung Belara fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
Während der Anwendung empfehlen sich gynäkologische Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen Abständen.
Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7tägigen Pausen.
Falls sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Belara begonnen wird, ist der Arzt zu fragen, ob im ersten Zyklus zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich sind.
Wie lange können Sie Belara einnehmen?
Sofern der Wunsch nach hormoneller Empfängnisverhütung besteht, kann die Einnahme von Belara unter Beachtung der Gegenanzeigen sowie der übrigen Informationen dieser Gebrauchsinformation über Jahre hinweg erfolgen.
Nach dem Absetzen von Belara nehmen die Keimdrüsen im allgemeinen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und es besteht Empfängnisfähigkeit. Der erste Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 - 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, muss der Arzt aufgesucht werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall, die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Medikamente (s. "Wechselwirkungen") sowie sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen. Milde Abführmittel verringern die Sicherheit nicht.
Was ist zu tun, wenn Belara in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Akute Vergiftung durch einmalige Aufnahme einer größeren Anzahl Tabletten ist nur in Extremfällen zu erwarten und führt nicht zu lebensbedrohlichen Zuständen. Mögliche Symptome sind insbesondere Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, Störungen der Leberfunktion und des Wasser- und Elektrolythaushaltes und das Auftreten einer Entzugsblutung bei Frauen. Nur in seltenen Fällen sind nach einer Überdosierung vorbeugende Maßnahmen oder Gegenmaßnahmen notwendig.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Einnahme von Belara vergessen haben?
Wenn vergessen wurde, zur gewohnten Zeit die Tablette einzunehmen, muss dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachgeholt werden. Beim Überschreiten des üblichen Einnahmeabstandes um mehr als 12 Stunden ist die empfängnisverhütende Wirkung in diesem Zyklus nicht mehr zuverlässig. In diesem Fall soll die Einnahme aus der angebrochenen Kalenderpackung unter Auslassen der vergessenen Tablette termingerecht fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Blutung zu verhindern. Zusätzlich sollten mechanische Schutzmaßnahmen getroffen werden.
Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Belara Erbrechen oder Durchfall auftraten?
Die in Belara enthaltenen Hormone werden normalerweise vom Körper rasch resorbiert. Nur wenn kurz nach der Einnahme (bis zu 4 Stunden nach der Einnahme) Erbrechen oder Durchfall auftreten, sollten Sie, um den Empfängnisschutz weiterhin zu gewährleisten, unverzüglich die nächstfolgende Pille einnehmen. Dadurch verkürzt sich Ihr Zyklus um einen Tag.
Bei mehrmaligem Erbrechen oder anhaltenden Beschwerden über mehr als 12 Stunden sollten Sie die Einnahme der Pille für den Rest des Zyklus fortsetzen, jedoch zusätzlich andere mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondome) verwenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Belara auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Zyklusspezifische Nebenwirkungen
- Zwischenblutungen:
Gerade in den ersten Einnahmezyklen von Belara kann es zum Auftreten von Zwischenblutungen (Schmierblutungen) kommen, wobei die Anwendung im allgemeinen fortzusetzen ist. Bei jeder stärkeren, der normalen Monatsblutung ähnlichen Zwischenblutung sollte der Arzt aufgesucht werden, da solche Blutungen organische Ursachen haben können.
Das gleiche gilt bei Schmierblutungen, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmäßigen Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung von Belara auftreten. Derartige Zwischenblutungen können auch infolge von Wechselwirkungen mit anderen, gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln auftreten (s. "Wechselwirkungen").
- Ausbleiben der Entzugsblutung:
Wenn in ganz seltenen Fällen die Entzugsblutung innerhalb der einnahmefreien Tage ausbleibt, kann die Einnahme von Belara fortgesetzt werden, wenn noch innerhalb der ersten 10 Tage des neuen Einnahmezyklus eine Schwangerschaft ausgeschlossen wird. Bleiben die Entzugsblutungen in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen aus, soll der Arzt bezüglich der weiteren Einnahme um Rat gefragt werden.
Allgemeine Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
Häufig kann Übelkeit auftreten, gelegentlich kommt es zu Erbrechen. Selten Bauchschmerzen und Magen-Darm-Beschwerden.
Geschlechtsorgane/Brust
Häufig Brustspannen, Ausfluss, schmerzhafte Regelblutung. Selten treten Unterbauchschmerzen, milchige Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Geschwülste (Fibroadenome), Scheidenentzündungen, Zysten der Eierstöcke sowie Pilzinfektionen der Geschlechtsorgane auf. Sehr selten Brustvergrößerung, verstärkte Blutungen und Beschwerden vor der Regelblutung (prämenstruelles Syndrom).
Nervensystem
Häufig Kopfschmerzen, gelegentlich Schwindel und erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Migräne.
Geistig-seelische Erkrankungen
Häufig wurden Depressionen und Reizbarkeit beobachtet. Gelegentlich kam es zu Nervosität.
Sinnesorgane
Gelegentlich Sehstörungen. Selten Bindehautentzündung des Auges (z. B. im Zusammenhang mit Kontaktlinsen), Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Ohrgeräusche.
Haut und Hautanhangsgebilde
Selten Pigmentierungsstörungen, Flecke im Gesicht (Chloasma), deren Ausprägung durch längere Sonnenbäder noch begünstigt wird. Selten kommt es zu trockener Haut, Nesselsucht und sonstigen allergischen Hautreaktionen, Juckreiz und vorübergehendem Auftreten von Akne und Haarausfall. Sehr selten Hautausschlag und Knotenrose (Erythema nodosum) sowie Verschlechterung einer Schuppenflechte.
Gefäßerkrankungen
Selten Kreislaufkollaps, sehr selten Bluthochdruck.
Muskeln, Knochen und Bindegewebe
Selten Rückenschmerzen und Muskelbeschwerden.
Sonstige
Häufig Müdigkeit. Gelegentlich Schwere in den Beinen und Wasseransammlung im Gewebe. Selten Gewichts- oder Appetitänderungen, Veränderungen des Geschlechtstriebes, Schweißneigung.
Thromboembolisches Risiko
Die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Krankheiten (z.B. venöse Thrombosen, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden. Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden.
Oberbauchbeschwerden, Leber und Galle
In seltenen Fällen treten unter der Langzeiteinnahme hormonaler Kontrazeptiva Gallenwegserkrankungen auf. Die mögliche Bildung von Gallensteinen unter östrogenhaltigen Präparaten wird widersprüchlich beurteilt.
In Einzelfällen sind nach der Anwendung hormonaler Wirkstoffe gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber (Lebertumoren) beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt haben.
Der Arzt ist zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen, da dann das Absetzen des Präparates erforderlich sein kann.
Die beschriebenen Symptome können in sehr seltenen Fällen auch bei einer Lebervenen- oder Mesenterialvenenthrombose auftreten.
Wirkung auf die Brustkrebsentstehung
Geschlechtshormone haben einen Einfluss auf das Brustdrüsengewebe. Durch Änderung des Hormonhaushaltes (z.B. Einnahme von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln) kann ein hormonelles Milieu entstehen, in dem die Empfindlichkeit des Brustdrüsengewebes gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünstigenden Faktoren erhöht und diese damit begünstigt werden kann. Auch die Analysen der epidemiologischen Studien, die zur Möglichkeit eines Zusammenhanges zwischen Einnahme von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln und Brustkrebs Ergebnisse vorweisen, lassen die Möglichkeit erkennen, dass das Auftreten von Brustkrebs bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger mit langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazeptiva verbunden ist. Allerdings ist dies nur einer unter verschiedenen möglichen Risikofaktoren.
In Einzelfällen wurde das Auftreten von Brustsekretion und -vergrößerung beobachtet.
Einfluss auf klinisch-chemische Normalwerte
Klinisch-chemische Normalwerte können durch die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verändert werden. So kann sich die Blutsenkungsgeschwindigkeit erhöhen, ohne dass eine Krankheit vorliegt. Anstiege z.B. von Serumkupfer- und -eisenwerten sowie der alkalischen Leukozytenphosphatase wurden neben Veränderungen anderer Laborwerte beschrieben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Kopflasche der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
August 2003