Document: 12.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchinformation: Information für den Anwender

ben-u-ron 1000 mg Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen. Wirkstoff: Paracetamol

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist ben-u-ron und wofür wird es eingenommen?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von ben-u-ron beachten?

3.    Wie ist ben-u-ron einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ben-u-ron aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ben-u-ron UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN?

1.1    ben-u-ron ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

1.2    ben-u-ron wird eingenommen zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ben-u-ron BEACHTEN?

2.1 ben-u-ron darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Sulfit, Pfefferminzaroma oder einem der sonstigen Bestandteile von ben-u-ron sind.

Kinder und Jugendliche:

ben-u-ron 1000 mg Brausetabletten sind nicht geeignet für Kinder und Jugendliche. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen beziehungsweise mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von ben-u-ron erforderlich

•    wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,

•    wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),

•    bei vorgeschädigter Niere.

•    bei Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).

Nehmen Sie ben-u-ron in diesen Fällen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

ben-u-ron nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

2.3 Bei Einnahme von ben-u-ron mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

-    Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probene-cid sollte die Dosis von ben-u-ron verringert werden, da der Abbau von ben-u-ron verlangsamt sein kann.

-    Schlafmitteln wie Phenobarbital,

Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin

Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin)

anderen möglicherweise die Leber schädigende Arzneimitteln

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit ben-u-ron zu Leberschäden kommen.

-    Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von ben-u-ron verringern.

-    Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. ben-u-ron sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

-    Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von ben-u-ron bewirken.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

-    Salicylamid (Mittel gegen Schmerzen und Fieber)

Auswirkungen von ben-u-ron auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

2.4 Bei Einnahme von ben-u-ron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

ben-u-ron darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

ben-u-ron sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten ben-u-ron während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ben-u-ron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ben-u-ron

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie ben-u-ron erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthält 20 mmol (469 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST ben-u-ron EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ben-u-ron immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Die maximale Tagesdosis (24 Std.) darf keinesfalls überschritten werden und der zeitliche Abstand bis zur Einnahme der nächsten Brausetablette (sofern dies notwendig ist) muss mindestens 6 Stunden betragen.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Alter	Einzeldosis	max. Tagesdosis (24 Std.)
	(entsprechende	(entsprechende
	Paracetamoldosis)	Paracetamoldosis)
	1 Brausetablette	4 Brausetabletten
Erwachsene	(entsprechend 1.000 mg	(entsprechend 4.000 mg
	Paracetamol)	Paracetamol)

3.1 Art der Anwendung

ben-u-ron wird in Flüssigkeit (vorzugsweise in 200 ml Wasser) aufgelöst.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

3.2 Dauer der Anwendung

Nehmen Sie ben-u-ron ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein. Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die

Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von ben-u-ron 1000 mg Brausetabletten bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, sollte der Arzt konsultiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ben-u-ron zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron eingenommen haben, als Sie sollten

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 4 Brausetabletten ben-u-ron) täglich nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge ben-u-ron eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie bitte den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

3.4 Wenn Sie die Einnahme von ben-u-ron vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von ben-u-ron vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ben-u-ron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

4.1 Mögliche Nebenwirkungen Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransamina-sen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie bitte den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ben-u-ron nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzaroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

4.2 Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nachfolgenden Kontakt anzeigen :

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST ben-u-ron AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ben-u-ron enthält:

Der Wirkstoff ist: Paracetamol 1 Brausetablette enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Aspartam, SaccharinNatrium, Povidon (K30; K90), Natriumdodecylsulfat, Mannitol (Ph. Eur.), Simeticon, Mag-nesiumstearat (Ph. Eur.), Pfefferminzaroma, Maltodextrin

Wie ben-u-ron aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, weiße Brausetablette mit glatter Oberfläche und einer Bruchkerbe auf einer Seite.

ben-u-ron 1000 mg Brausetabletten

Aluminium-Siegelstreifen

OP mit 10 Brausetabletten (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1 81479 München H Postfach 710269 81452 München Telefon: 089/74987-0 Telefax: 089/74987- 142 contact@bene-arzneimittel.de

Datum der letzten Überarbeitung: März 2014

Bei weiteren Fragen zu diesem Arzneimittel helfen wir Ihnen gerne weiter. E-Mail: benuron@bene-arzneimittel.de www.ben-u-ron.de

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