Fachinformation

Benazepril - 1 A Pharma^® 5 mg Filmtabletten

Benazepril - 1 A Pharma^® 10 mg Filmtabletten

Benazepril - 1 A Pharma^® 20 mg Filmtabletten

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Benazepril - 1 A Pharma^® 5 mg Filmtabletten

Benazepril - 1 A Pharma^® 10 mg Filmtabletten

Benazepril - 1 A Pharma^® 20 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Benazepril - 1 A Pharma 5 mg

Eine Filmtablette enthält 5 mg Benazeprilhydrochlorid.

Benazepril - 1 A Pharma 10 mg

Eine Filmtablette enthält 10 mg Benazeprilhydrochlorid.

Benazepril - 1 A Pharma 20 mg

Eine Filmtablette enthält 20 mg Benazeprilhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Benazepril - 1 A Pharma 5 mg

hellgelbe bis creme-farbene, runde Filmtablette mit einer Bruchkerbe

Benazepril - 1 A Pharma 10 mg

hellgelbe, runde Filmtablette mit einer Bruchkerbe

Benazepril - 1 A Pharma 20 mg

weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einer Kreuzbruchkerbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Essentielle Hypertonie

- Kongestive Herzinsuffizienz

- zusätzlich zu Diuretika und bei schwerer Herzinsuffizienz insbesondere auch zu Digitalis

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Essentielle Hypertonie

10 bis 20 mg täglich, einmal täglich oder in zwei Dosen einzunehmen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 40 mg.

Kongestive Herzinsuffizienz

Zu Beginn 2,5 mg täglich. Bei Bedarf kann die Dosis nach 2 bis 4 Wochen auf 5 mg täglich erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 20 mg.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Für die Behandlung der essentiellen Hypertonie sollte die Dosierung reduziert werden, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt. Beim Vorliegen einer ebenso starken Nierenfunktionseinschrän­kung bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte die Dosis von 10 mg nicht überschritten werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Benazeprilhydrochlorid, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile

- anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie

- hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem

- beidseitige Nierenarterienstenose

- Zustand nach Nierentransplantation

- hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose/
hypertrophe Kardiomyopathie

- primärer Hyperaldosteronismus

- Schwangerschaft

- Stillzeit

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Blutdruckabfall

Benazepril kann zu einem starken Blutdruckabfall führen, insbesondere nach der ersten Dosis. Bei Patienten mit Bluthochdruck, die Benazepril erhalten, tritt eine Hypotonie eher auf, wenn die Patienten einen Volumen­mangel aufweisen, z. B. aufgrund einer Diuretikabehandlung, bei salzarmer Kost, Dialyse, Diarrhö oder Erbrechen bzw. bei einer schweren Renin-ab­hängigen Hypertonie.

Zu Beginn der Therapie mit Benazepril sollten Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen symptomatischen Blutdruckabfall während der ersten zwei Behandlungswochen und bei Erhöhung der Dosis von Benaze­pril sorgfältig überwacht werden. Ein Natriummangel oder eine Hypovol­ämie muss vor Beginn der Behandlung mit Benazepril ausgeglichen wer­den. Ähnliche Überlegungen treffen für Patienten mit ischämischer Herz­krankheit oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit zu, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen könnte.

Blutdruck und Laborparameter sollten sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit

- Natriummangel oder Hypovolämie

- schwerer Herzinsuffizienz

- Nierenfunktionsstörung

- bei älteren Patienten über 65 Jahre

- schwerer Hypertonie.

Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden. Eine intravenöse Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung zur Volumenergänzung oder zum Volumenausgleich kann erforderlich sein. Ein vorübergehender Blutdruckabfall nach der ersten Dosis schließt eine sorgfältige Dosistitration mit Benazepril nach erfolgreicher Behandlung des Blutdruckabfalls nicht aus.

Patienten mit nierengefäßbedingter Hypertonie

Es besteht ein erhöhtes Risiko für einen starken Blutdruckabfall und eine Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit renovaskulärer Hypertonie und einer bestehenden beidseitigen Nierenarterienstenose oder arteriellen Stenose bei Einzelniere mit Benazepril behandelt werden. Die Behandlung mit Diuretika kann ein zusätzlicher Faktor sein. Ein Nierenversagen kann auch mit nur geringen Veränderungen des Serumkreatinins selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose auftreten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung im Krankenhaus unter strenger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosen und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden. Eine diuretische Behandlung ist abzubrechen und die Nierenfunktion in den ersten Wochen der Therapie zu überwachen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Benazepril sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da diese möglicherweise geringere Dosen oder eine geringere Einnahmehäufigkeit benötigen. Eine enge Kontrolle der Nierenfunktion während der Therapie sollte durchgeführt werden wie es angebracht erscheint bei Niereninsuffizienten. Ein Nierenversagen wurde in Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder bestehender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose. Einige Patienten ohne offensichtliche vorbestehende Nierenerkrankung entwickelten einen Anstieg von Blutharnstoff- und Kreatininkonzentrationen, wenn gleichzeitig ein Diuretikum gegeben wurden. Eine Dosisreduktion von Benazepril und/oder Absetzen des Diuretikums kann erforderlich sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion in den ersten Wochen der Therapie zu überwachen.

Diuretika

Bei Patienten, die Diuretika einnehmen und insbesondere die, die einen Volumen- und/oder Mineralstoffmangel aufweisen, kann es zu einem über­mäßigen Blutdruckabfall zu Beginn der Therapie mit einem ACE-Hemmer

kommen. Die Möglichkeit hypotensiver Reaktionen kann durch Absetzen des Diuretikums, Erhöhung der Volumen- oder Salzzufuhr vor Beginn der Therapie und Beginn der Therapie mit niedrigen Dosen des ACE-Hemmers reduziert werden. Weitere Dosiserhöhungen sollten mit Vorsicht erfolgen.

Dialyse

Patienten, die eine Dialyse mit High-Flux-Polyacrylonitril-Membranen erhalten und mit Benazepril behandelt werden, können anaphylaktische Reaktionen mit Gesichtsschwellungen, -rötung, Blutdruckabfall und Atem­not innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse erfahren.

Es wird empfohlen, eine andere Membran oder ein anderes Antihyperten­sivum zu verwenden.

Neutropenie/Agranulozytose

Bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie wurden Neutropenie/Agranulo­zytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet. Bei Patienten mit norma­ler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren tritt selten eine Neutropenie auf. Benazepril soll bei Patienten mit Kollagenosen mit Gefäß­beteiligung, immunsuppressiver Therapie, unter Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid oder bei Vorliegen mehrerer dieser Risikofaktoren mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Bei manchen dieser Patienten traten schwere Infektionen auf, die in einigen Fällen auch nicht auf intensive Antibiotika-Therapie ansprachen.

Wenn Benazepril bei solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten, und die Patienten sollten angewiesen werden, alle Anzeichen einer Infektion zu berichten.

Angioödeme

Angioödeme können während der ersten Woche der Behandlung auftreten. In seltenen Fällen können Angioödeme jedoch auch nach längerer Einnah­me auftreten. Die Behandlung sollte sofort abgebrochen und die antihyper­tensive Behandlung, wenn notwendig, mit einem anderen Arzneimittel (kein ACE-Hemmer) fortgesetzt werden.

Ethnische Unterschiede

Angiotensin-Conversions-Enzymhemmer führen bei schwarzen Patienten häufiger zu Angioödemen als bei nicht-schwarzen Patienten.

Wie andere ACE-Hemmer führt Benazepril bei schwarzen Patienten möglicherweise zu einer geringeren Blutdrucksenkung als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise wegen einer höheren Prävalenz niedrigerer Renin-Konzentrationen bei der schwarzen hypertensiven Bevölkerung.

Husten

Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Der Husten ist gekennzeichnet als nicht produktiv, anhaltend und nach dem Absetzen reversibel. Husten, der durch ACE-Hemmer ausgelöst wird, sollte in die Differentialdiagnose eines Hustens einfließen.

Hyperkaliämie

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern kann zu Hyperkaliämie führen. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit einem kaliumsparenden Arzneimittel notwendig ist, sollte das Serumkalium regelmäßig kontrolliert werden.

Operation/Anästhesie

Benazepril kann bei Patienten während einer größeren Operation oder unter Narkose durch die Verstärkung anderer blutdrucksenkender Wirkungen zu einer Hypotonie oder sogar zum hypotensivem Schock führen. Wenn ein Absetzen von Benazepril nicht möglich ist, sollte die Volumen-Bilanzierung mit Sorgfalt aufrechterhalten werden.

Proteinurie

Proteinurie kann insbesondere bei Patienten mit bestehender Nieren­insuffizienz oder unter relativ hohen Dosierungen von Benazepril auftreten.

Primäre Lebererkrankung/Leberversagen

Sehr selten wurde die Anwendung von ACE-Hemmern mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, welches mit cholestatischem Ikterus beginnt, bis zu einer fulminanten hepatischen Nekrose fortschreitet und (manchmal) tödlich verläuft. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt.

Patienten, die Benazepril erhalten und bei denen eine Gelbsucht oder starke Erhöhungen der Leberenzyme auftreten, sollten Benazepril absetzen und angemessen ärztlich überwacht werden.

Diabetiker

Bei mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelten Diabetikern sollte der Blutzuckerhaushalt während des ersten Monats einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer engmaschig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht untersucht.

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malab­sorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wirkungen

Antihypertonika, Diuretika, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, An­ästhtika

Die blutdrucksenkende Wirkung ist additiv und ein übermäßiger Blutdruck­abfall kann auftreten. Die gleichzeitige Einnahme mit Nitroglycerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann zu einer weiteren Senkung des Blutdruckes führen.

Kaliumergänzungsmittel, kaliumsparende Diuretika oder Kalium enthal­tende Salzsubstitute (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Eplerenon)

Signifikanter Anstieg des Serumkaliums, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sympathomimetika

Abschwächung der antihypertensiven Wirkung

Allopurinol, Procainamid, zytostatische Therapie, Immunsuppressiva, systemische Corticosteroide und andere das Blutbild verändernde Arznei­mittel

Erhöhte Wahrscheinlichkeit hämatologischer Reaktionen, insbesondere Leukozytose, Leukopenie

Lithium

Reversible Erhöhungen der Serum-Lithium-Konzentrationen verbunden mit verstärkten kardio- und neurotoxischen Wirkungen des Lithiums

Antidiabetika (z. B. Insulin, orale blutzuckersenkende Wirkstoffe)

Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko der Hypoglykämie

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung mit Verschlechterung der Nierenfunktion

Heparin

Erhöhtes Hyperkaliämie-Risiko

Alkohol

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Verstärkung der Alkoholwirkung

Kochsalz (Natriumchlorid)

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Benazepril - 1 A Pharma ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen").

ACE-Hemmer können bei schwangeren Frauen zu fetaler und neonataler Morbidität und Mortalität führen. In der Weltliteratur wurden einige Dutzend Fälle berichtet.

Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wurde beim Fötus und Neugeborenen mit Schädigungen einschließlich Hypotonie, Schädelhypoplasie des Neugeborenen, Anurie, re­versibles oder irreversibles Nierenversagen sowie Tod in Verbindung ge­

bracht. Oligohydramnie, wahrscheinlich zurückzuführen auf eingeschränkte fetale Nierenfunktion, wurde ebenfalls berichtet. Diese Oligohydramnie wurde mit fetalen Kontrakturen der Gliedmaßen, kraniofazialen Defor­mationen und der Entwicklung einer Hypoplasie der Lunge in Zusammen­hang gebracht.

Frühgeburten, intrauterine Wachstumsverzögerung und offener Ductus arteriosus Botalli wurden ebenfalls berichtet, obwohl nicht klar ist, ob diese auf eine ACE-Hemmer-Exposition zurückzuführen waren. Außerdem wurde die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwanger­schaft mit einem potenziell erhöhten Risiko konnataler Defekte assoziiert.

Wird eine Schwangerschaft festgestellt, sollten ACE-Hemmer so bald wie möglich abgesetzt und die Entwicklung des Feten regelmäßig überwacht werden. Bei Frauen mit Kinderwunsch sollten ACE-Hemmer (einschließlich Benazepril - 1 A Pharma) nicht angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten über das potenzielle Risiko aufgeklärt und ACE-Hemmer (einschließlich Benazepril - 1 A Pharma) nur nach sorg­fältiger Beratung und individueller Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Benazepril und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Benazepril - 1 A Pharma ist während der Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Hinsichtlich der Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen muss berücksichtigt werden, dass es gelegentlich zu Schwindel­gefühl und Müdigkeit kommen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Therapie mit Bena­zepril - 1 A Pharma und anderen ACE-Hemmern in den folgenden Häufig­keiten beobachtet und berichtet:

sehr häufig (> 1/10)

häufig (> 1/100, < 1/10)

gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

selten (> 1/10 000, < 1/1000)

sehr selten (< 1/10 000),

einschließlich Einzelfälle

Herz- und Gefäßerkrankungen

häufig: schwere Hypotonie mit orthostatischen Beschwerden, insbesondere bei Hochrisikopatienten, Schwindelgefühl, Ohnmacht, beeinträchtigtes Sehvermögen

sehr selten: Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis, möglicherweise infolge starken Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten, Palpitationen, Tachykardie, Angina pectoris, Rhythmusstörungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

häufig: Nierenfunktionsstörungen

gelegentlich: Proteinurie, Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung

selten: Urämie, akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

häufig: Husten, Bronchitis

gelegentlich: Dyspnoe, Sinusitis, Rhinitis

sehr selten: Bronchospasmus, Glossitis, Xerostomie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Verstopfung, Anorexie, intestinale Ödeme und Cholelithiasis, insbesondere bei bestehender Gallenblasenentzündung

sehr selten: Pankreatitis, Ileus

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

häufig:Hyperkaliämie

Erkrankungen des Nervensystems

häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen, Schläfrigkeit, Apathie

gelegentlich: Gemütsveränderungen, Parästhesien, Schwindel, Ge­schmacksveränderungen, Schlafstörungen, geistige Verwirrtheit, Nervosität, Impotenz, verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

häufig: Abfall von Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten und Thrombozyten

gelegentlich: Anämie, aplastische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose

sehr selten: hämolytische Anämie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus

selten: Urtikaria, Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom, Über­empfindlichkeit/angioneurotisches Ödem: angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Stimmritzen und/oder Rachen

sehr selten: Alopezie, Psoriasis, Raynaud-Syndrom

4.9 Überdosierung

Mögliche Symptome schließen Blutdruckabfall, Schock, Stupor, Bradykardie, Elektrolytstörungen, Dehydratation und Nierenversagen ein. Serumelektrolyte und Kreatinin sollten regelmäßig überwacht werden.

Im Fall der Einnahme einer Überdosis wird die Einweisung auf eine Intensivstation empfohlen.

Die empfohlenen Maßnahmen schließen das Einleiten von Erbrechen, Gabe von Aktivkohle und Gabe eines Laxans und/ oder Magenspülung, wenn die Tabletten erst vor kurzem eingenommen wurden, ein. Jegliche Dehydra­tation, Elektrolytverschiebung und Blutdruckabfall sollten angemessen be­handelt werden, z. B. durch Plasmasubstitute oder - wenn das Ergebnis unzureichend ist - durch Katecholamine.

Eine Hämodialyse ist unwirksam.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ACE-Hemmer, Monopräparate

ATC-Code: C 09 AA 07

Benazepril ist ein wirksamer Inhibitor des Angiotensin-Konversion-Enzyms. Bei Patienten mit Bluthochdruck führt die Gabe von Benazepril - 1 A Pha­rma zu einer vergleichbaren Blutdrucksenkung im Liegen und Stehen ohne dass es zu einem reflektorischen Anstieg der Herzfrequenz kommt. Der periphere arterielle Widerstand wird vermindert entweder ohne Verände­rung oder mit Anstieg der Auswurfleistung des Herzens.

Der renale Blutfluss nimmt zu, die glomeruläre Filtrationsrate bleibt ge­wöhnlich unverändert. Bei einigen Patienten bedarf es mehrerer Wochen bis eine optimale Blutdrucksenkung erreicht wird. Die blutdrucksenkende Wirkung bleibt während einer Langzeittherapie erhalten. Abruptes Absetzen der Therapie war nicht mit einem rapiden Anstieg des Blutdrucks ver­bunden. ACE-Hemmer sind auch bei Patienten mit Bluthochdruck bei niedrigem Reninspiegel wirksam. Obwohl blutdrucksenkende Effekte bei allen untersuchten Ethnien gefunden wurden, wiesen schwarze Hyper-

toniker (normalerweise eine Bluthochdruckpopulation mit niedrigem Reninspiegel) eine geringere durchschnittliche Ansprechbarkeit gegenüber ACE-Hemmer-Monotherapie als nicht-schwarze Patienten auf. Dieser Unterschied verschwindet, wenn ein Diuretikum zusätzlich gegeben wird.

Die blutdrucksenkende Wirkung setzt 1 Stunde nach oraler Gabe ein und hält ungefähr 24 Stunden an.

Die Behandlung mit Benazepril verringert die Symptome bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz.

Im Gegensatz zu anderen ACE-Hemmern wurden mögliche Effekte von Benazepril auf die Sterblichkeit nicht in placebo-kontrollierten Studien untersucht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Benazeprilhydrochlorid

Das Prodrug Benazeprilhydrochlorid wird zu Benazeprilat metabolisiert (Hydrolyse, die hauptsächlich in der Leber stattfindet), dem einzig aktiven Metaboliten. Nach oraler Gabe werden mindestens 37 % der Dosis resor­biert. Die Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Benazeprilhydrochlorid beträgt ungefähr 28 % im Vergleich zur intravenösen Gabe. Benazeprilat wird hauptsächlich unverändert in Galle und Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Benazeprilat beträgt 10 bis 11 Stunden. Die Plasmaproteinbindung von Benazeprilhydrochlorid und Benazeprilat beträgt ungefähr 95 %.

Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kommt es zu einer verminderten Elimination und dadurch erhöhten Akkumulation von Benazeprilat. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) traten nur geringe Änderungen der Pharmakokinetik, die keiner Dosisanpassung bedurften, auf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In präklinischen Studien wurden keine teratogenen, mutagenen oder karzinogenen Effekte beobachtet.

Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten, Kaninchen und Affen deuten auf kein teratogenes Potential aber auf embryotoxische Wirkungen von Benazepril hin.

Andere ACE-Hemmer induzierten negative Effekte auf die späte foetale Entwicklung, die zu foetalem Tod und kongenitalen Effekten führten, ins­besondere den Schädel beeinflussten. Fetotoxizität, intrauterine Wachs­tumsstörungen und ein offener Ductus arteriosus wurden ebenfalls be­richtet. Diese Entwicklungsanomalien werden teilweise auf die direkte Wirkung der ACE-Hemmer auf das foetale Renin-Angiotensin-System und teilweise auf die Ischämie aufgrund der maternalen Hypotension und des Abfalls des foetal-placentaren Blutflusses und der Sauerstoff-/Nährstoff­versorgung des Foetus zurückgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Hydriertes Rizinusöl

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Filmüberzug

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)

Zusätzlich für Benazepril - 1 A Pharma 5 mg/10 mg

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in Aclar-PVC/

Aluminium-Blisterpackungen verpackt und in einen Karton eingeschoben.

Originalpackungen enthalten 28 (N1), 42 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise

7. Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.de

8. Zulassungsnummern

60841.00.00

60841.01.00

60841.02.00

9. Datum der Zulassungen

29.12.2004

10. Stand der Information

September 2007

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig