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Bendaepi 2 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 06.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change




Gebrauchsinformation: Information für Anwender



Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicinhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Was in dieser Packungsbeilage steht:


Was ist Bendaepi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendaepi beachten?

Wie ist Bendaepi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bendaepi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Bendaepi und wofür wird es angewendet?


Bendaepi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Die Behandlung mit einem Arzneimittel gegen Krebs wird manchmal auch Chemotherapie genannt. Epirubicin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Anthrazykline. Diese wirken auf sich teilende Zellen, so dass diese ihr Wachstum verlangsamen oder einstellen, und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen absterben.


Bendaepi wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten angewendet. Die Art der Anwendung hängt von der Krebsart ab, die behandelt wird.


Wenn Bendaepi in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur Behandlung von Brust-, Magen- und Lungenkrebs sowie fortgeschrittenem Eierstockkrebs angewendet.


Wenn Bendaepi durch einen Schlauch in die Blase gegeben wird, wird es zur Behandlung von Krebs der Blasenwand angewendet. Es wird außerdem eingesetzt, um nach anderen Behandlungen dem erneuten Wachstum derartiger Zellen vorzubeugen.



2. Was SOLLTEN Sie vor der ANWENDUNG von Bendaepi beachten?


Bendaepi darf nicht angewendet werden,


Sie dürfen Bendaepi nicht intravenös (in eine Vene) erhalten,


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.


Sie dürfen Bendaepi nicht in die Blase erhalten,


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bendaepi wird Ihnen von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt gegeben.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bendaepi ist erforderlich,


Ihr Arzt wird ebenfalls regelmäßige Untersuchungen durchführen,


Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinisiche Fachpersonal umgehend, wenn Sie Schwellungen und Schmerzen im Mund oder an den Schleimhäuten bemerken.


Es ist möglich, dass Ihr Urin ein oder zwei Tage nach der Anwendung eine rote Farbe hat.



Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Bendaepi bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.



Anwendung von Bendaepi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Dies ist besonders wichtig bei:



Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Bendaepi kann Missbildungen beim Kind verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden. Sie dürfen Bendaepi während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.


Wenn Sie oder Ihr Partner mit Bendaepi behandelt werden, muss während der Behandlung und für 6 Monate nach deren Ende eine wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, wird eine genetische Beratung empfohlen.


Stillzeit

Bendaepi kann einem gestillten Kind schaden. Daher muss das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Bendaepi beendet werden.


Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Die Behandlung mit Bendaepi kann Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten daher vor der Behandlung mit Bendaepi eine Konservierung von Sperma in Betracht ziehen.




Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bendaepi kann zeitweilig Übelkeit oder Erbrechen hervorrufen, das zeitweise zu einer Beeinträchtigung beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen führen kann.



Bendaepi enthält Natrium


Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“.




3. Wie ist Bendaepi ANZUWENDEN?


Bendaepi wird Ihnen von einem Arzt oder einer Schwester direkt in die Vene oder in Ihre Blase verabreicht.

Ihr Arzt wird über die richtige Dosis und die Anzahl der Tage, an denen Sie diese erhalten, entscheiden; dies hängt von der Art der Krebserkrankung ab, die Sie haben, von Ihrer Gesundheit, Ihrer Größe, Ihrem Gewicht, und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet und welche anderen Arzneimittel Sie möglicherweise einnehmen.


Als Injektion oder Infusion in eine Vene

Bendaepi wird Ihnen als Injektion in eine Vene über 3 – 5 Minuten verabreicht oder es wird verdünnt, bevor es langsam, üblicherweise über einen Tropf in eine Vene über 30 Minuten gegeben wird.


Als direkte Gabe in die Blase

Wenn die Injektion direkt in die Blase verabreicht wird, sollten Sie für 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten mehr trinken, damit der Urin das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt. Die Lösung sollte nach der Verabreichung

1 – 2 Stunden in Ihrer Blase bleiben. Sie werden gelegentlich Ihre Lage verändern müssen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel alle Teile Ihrer Blase erreicht.


Wenn Sie Ihre Blase entleeren, tragen Sie dafür Sorge, dass Ihr Urin nicht in direkten Kontakt mit Ihrer Haut kommt. Falls es zu einem Kontakt kommt, waschen Sie das betroffene Gebiet gründlich mit Wasser und Seife, aber schrubben Sie nicht.


Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut auf unerwünschte Wirkungen hin untersuchen. Außerdem wird Ihr Arzt einige Wochen nach der Behandlung regelmäßig Ihr Herz untersuchen, um eine mögliche Herzschädigung festzustellen.



Wenn Sie eine größere Menge Bendaepi angewendet haben, als Sie sollten


Sie werden wunde Stellen in Ihrem Mund feststellen, wenndieses Arzneimittel gegeben wird, während Sie im Krankenhaus sind, und es unwahrscheinlich ist, dass Sie zu wenig oder zu viel davon erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Schwerwiegende Nebenwirkungen – bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, wenn Sie Epirubicin als Infusion in die Vene erhalten:


Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.



Andere Nebenwirkungen – bitte wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):



Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):


Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10 000):


Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar):




Wird Epirubicinhydrochlorid unmittelbar in Ihre Blase gegeben, können Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. Es kann auch Blut im Urin zu sehen sein.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.




5. Wie ist Bendaepi aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Bei sichtbaren Zeichen einer Veränderung nicht mehr verwenden.


Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.




6. WEITERE Informationen


Was Bendaepi enthält:


Wie Bendaepi aussieht und Inhalt der Packung:


Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, rote Lösung.


Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/55 ml)

1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml)


Eine 5 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,35 mg Epirubicin.

Eine 10 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 18,7 mg Epirubicin.

Eine 25 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 46,75 mg Epirubicin.

Eine 50 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 100 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 93,5 mg Epirubicin.

Eine 100 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 187 mg Epirubicin.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet März 2014



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung

Information für Anwender


ANTINEOPLASTISCHES MITTEL


Inkompatibilitäten

Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH (einschließlich Bikarbonat-haltiger Lösungen) sollte vermieden werden, da er zu Hydrolyse des Arzneimittels führt. Nur die Verdünnungslösungen, die unter „Anwendungshinweise“ aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.


Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln gemischt werden. Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet.


Epirubicin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Anwendungshinweise

Intravenöse Anwendung:

Es wird empfohlen, Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung über den Schlauch einer frei laufenden Kochsalzinfusion zu verabreichen. Um das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Extravasation zu minimieren, sollte die normale Infusionszeit zwischen 3 und 20 Minuten liegen, abhängig von Dosis und Volumen der Infusionslösung. Eine direkte Stoßinjektion wird wegen des Risikos einer Extravasation nicht empfohlen, die auch bei adäquatem Blutrückfluss bei einer Nadelaspiration auftreten kann.


Intravasale Anwendung:

Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung muss vor der Anwendung mit sterilem Wasser zur Injektion oder 0,9 %iger steriler Salzlösung verdünnt werden. Epirubicin sollte unter Verwendung eines Katheters instilliert werden und muss

1 – 2 Stunden intravesikal verbleiben. Während der Instillation, sollte der Patient rotiert werden um sicherzustellen, dass die Blasenmukosa des Beckens den größtmöglichen Kontakt mit der Lösung hat. Zur Vermeidung einer ungewollten Verdünnung durch Urin ist der Patient anzuhalten, innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation keinerlei Flüssigkeit zu trinken. Der Patient sollte angewiesen werden, am Ende der Instillationszeit seine Blase zu entleeren.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste müssen sofort entsorgt werden.


Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung von Zytostatika


Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte von entsprechend ausgebildetem Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.


Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte in einem eigens eingerichteten aseptischen Bereich erfolgen.


Entsprechende Einmalschutzhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske sollten getragen werden.


Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um den versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu verhindern. Im Falle eines Augenkontaktes ist mit großen Mengen von Wasser oder 0,9 % Kochsalzlösung zu spülen. Anschließend ist eine ärztliche Untersuchung angeraten.


Im Falle von Hautkontakt waschen Sie das betroffene Areal gründlich mit Seife und Wasser oder Natriumbikarbonatlösung. Die Haut sollte jedoch nicht mit einer Bürste geschrubbt werden. Waschen Sie sich nach Entfernung der Handschuhe stets die Hände.


Verschüttete oder ausgelaufene Lösung sollte mit Natriumhypochloritlösung (1 % freies Chlor) behandelt werden, vorzugsweise durch Einweichen, und anschließend mit Wasser. Alle Reinigungsmaterialien sind, wie unten stehend beschrieben zu entsorgen.


Schwangere sollten nicht in der Zytostatikazubereitung eingesetzt werden.


Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die für die Zubereitung oder Verdünnung von Zytostatika verwendet wurden sollte entsprechende Sorgfalt und Vorsicht walten. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Lagerung

Originalpackung:

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 ºC).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nach Anbruch:

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt umgehend verwendet werden, wenn der Gummistopfen durchstochen wurde. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.


Nach Verdünnung der Injektionslösung

Das Produkt muss umgehend verwendet werden, wenn der Gummistopfen durchstochen wurde. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.


Weitere Informationen siehe Fachinformation von Bendaepi

2 mg/ml Injektionslösung.


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Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung

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Beantwortung der Auflage zur Zulassungsverlängerung – März 2014