Benazepril Comp. Heumann 20/25 Mg Filmtabletten

Document: 02.07.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Packmittelmanuskript Nr. 64000/002/05/3
Benazepril comp. Heumann 20/25 mg Filmtabletten

Seite 16

^{Gebrauchsinformation}: Information für Anwender

Benazepril comp. Heumann 20/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Benazepril comp. Heumann 20/25 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg beachten?

Wie ist Benazepril comp. Heumann 20/25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Benazepril comp. Heumann 20/25 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Benazepril comp. Heumann 20/25 mgund wofür wird es angewendet?

Benazepril comp. Heumann 20/25 mg ist eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Benazeprilhydrochlorid) und einem harntreibenden Mittel (Hydrochlorothiazid).

Benazepril comp. Heumann 20/25 mg wird zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie) angewendet, wenn ein Kombinationsprodukt angezeigt ist.

Die fixe Kombination Benazepril comp. Heumann 20/25 mg ist nicht zur Anfangsbehandlung oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 20 mg Benazeprilhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid in der Dauerbehandlung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg beachten?

Benazepril comp. Heumann 20/25 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Benazeprilhydrochlorid, Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn bei Ihnen eine Neigung zu Gewebeschwellung besteht (angioneurotisches Ödem oder sonstige Angioödeme, z. B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie),
wenn Sie an einer primären Lebererkrankung oder einer Leberfunktionsstörung leiden,
wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) und z. B. dialysepflichtig sind,
wenn bei Ihnen bestimmte, nicht behandelbare Störungen im Salzhaushalt (behandlungsresistente Erhöhung des Kalziums oder Erniedrigung des Natriums und Kaliums im Blut) oder eine mit Beschwerden einhergehende Erhöhung der Harnsäurewerte im Blut festgestellt wurden,
während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. Es wird empfohlen, Benazepril comp. Heumann 20/25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Benazepril comp. Heumann 20/25 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Benazepril Heumann 20/25 mg ist erforderlich,

wenn Sie einen dauerhaft hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben. Hydrochlorothiazid kann ein Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolythaushaltes hervorrufen. Dies kann zu niedrigen Blutspiegeln von Kalium, Natrium, Magnesium oder Chlorid sowie zu hohen Konzentrationen von Kalzium führen. Wie bei allen Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, sollte eine regelmäßige Untersuchung des Elektrolythaushaltes durchgeführt werden. Kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel ohne vermehrte Kaliumausscheidung), Kaliumersatzpräparate, kaliumhaltiger Salzersatz oder Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen, sollten in Verbindung mit Benazepril Heumann 20/25 mg nur mit Vorsicht eingenommen werden.
wenn Sie an einer Nierenarterienverengung (einseitig, beidseitig bzw. bei Einzelniere) leiden oder eine Nierentransplantation hatten, wird die Gabe von Benazepril Heumann 20/25 mg nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
wenn Sie an einer schweren, chronischen Herzmuskelschwäche leiden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Ihnen unter Benazepril Heumann 20/25 mg infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kommen kann. Benazepril Heumann 20/25 mg sollte daher in diesem Fall bei Ihnen nicht angewendet werden.
wenn Sie eine Verengung der Herzklappen oder schwere Ausflussbehinderungen am Herzen (obstruktive Kardiomyopathie) haben.
wenn Sie einen erhöhten Aldosteronspiegel im Blut haben.
wenn Sie eine bestimmte, schwere Hauterkrankung (systemischer Lupus erythematodes) haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Benazepril comp. Heumann 20/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Weitere Hinweise

Symptome wie übermäßiger Durst, Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Benommenheit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, stark erniedrigter Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, Übelkeit und Erbrechen oder eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz sind Anzeichen einer zu starken Wirkung des Hydrochlorothiazid-Bestandteils von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg. Sollte eines dieser Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Harntreibende Mittel wie Hydrochlorothiazid können die Glukosetoleranz verändern und die Blutfett- bzw. Harnsäurewerte erhöhen.

Während der Behandlung mit Benazepril comp. Heumann 20/25 mgdarf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. "AN 69") erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - kein ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Benazepril comp. Heumann 20/25 mgbehandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer LDL-(Low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.

Benazepril comp. Heumann 20/25 mgdarf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag),
gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),
gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,
Gicht,
verringerter Blutmenge (Hypovolämie),
Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose),
Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose),
bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus),
eingeschränkter Leberfunktion.

Vor Anwendung von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Benazepril comp. Heumann 20/25 mg nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten

mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel,
mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min),
mit schwerem Bluthochdruck,
über 65 Jahre.

Kinder

Über die Anwendung von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält ein Diuretikum (harntreibendes Mittel), was bei der Anwendung von Dopingmitteln zur rascheren Ausscheidung eingesetzt werden kann. Daher wird der Einsatz von Diuretika mit der Anwendung von Dopingmitteln gleichgesetzt. Die Anwendung von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Benazepril comp. Heumann 20/25 mg beeinflusst?

Blutdrucksenkende Arzneimittel:Benazepril comp. Heumann 20/25 mg kann die Wirkung von anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.

Lithium:Die Lithiumwerte im Blut können erhöht werden. Dadurch können Lithium-bedingte Nebenwirkungen verstärkt werden. Ihr Arzt kann daher die Messung der Blutspiegel von Lithium während der Behandlung mit Benazepril comp. Heumann 20/25 mg für erforderlich halten.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen(kaliumsparende harntreibende Mittel, Kaliumpräparate bzw. kaliumhaltiger Elektrolytersatz, ACE-Hemmer, Heparin, Ciclosporin): Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Benazepril comp. Heumann 20/25 mg anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Kaliumspiegel im Blut kontrollieren.

Die nachfolgend beschriebenen Wechselwirkungen können aufgrund des Thiazid-Diuretikums in Benazepril comp. Heumann 20/25 mg nicht ausgeschlossen werden:

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken(z. B. durch andere harntreibende Arzneimittel, die auch den Kaliumspiegel senken, Kortikosteroide, Abführmittel, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Benzylpenicillin-Natrium, Salicylsäure und Salicylate):

Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Benazepril comp. Heumann 20/25 mg anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Kaliumspiegel im Blut kontrollieren.

Arzneimittel, deren Wirkung durch eine Störung des Kaliumspiegels im Blut beeinflusst werden:Wenn Sie Arzneimittel anwenden, deren Wirkung durch eine Störung des Kaliumspiegels im Blutbeeinflusst wird (z. B. Digitalis-Glykoside, bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, psychische Erkrankungen, bestimmte Antibiotika) sollte Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen den Kaliumspiegel im Blut und das EKG überwachen.

Digitalis-Glykoside(bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche): Durch eine Verminderung der Blutspiegel von Kalium oder Magnesium kann das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, die durch Digitalis-Glykoside bedingt sind, begünstigt werden.

Kalziumsalze und Vitamin D:Der Kalziumspiegel im Blut kann stärker ansteigen.

Arzneimittel zur Blutzuckersenkung (Antidiabetika), einschließlich Insulin:Wegen einer möglichen Erhöhung des Blutzuckerspiegels kann eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich sein.

ß-Blocker und Diazoxid:Die blutzuckererhöhende Wirkung von ß-Blockern und Diazoxid kann verstärkt werden.

Arzneimittel gegen Gicht: Hydrochlorothiazid kann zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut führen. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann daher erforderlich werden. Die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol kann erhöht werden.

Anticholinergika(z. B. Atropin, Biperiden): Diese Arzneimittel können die Blutspiegel, und damit möglicherweise die Wirkung, von Hydrochlorothiazid erhöhen.

Sympathomimetika(z. B. Noradrenalin, Adrenalin): Die Wirkung von Sympathomimetika kann abgeschwächt werden.

Amantadin:Das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch Amantadin kann erhöht sein.

Colestyramin und Colestipol:Durch diese Arzneimittel kann die Aufnahme von Hydrochlorothiazid verringert werden.

Zytotoxische Stoffe(z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat): Thiazide können die Ausscheidung dieser Stoffe über die Nieren verringern und dadurch deren knochenmarkschädigende Wirkung verstärken.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen(nichtsteroidale Antiphlogistika): Mögliche Abschwächung der harntreibenden und blutdrucksenkenden Wirkung von Hydrochlorothiazid. Bei gleichzeitiger verringerter Blutmenge (Hypovolämie) kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien(z. B. Tubocurarin): Thiazid-Diuretika verstärken die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ.

Ciclosporin:Es kann zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut kommen und die Symptome einer Gicht können auftreten.

Tetrazykline (Antibiotikum):Die gleichzeitige Anwendung von Tetrazyklinen und Thiazid-Diuretika erhöht das Risiko eines durch Tetrazyklin bedingten Anstiegs des Harnstoffs. Diese Wechselwirkung gilt wahrscheinlich nicht für Doxycyclin.

Alkohol, Schmerzmittel und Beruhigungsmittel:Verstärkung von Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (z. B. Schwindel beim Wechsel vom Liegen zum Stehen).

Methyldopa:Bei gleichzeitiger Gabe von Methyldopa und Hydrochlorothiazid wurden Einzelfälle von Blutbildveränderungen (hämolytische Anämie) beschrieben.

Einnahme von Benazepril comp. Heumann 20/25 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Benazepril comp. Heumann 20/25 mgunabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Während der Behandlung mit Benazepril comp. Heumann 20/25 mgsollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Benazepril comp. Heumann 20/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Benazepril comp. Heumann 20/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme Benazepril comp. Heumann 20/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Benazepril comp. Heumann 20/25 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Benazepril comp. Heumann 20/25 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Benazepril comp. Heumann 20/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Benazepril comp. Heumann 20/25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Grundsätzlich sollte eine Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden.

Die fixe Kombination Benazepril comp. Heumann 20/25 mg aus 20 mg Benazeprilhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid angewendet werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.

Bei Nichtansprechen der Therapie darf die Dosierung dieses Kombinationsarzneimittels nicht erhöht werden. In diesem Fall ist die Therapie z. B. mit den Einzelkomponenten in einem geeigneten Dosisverhältnis fortzuführen.

Da es bei Erhöhung der Dosierung von Benazeprilhydrochlorid – insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Diuretikavorbehandlung), schwerem Bluthochdruck – zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 6 Stunden zu überwachen. Vor der Therapie mit Benazepril comp. Heumann 20/25 mg sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die geeignete Dosis sollte von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Die übliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, ½ Filmtablette Benazepril comp. Heumann 20/25 mg (entsprechend 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) täglich. Die Dosierung ist den Erfordernissen des Patienten individuell anzupassen. Wird der Blutdruck durch diese Kombination unzureichend gesenkt, kann nach schrittweiser Erhöhung der Einzelkomponenten mit täglich 1 Filmtablette Benazepril comp. Heumann 20/25 mg (entsprechend 20 mg Benazeprilhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid) behandelt werden. In begründeten Einzelfällen kann vom Arzt bei schwer einstellbarem hohen Blutdruck eine Behandlung mit zweimal täglich 1 Filmtablette Benazepril comp. Heumann 20/25 mg (entsprechend 40 mg Benazeprilhydrochlorid und 50 mg Hydrochlorothiazid) morgens und abends in Betracht gezogen werden. Das zeitliche Intervall zwischen den einzelnen Dosiserhöhungen sollte 3 bis 4 Wochen nicht unterschreiten.

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentration mehr als 1,2 weniger als 1,8 mg/dl) und älteren Patienten (mehr als 65 Jahre)

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten).

Art der Anwendung

Benazepril comp. Heumann 20/25 mg wird unabhängig von einer Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Nehmen Sie Benazepril Heumann comp. 20/25 mg nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein, am besten morgens. Wichtig ist, dass Sie Benazepril Heumann comp. 20/25 mg jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende, verstärkte Harnausscheidung, Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Krämpfe, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenversagen und Darmlähmung. Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie Benazepril comp. Heumann 20/25 mg ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg abbrechen

In diesem Fall kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkönnen Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen.

Gelegentlichkann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder Veränderung der Blutzellenzahl [Anämie (einschließlich aplastischer Anämie), Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie], in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen. Sehr seltenwurden Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel, berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlichkönnen Depressionen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Änderungen der Gemütslage und Angstzustände auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkönnen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Apathie, gelegentlichBenommenheit, Nervosität, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Ohrensausen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Augenerkrankungen

Gelegentlichkann verschwommenes Sehen auftreten. Gelegentlich ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Herzerkrankungen

Häufig kann, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Benazepril comp. Heumann 20/25 mg sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Diuretika-Vorbehandlung), starkem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Benazepril comp. Heumann 20/25 mg eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlichauch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten. Durch Kaliummangel können sehr häufigunter Hydrochlorothiazid EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichtefür ACE-Hemmer in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Flüssigkeitsverlusten – insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen – zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufigkönnen trockener Reizhusten und Bronchitis, gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzeltkrampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit auftreten.

Sehr seltenwurde eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Sehr seltenverliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkönnen Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlichErbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich können eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und – insbesondere bei vorbestehenden Gallensteinen – eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Seltenwurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus), fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit letalem Ausgang). Der Zusammenhang ist unklar.

Sehr seltenwurden Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis) und Darmverschluss (Ileus) unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkönnen allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus), Gesichtsrötung (Flush), seltenNesselsucht (Urtikaria), Blasensucht (Pemphigus), Stevens-Johnson-Syndrom (blasenbildende Hautveränderungen und schwere Störung des Allgemeinbefindens) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten. Das angioneurotische Ödem tritt bei farbigen Patienten häufigerauf als bei nichtfarbigen Patienten. Sehr seltensind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erytheme multiforme, kutaner Lupus erythematodes und toxische epidermale Nekrolyse (Einzelfälle unter Hydrochlorothiazid) beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern, erhöhter BSG) einhergehen.

Vereinzeltwurden anaphylaktoide Reaktionen, psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlichkann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie infolge eines Kaliummangels zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlichkönnen Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, sehr seltenbis zum akuten Nierenversagen.

Gelegentlichwurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Sehr seltenwurden Nierenentzündungen (abakterielle interstitielle Nephritiden) mit der Folge eines akuten Nierenversagens unter Hydrochlorothiazid bekannt.

Untersuchungen

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann häufigeinen Kalium-, Chlorid- und Magnesiummangel im Blut und einen Kalziumüberschuss im Blut, Glukoseausscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Erhöhungen von Blutzucker, Cholesterin, Triglyceriden, Harnsäure, Amylase im Serum wurden beobachtet.

Häufig, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen, sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde unter ACE-Hemmer-Gabe ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Sehr seltenkann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen kommen.

Hinweis:

Die o. g. Laborparameter sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Benazepril comp. Heumann 20/25 mg kontrolliert werden.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Kollagenerkrankungen, älteren Patienten), bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika) oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden, Abführmitteln sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serumkreatinins, des Blutzuckers sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Benazepril comp. Heumann 20/25 mg abgebrochen werden.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Benazepril comp. Heumann 20/25 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Benazepril comp. Heumann 20/25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und Weitere Informationen

Was Benazepril comp. Heumann 20/25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält 20 mg Benazepril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Croscarmellose-Natrium, hydriertes Rizinusöl.

Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8.000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Benazepril comp. Heumann 20/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, dunkel pinkfarbene Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und Prägung „BH“.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Benazepril comp. Heumann 20/25 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 42 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Benazepril comp. Heumann 20/25 mg Filmtabletten, ein Arzneimittel mit den bewährten Wirkstoffen Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Benazepril comp. Heumann 20/25 mg Filmtabletten ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig