Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bendadocel 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST BendadocelUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Bendadocel. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Bendadocel wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

• Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Bendadocel entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

• Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium unter Beteiligung von Lymphknoten kann Bendadocel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.

• Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Bendadocel entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

• Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Bendadocel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.

• Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Bendadocel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

• Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Bendadocel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BendadocelBEACHTEN?

Bendadocel darf Ihnen nicht gegeben werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Bendadocel sind,

• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bendadocel ist erforderlich

Vor jeder Behandlung mit Bendadocel müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Bendadocel erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Bendadocel eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Bendadocel auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Bei Anwendung von Bendadocel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Bendadocel oder andere Arzneimittel dann nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Bendadocel darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Bendadocel dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie als Mann mit Bendadocel behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Bendadocel nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den Behandlungszyklen mit Bendadocel nicht Auto fahren sollten, außer Sie fühlen sich schwindlig oder sind unsicher.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden..

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bendadocel

Dieses Arzneimittel enthält 51 Vol.-% Alkohol.

Das sind bis zu 400 mg pro 1 ml Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

Das sind bis zu 1600 mg pro 4 ml Durchstechflasche, entsprechend 41 ml Bier oder 17 ml Wein.

Das sind bis zu 2800 mg pro 7 ml Durchstechflasche, entsprechend 71 ml Bier oder 30 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

3. WIE IST Bendadocel ANZUWENDEN?

Bendadocel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Bendadocel wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Bendadocel verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bendadocel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Für die Häufigkeitsangaben der möglichen, unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10); häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000); sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die häufigsten Nebenwirkungen von Bendadocel allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Bendadocel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten:

• Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

• Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

• Fieber oder Schüttelfrost

• Rückenschmerzen

• Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Bendadocel kann Folgendes eintreten und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig:

• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

• Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren

• Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

• Appetitverlust (Anorexie)

• Schlaflosigkeit

• Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

• Kopfschmerzen

• Geschmacksveränderungen

• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

• Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

• Kurzatmigkeit

• Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

• Nasenbluten

• Entzündungen im Mund

• Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

• Bauchschmerzen

• Verdauungsstörungen

• Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)

• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

• Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

• Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

• Schwellung der Hände, Füße, Beine

• Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

• Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig:

• Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

• Austrocknung

• Schwindel

• Beeinträchtigtes Hörvermögen

• Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

• Herzversagen

• Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

• Mundtrockenheit

• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

• Blutung

• Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich:

• Ohnmachtsanfälle

• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

• Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

• Blutgerinnsel

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST BendadocelAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Bendadocel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die physikalisch-chemische und mikrobiologische Stabilität nach dem 1. Öffnen der Durchstechflasche wurde für 28 Tage bei Aufbewahrung bei 25°C und normalen Lichtbedingungen und für 28 Tage bei 2-8°C gezeigt..

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender und sollten normalerweise nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur (um die 25°C) einschließlich der 1-stündigen Infusion bzw. nicht länger als. 3 Tagen bei 2-8°C sein.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden, sofern es nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet und verdünnt wurde. Wird es nicht unmittelbar verwendet ist der Anwender verantwortlich für die Aufbewahrungszeit und

–bedingungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Weitere INformationen

Was Bendadocel enthält

• Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

• Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K12, Ethanol, Citronensäure, Polysorbat 80.

Wie Bendadocel aussieht und Inhalt der Packung

Bendadocel Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Lösung.

Packungsgrößen:

1x 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme

1x 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme

1x 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011

<-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES Bendadocel 20 mg/ mlKONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Bendadocel ist ein antineoplastischer Stoff und sollte wie andere potenziell toxische Komponenten mit Vorsicht behandelt und verarbeitet werden. Die Zubereitung zytotoxischer Zubereitungen sollte nur durch Personal erfolgen dass in dem sicheren Umgang mit diesen Zubereitungen geschult ist. Bitte berücksichtigen sie die lokalen zytotoxischen Richtlinien. Der Gebrauch von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Bendadocel mit Haut in Berührung kommen muss diese direkt und gründlich mit Seife und Wasser abgewaschen werden. Sollte Bendadocel mit Schleimhäuten in Berührung kommen muss diese direkt und gründlich mit Wasser gereinigt werden.

Zubereitung der Infusionslösung

Es kann möglich sein, dass mehr als 1 Durchstechflasche Bendadocel 20 mg/ml notwendig ist um die notwendige individuelle Dosis für einen Patienten herzustellen. Basierend auf der erforderlichen Dosis in mg für einen Patienten entnehmen Sie das entsprechende Volumen an 20 mg/ ml Docetaxel aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen mit Hilfe einer gestuften, mit einer Nadel versehenen Spritze. Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel zum Beispiel benötigen Sie 7 ml von Bendadocel 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Für Dosierungen unter 192 mg Docetaxel, injizieren Sie das erforderliche Volumen an Bendadocel 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen 250 ml Infusionsbeutel oder eine Flasche mit entweder 250 ml einer 50mg/ ml (5%) Glucoselösung für Infusionszwecke oder 9 mg/ ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke. Für Dosierungen über 192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml Infusionslösung erforderlich, da die maximale Docetaxelkonzentration 0,74 mg/ ml Infusionslösung beträgt.

Mixen Sie den Infusionsbeutel oder die Flasche durch manuelles Schütteln. Die verdünnte Lösung sollte innerhalb von 8 Stunden bei Lagerung bei 25°C bzw. innerhalb von 3 Tagen bei Lagerung bei 2-8°C verbraucht werden und als eine 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur und normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Bendadocel-Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerung nach Verdünnung

Die verdünnte Lösung sollte direkt nach der Herstellung verbraucht werden. Es wurde jedoch eine physikalisch-chemische Stabilität der mit der empfohlenen Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung verdünnten Lösung (0,74 mg/ml) über 8 Stunden bei unter 25°C und normalen Lichtverhältnissen bzw. über 3 Tage bei 2-8°C gezeigt.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden, sofern es nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet und verdünnt wurde. Wird es nicht unmittelbar verwendet ist der Anwender verantwortlich für die Aufbewahrungszeit und

–bedingungen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.