Ben-U-Ron Saft
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels ben-u-ron Saft
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 1 Flasche mit 100 ml Sirup enthält 4.000 mg Paracetamol.
1 Dosierspritze (= 5 ml) ben-u-ron Saft enthält 200 mg Paracetamol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
3. Darreichungsform
Homogener, orange-farbener Sirup mit aromatischem Geruch.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder Fieber.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Bei Beschwerden die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
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Körpergewicht |
Einzeldosis |
max. Tagesdosis (24 Std.) |
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(Alter) |
(entsprechende |
(entsprechende |
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Paracetamoldosis) |
Paracetamoldosis) | |
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3 kg |
1,0 ml |
4 x 1,0 ml |
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(0 - 3 Monate) |
(entsprechend 40 mg |
(entsprechend 160 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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4 kg |
1,5 ml |
4 x 1,5 ml |
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(0 - 3 Monate) |
(entsprechend 60 mg |
(entsprechend 240 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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5 kg |
1,5 ml |
5 x 1,5 ml |
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(0 - 3 Monate) |
(entsprechend 60 mg |
(entsprechend 300 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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6 kg |
2 ml |
4 x 2 ml |
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(3 - 6 Monate) |
(entsprechend 80 mg |
(entsprechend 320 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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7 kg |
2,5 ml |
4 x 2,5 ml |
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(6 - 9 Monate) |
(entsprechend 100 mg |
(entsprechend 400 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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8 kg - 9 kg |
3,0 ml |
4 x 3,0 ml |
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(6 - 12 Monate) |
(entsprechend 120 mg |
(entsprechend 480 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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10 kg |
3,5 ml |
4 x 3,5 ml |
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(1 - 2 Jahre) |
(entsprechend 140 mg |
(entsprechend 560 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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11 kg - 12 kg |
4,0 ml |
4 x 4,0 ml |
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(1 - 2 Jahre) |
(entsprechend 160 mg |
(entsprechend 640 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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13 kg - 15 kg |
5,0 ml |
4 x 5,0 ml |
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(2 - 3 Jahre) |
(entsprechend 200 mg |
(entsprechend 800 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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16 kg - 18 kg |
6,0 ml |
4 x 6,0 ml |
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(3 - 5 Jahre) |
(entsprechend 240 mg |
(entsprechend 960 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) |
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19 kg - 21 kg |
7,5 ml |
4 x 7,5 ml |
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(5 - 6 Jahre) |
(entsprechend 300 mg |
(entsprechend 1.200 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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22 kg - 25 kg |
8,0 ml |
4 x 8,0 ml |
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(6 - 8 Jahre) |
(entsprechend 320 mg |
(entsprechend 1.280 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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26 kg - 29 kg |
10,0 ml |
4 x 10,0 ml |
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(8 - 11 Jahre) |
(entsprechend 400 mg |
(entsprechend 1.600 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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30 kg - 32 kg |
11,0 ml |
4 x 11,0 ml |
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(8 - 11 Jahre) |
(entsprechend 440 mg |
(entsprechend 1.760 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) | |
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33 kg - 43 kg |
12,5 ml |
4 x 12,5 ml |
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(11 - 12 Jahre) |
(entsprechend 500 mg |
(entsprechend 2.000 mg |
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Paracetamol) |
Paracetamol) |
Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Dosierspritze bei.
Bitte benutzen Sie diese Dosierspritze wie nachfolgend beschrieben:
1. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche. Sie müssen dazu den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung gegen den Uhrzeigersinn drehen.
2. Stecken Sie die saubere und trockene Dosierspritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest bis zum Anschlag im Spritzenadapter sitzt.
3. Um die Dosierspritze blasenfrei zu füllen, drehen Sie die Flasche nun vorsichtig auf den Kopf. Halten Sie die Dosierspritze fest und ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur gewünschten Dosierung in Milliliter (ml) nach unten.
Der entsprechende blaue Markierungsstrich sollte unmittelbar unterhalb des Abschlusses des Spritzenzylinders sichtbar sein.
Zeigen sich Luftblasen oder sollten Sie über den gewünschten Markierungsstrich hinaus dosiert haben, können Sie durch Drücken des Spritzenkolbens nach oben den Saft wieder ganz oder teilweise zurückführen und neu dosieren. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme notwendig sind, muss die Dosierspritze entsprechend mehrmals gefüllt werden.
4. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und entfernen Sie durch behutsames Drehen bei gleichzeitigem Ziehen die Dosierspritze aus dem Flaschenhals.
Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert. Um ein Verschlucken zu vermeiden, passen Sie die Entleerung der Spritze immer der Schluckgeschwindigkeit Ihres Kindes an.
Nach der Einnahme muss die Dosierspritze gereinigt werden. Dazu ziehen Sie nach Gebrauch die Dosierspritze komplett auseinander, d.h. den Spritzenkolben vollständig aus dem Spritzenzylinder. Die beiden Einzelteile müssen nun sorgfältig mit warmem Wasser gespült und anschließend getrocknet werden.
ben-u-ron Saft ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.
Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Besondere Patientengruppen
Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
Schwere Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
Eine Anwendung von ben-u-ron Saft bei Kindern unter 3 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist
Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Pro-pyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Gelborange S (Farbstoff E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden:
- Hepatozelluläre Insuffizienz
- Chronischer Alkoholmissbrauch
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min (siehe
Abschnitt 4.2))
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (AnalgetikaNephropathie) führen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten ben-u-ron Saft nicht einnehmen.
5 ml (entsprechend 1 Dosierspritze) enthalten 2,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Pro-benecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe Abschnitt 4.9).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol. Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
Auswirkungen auf Laborwerte
Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.
4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.
Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.
Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Stillzeit
Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100)
Selten (> 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Anstieg der Lebertransaminasen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Gelborange S (Farbstoff E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.9 Überdosierung
Symptome
Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.
In der Regel treten folgende Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.
Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.
Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.
Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide ATC-Code: N02BE01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 - 88 % resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden erst nach 3 - 4 Stunden erreicht.
Verteilung
Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.
Stoffwechsel
Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metaboli-siert: Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge
werden innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulphatkonjugate (20 bis 30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4 - 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.
Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.
Ältere Patienten
Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol, an Ratte und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden.
Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxi-sches Risiko von Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.
Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.
Paracetamol passiert die Plazenta.
Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf Fruchtschädigungen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Sucrose (Zucker), Natriumcitrat, Tragant, Citronensäure-Monohydrat, Sahne-Aroma, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Gelborange S (E 110).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im unversehrten Behältnis 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche:
Wie bei allen flüssigen Arzneiformen ist die Haltbarkeit von ben-u-ron Saft nach Anbruch begrenzt. Deshalb soll die Flasche nach Entnahme mit der beigefügten Dosierspritze unter hygienischen Bedingungen sofort wieder verschlossen werden. Der Saft bleibt nach Anbruch bei einer Lagerung bis maximal 25 °C 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
ben-u-ron Saft
Braunglasflasche mit 100 ml Sirup.
OP mit 100 ml ben-u-ron Saft (N1).
AP mit 10 x 100 ml ben-u-ron Saft.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung.
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1 81479 München
M Postfach 710269 81452 München Telefon: 0 89 / 7 49 87 - 0 Telefax: 0 89 / 7 49 87 - 142 contact@bene-arzneimittel. de
8. Zulassungsnummer
6012144.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
09.09.1996 / 01.12.2006
10. Stand der Information
März 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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