Bendacitabin 40 Mg/Ml
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bendacitabin 40 mg/ml
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Bendacitabin 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml beachten?
3. Wie ist Bendacitabin 40 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bendacitabin 40 mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST BENDACITABIN 40 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bendacitabin 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Bendacitabin 40 mg/ml kann, abhängig von der Krebsart, alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Bendacitabin 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin
• Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
• Ovarialkrebs, zusammen mit Carboplatin
• Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin
2. WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDACITABIN 40
MG/ML BEACHTEN?
Bendacitabin 40 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Bendacitabin 40 mg/ml sind
- wenn Sie stillen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion so gut ist, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden können. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Bendacitabin 40 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Krankenhausapotheker, bevor Bendacitabin angewendet wird:
• Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie Bendacitabin 40 mg/ml möglicherweise nicht erhalten dürfen.
• Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit Bendacitabin 40 mg/ml auftreten könnte.
• Wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise Wechselwirkungen mit Bendacitabin 40 mg/ml verursachen kann.
• Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanfällen oder Sehstörungen entwickeln, rufen Sie bitte sofort Ihren Arzt an. Bei Ihnen könnte eine sehr seltene Nebenwirkung aufgetreten sein, die das Nervensystem betrifft und Posteriores Reversibles Enzephalopathie-
Syndrom genannt wird.
• Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen und sehr blass sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte.
• Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnte, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.
Bei Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft, und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Wenn Sie mit Bendacitabin 40 mg/ml behandelt werden, müssen Sie abstillen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Männern wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Bendacitabin 40 mg/ml kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Sie können vor Behandlungsbeginn eine Beratung über eine Spermakonservierung in Anspruch nehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bendacitabin 40 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Bendacitabin 40 mg/ml Sie nicht müde macht.
Bendacitabin 40 mg/ml enthält Natrium
Die 200 mg Durchstechflasche Bendacitabin 40 mg/ml enthalt 3,56 mg (<
1 mmol) Natrium.
Die 1 g Durchstechflasche Bendacitabin 40 mg/ml enthalt 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium.
Die 2 g Durchstechflasche Bendacitabin 40 mg/ml enthalt 35,62 mg (> 1 mmol) Natrium.
Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.
3. WIE IST BENDACITABIN 40 MG/ML ANZUWENDEN?
Die übliche Dosis von Bendacitabin 40 mg/ml beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Infusionen mit Bendacitabin 40 mg/ml erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Bendacitabin 40 mg/ml Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Bendacitabin 40 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bendacitabin 40 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
- Körpertemperatur von 38°C oder darüber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normalerweise gemeinsam mit Fieber haben, auch als febrile Neutropenie bekannt (häufig)
- Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich).
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig).
- Leichter bis mäßiger Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig); (allergische Reaktionen).
- Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
- Atemnot (häufig gibt es eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Bendacitabin-Infusion, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
- Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Hautblutungen, akutes Nierenversagen (wenig bis keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion (haemolytisch urämisches Syndrom). Dies kann tödlich sein (gelegentlich).
- Starke Schmerzen in der Brust (Herzinfarkt) (selten).
- Schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, geschwollenen Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen),
Keuchen, schneller Herzschlag und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).
- Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kaplliarlecksyndrom) (sehr selten).
- Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
- Schwerer Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) (sehr selten).
Andere Nebenwirkungen mit Bendacitabin 40 mg/ml können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Atemnot
- Erbrechen
- Übelkeit
- Haarausfall
- Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
- Blut im Urin
- von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
- Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
- Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme).
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- verminderter Appetit (Anorexie)
- Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Husten
- Laufende Nase
- Verstopfung
- Durchfall
- Juckreiz
- Schwitzen
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen
- Fieber
- Schwäche
- Schüttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandleten betreffen)
- Vernarbung der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis)
- Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen)
- Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahem/Computertomographie des Brustraums)
- Schlaganfall
- Herzversagen
- Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
- Nierenversagen
- Hämolytisch-urämisches Syndrom
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen)
- Herzattacke (Herzinfarkt)
- niedriger Blutdruck
- Abschuppung der Haut; Geschwür oder Blasenbildung
- Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Gangrän (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen
- Entzündung der Blutgefäße (periphere Vaskulitis)
- Flüssigkeit in der Lunge
- schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)
- erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
- Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität)
- Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), der auf der Haut auftreten kann, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war („Radiation Recall")
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
- erhöhte Anzahl von Blutplättchen
- Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (ischämische Kolitis)
- Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie), eine niedrige Anzahl der weißen Blutzellen und eine niedrige Anzahl Blutplättchen werden über eine Blutprobe ermittelt.
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST BENDACITABIN 40 MG/ML AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach <Verwendbar bis/Verw. bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht angebrochene Durchstechflasche Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Angebrochene Durchstechflasche
Nach Öffnen der Durchstechflasche sollte der Inhalt zubereitet und, falls zutreffend, weiter verdünnt werden.
Zubereitete Lösungen sollten unverzüglich verwendet werden; sie dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da es zu Ausfällungen kommen kann.
Bendacitabin 40 mg/ml darf nicht verwendet werden, wenn Zeichen von Partikelbildung auftreten.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Bendacitabin 40 mg/ml enthält:
Der Wirkstoff ist: Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Eine Durchstechflasche Bendacitabin 40 mg/ml enthält 200 mg oder 1 g Gemcitabin oder 2 g Gemcitabin.
1 Milliliter der zubereiteten Lösung enthält 38 mg Gemcitabin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Einstellung).
Wie Bendacitabin 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
Bendacitabin 40 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein weißes bis weißliches, kompaktes Pulver.
Die in 0,9% Natriumchloridlösung zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis schwach gelblich.
Bendacitabin 40 mg/ml ist in farblose Glasflaschen mit Bromobutylgummistopfen abgefüllt. Jede Durchstechflasche wird mit oder ohne Plastikschutzhülle verpackt.
Packungsgrößen
Eine Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche mit 2 g Gemcitabin.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bendalis GmbH Keltenring 17 82041 Oberhaching Tel.: 089-45080878-70 Fax: 089-45080878-80 E-mail: info@bendalis.com
Hersteller
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
Bukarest, 011171 Rumänien
Actavis Nordic A/S
0rnegardsvej 16, 2829 Gentofte
Dänemark
Actavis Italy SpA
Via Pasteur, 10, 20014 Nerviano
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Zytotoxisch
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Zubereitung (und weitere Verdünnung, sofern notwendig)
Das einzige Lösungsmittel für die Zubereitung von sterilem Gemcitabin Pulver, ist eine 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionlösung (ohne Konservierungsmittel).
Aufgrund des Lösungsverhaltens, beträgt die maximale Konzentration von Gemcitabin nach Auflösung 40 mg/ml.
Eine Zubereitung von höheren Konzentrationen als 40 mg/ml führt zu einer unvollständigen Auflösung und sollte vermieden werden.
1. Verwenden Sie für die Zubereitung und jede weitere Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
2. Lösen Sie den Inhalt der 200 mg Durchstechflasche durch Zugabe von 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder von 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1 g Durchstechflasche oder von 50 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 2 g Durchstechflasche.. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) 26,3 ml (1 g Durchstechflasche) oder 52,6 ml (2 g Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis schwach gelblich.
3. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
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