1. Bezeichnung der Arzneimittel

BEMON® 0,1 % Creme

BEMON® 0,1 % Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)

1 g Creme/Salbe enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) ent-sprechend 1 mg Betamethason.

Sonstige Bestandteile:

BEMON® 0,1 % Creme:

Enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol.

BEMON® 0,1 % Salbe:

Enthält Wollwachs (kann Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) enthalten).

(siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme/Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symp­tomatische An­wendung von stark wirksamen Corticosteroiden angezeigt ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

BEMON^® 0,1 % Creme/Salbe wird 1-2-mal täg­lich dünn auf die er­krankten Haut­stellen aufgetragen. Mit Eintritt der Besserung genügt oft 1 Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

BEMON^® 0,1 % Creme/Salbe sollte dünn auf die erkrankte Haut­stelle aufgetragen und nach Möglichkeit leicht einmassiert werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte bei Erwach-

senen nicht länger als 3 - 4 Wochen dauern.

Längere Behandlungszeiten sollten nur im Ausnahmefall bei gegebener Indikation verordnet werden.

Kinder

Bei Kindern über 1 Jahr genügt meist 1 An­wendung pro Tag.

Die Behandlung sollte bei Kindern nicht länger als 2 Wochen dauern.

4.3 Gegenanzeigen

BEMON® 0,1 % Creme/Salbe darf nicht angewendet werden bei:

- Akne

• perioraler Dermatitis

• Pruritus anogenitalis

• Rosazea

• spezifischen Hautprozessen wie Lues, Hauttuberkulose

• Varizellen

• Vakzinationsreaktionen

• durch Viren, Bakterien oder Pilze verursachten Infektionen der Haut.

Eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 – 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Ge­brauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden sollen vermieden werden. In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, dass Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Langzeittherapie mit Lokal­corticoiden möglichst nicht durch­ge­führt werden, um Haut­ver­än­de­run­gen zu vermeiden.

Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann. Glucocorticoidhaltige Arz­nei­mit­­tel sind nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Diese Arzneimittel dürfen bei An­wen­dung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleim­häuten in Berührung kommen.

Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden.

Kinder

BEMON® 0,1 % Creme/Salbe darf bei Säug­lingen/Kleinkindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoidexterna erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Anwendung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungs­zeitraum bei geringst möglicher Do­sierung, die noch therapeutische Wirk­samkeit gewährleistet, erfolgen. BEMON® 0,1 Creme/Salbe sollte bei Kindern nur kurzfristig (nicht länger als 2 Wochen) und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet wer­den.

Es sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. unter Windeln erfolgen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung von Haut­er­kran­kun­gen mit Corticoiden, bei denen sich eine Infektion entwickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche In­fek­tion dennoch ausbreitet, muss die äußerliche Corticoid-Behandlung ab­­gebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiter­be­hand­lung entscheidet.

Treten Anzeichen von Über­empfindlichkeit auf, soll die Anwen­dung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei der Behandlung im Anal- oder Genitalbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kon­domen aus Latex zu einer Ver­minderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Haut­reaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Des Weiteren kann das evtl. im Woll­wachs enthaltene Butylhydroxy­toluol ebenfalls örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt­derma­titis), Reizungen der Augen und der Schleim­häute her­vor­rufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Be­hand­lung - besonders in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung vorge­nommen werden.

Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intra­uterine Wachs­tums­störungen durch Gluco­cor­ti­coi­de sind bei einer oralen Lang­zeit­the­rapie jedoch nicht auszuschließen.

Während der Schwangerschaft sollten Lokalcor­ti­coide wegen mög­licher syste­mi­scher Wirkung grundsätzlich nicht hochdosiert auf ausgedehnten Haut­flächen oder über längere Zeit angewendet werden, da dies zu Stö­run­gen des Regelkreises Hypo­thalamus-Hypophy­sen­vor­derlappen-Nebennieren­rinde führen kann und Wachs­tumsstörungen des Feten dann nicht auszuschließen sind.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fe­­ten die Gefahr einer Atrophie der Ne­bennierenrinde, die eine aus­schlei­chende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.

Stillzeit

Betamethason geht in die Mutter­milch über. Eine Schädigung des Säug­lings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die In­di­ka­tion in der Stillzeit streng gestellt werden.

Sind aus Krank­heits­grün­den höhere Dosen bzw. eine groß­flächige Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche er­for­der­lich, sollte abgestillt werden.

Nicht anzuwenden an der Brust von Stil­lenden.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

BEMON^® 0,1 % Creme/Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge­legt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich treten allergische Hautreak­tionen (allergische Kontaktdermatitis) auf.

Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3-4 Wochen) sowie bei hohen Dosierungen (großflächiger Ge­brauch) und bei An­wen­dung un­ter Okklusivverbänden und in Haut­falten sind, wie bei allen Lokal­cor­ti­coiden, Hautveränderungen im be­han­delten Haut­­gebiet beobachtet worden wie Haut­atro­phien, Tele­angie­ktasien, Striae, Steroidakne, Hypertrichosis, periorale Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung. Es kann zu einer Verzögerung der Wundheilung kommen.

Störungen des Regelkreises Hypo­thalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge per­ku­ta­ner Resorption sind nicht aus­zu­schließen.

Exazerbation der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Das Auftreten akuter Über­dosie­rungs­erscheinungen ist un­wahr­schein­lich. Nach chronischer Über­do­sierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyper­cor­ti­so­lis­mus entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum/Stark wirksames Corticosteroid

ATC-Code: D07AC01

Betamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid mit einer im Vergleich zu Cortisol 30-fach stärkeren Wirk­sam­keit. Die Substanz besitzt na­he­zu keine Mineralocorticoidwirkung. Von allen Cor­ticoiden hat Beta­metha­son die höchste Wirksamkeit bezogen auf das Gewicht.

Intrazellulär wird Betamethason an ein cytoplasmatisches Rezeptor­pro­tein ge­bun­den. Dieser Corticoid-Rezeptorkomplex gelangt in den Zellkern, wo er die mRNA-Synthese und damit indirekt die Synthese bestimmter Proteine (z. B. katabole Enzymproteine, Hemmprote­ine) in­duziert. Daraus resultiert letztlich die antiinflammatorische Wirkung, die sich zeigt in der Normalisierung des Gefäßtonus, der Auflösung ent­zünd­licher Infiltrate, dem Abbau patho­lo­gi­scher Speicherprodukte sowie dem Ab­bau körpereigener Stoff­wech­selprodukte. Darüber hinaus werden die Gefäßneubildung und die Zell­pro­li­fe­ra­tion gehemmt sowie die Fibro­blasten inhibiert. Die Akantho­lyse wird ebenfalls gehemmt.

Daneben ist für die anti­phlo­gi­sti­schen Wirkungen von Betamethason die Sta­bilisierung von Lyso­somen­mem­branen verantwortlich.

Durch die externe Anwendung von Beta­methason werden auch sub­jektive Er­scheinungen wie Juckreiz und Schmerz­­­empfinden unterdrückt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Betamethason bei äußerer Anwendung ist möglich, hängt jedoch weniger von der ap­plizierten Substanz und dem Vehikel, sondern mehr vom Hautzustand und der Verbandstechnik ab.

Nach eingehenden Studien kann für die Praxis gelten, dass bei der üb­li­cher­weise örtlich und zeitlich be­grenz­­ten Anwendung corticoid­hal­ti­ger Externa keine systemisch be­deut­samen Mengen re­sorbiert wer­den.

Die systemische Plasma­halb­werts­zeit liegt bei 5½ Stunden, die Plas­ma­proteinbindung beträgt 64 %. Das Vertei­lungs­­volumen liegt bei 1,4 I/kg. Betamethason passiert die Blut-Hirn-Schranke, ist pla­zen­ta­gän­gig und geht vermutlich in die Mut­ter­milch über. Die Metabolisierung von Betamethason erfolgt haupt­sächlich in der Leber.

Bioverfügbarkeit und topische Ver­träglichkeit

Bei zeitlich und örtlich begrenzter loka­ler Anwendung eines Beta­methason-Topikums werden keine systemisch bedeutsamen Wirk­stoff­men­gen resorbiert. Im Rahmen einer mit den vorliegenden Prä­paraten durchgeführten klinischen Studie wurden keine systemischen Ne­benwirkungen beobachtet.

Die Bestimmung der Cortisolspiegel ergab keinen Hinweis auf eine klinisch relevante Senkung der endogenen Cortisolproduktion.

Bezüglich der topischen Verträglich­keit wurden im Rahmen der Patien­tenstudie und einer placebo­kon­trol­lierten Probandenstudie keine be­sonderen Unverträglichkeits­reak­tio­en beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD₅₀ nach oraler Ver­ab­rei­chung be­­trägt bei der Maus mehr als 2 g/ kg KG und bei der Ratte mehr als 2 bzw. 10 g/kg KG.

Chronische Toxizität

Bei der Prüfung von Betamethason auf chronische Toxizität wurden von Meerschweinchen über eine Dauer von 50 Tagen 6-mal/Woche 0,5, 1,0 und 2,0 g/kg KG/Tag nach topischer Applikation ohne Anzeichen von lo­ka­ler oder systemischer Schä­di­gung vertragen. Die Auswirkungen der Steroidgabe zeigten sich geringfügig in Form von erhöhten Blut­zucker­spiegeln und leichter Zu­nahme des Leber-Glykogens. Schwache Effekte auf Nebennieren und Iympho­re­ti­ku­läre Organe waren festzustellen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Po­tential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Be­tamethason liegen nicht vor. Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Betamethason induziert bei Maus, Rat­te und Kaninchen Gaumen­spal­ten. Bei Nachkommen von während der Spätträchtigkeit behandelten Rhesusaffenweibchen stellte man eine verzögerte Lungenreifung so­wie eine Niereninsuffizienz fest.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

BEMON® 0,1 % Creme:

weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], dickflüssiges Paraffin, Cetomacrogol 1000, Natriumdihydrogenphosphat, Chlorocresol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

BEMON® 0,1 % Salbe:

weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Wollwachs (kann Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) enthalten)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

BEMON® 0,1 % Creme:

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

BEMON® 0,1 % Salbe:

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

BEMON® 0,1 % Creme:

Nicht über 30 °C lagern.

BEMON® 0,1 % Salbe:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

OP zu 25 g Creme/Salbe [N1]

OP zu 50 g Creme/Salbe [N2]

OP zu 100 g Creme/Salbe [N3]

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Tel.: +49 (0) 3 83 51/7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51/3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

8. Zulassungsnummer

BEMON® 0,1 % Creme:

36977.00.00

BEMON® 0,1 % Salbe:

36966.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

BEMON® 0,1 % Creme:

07.05.2010

BEMON® 0,1 % Salbe:

07.05.2010

10. Stand der Information

Juli 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig