Bendamustin Accord 2,5 Mg/Ml Pulver Für Ein Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bendamustinhydrochlorid

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es „Bendamustin Accord“ genannt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bendamustin Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Accord beachten?

3. Wie ist Bendamustin Accord anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bendamustin Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bendamustin Accord und wofür wird es angewendet?

Bendamustin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustin Accord wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

- Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;

- Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Behandlung mit Rituximab angesprochen haben;

- Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder eine Thalidomid- oder Bortezomib-haltige Behandlung für Sie nicht geeignet ist.

Bendamustin Accord darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

- während der Stillzeit;

- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);

- bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);

- wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert hat (weiße Blutzellen unter 3 000 bzw. Blutplättchen unter 75 000 Zellen pro Mikroliter);

- wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;

- wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;

- in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Bendamustin Accord mit Ihrem Arzt

- bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit Bendamustin Accord, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;

- bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;

- bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustin Accord. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen;

- bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen;

- bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin Accord zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;

- im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.

Männern, die mit Bendamustin Accord behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten lassen.

Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (paravasale Injektion) ist sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden. Danach sollte der betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Anwendung von Bendamustin Accord in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Bei der Anwendung von Bendamustin Accord in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunantwort beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft/Gebärfähigkeit

Bendamustin Accord kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin Accord während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustin Accord eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin Accord schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und sollten eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Männer sollten während der Behandlung mit Bendamustin Accord und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustin Accord zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine Beratung zur Spermienkonservierung in Erwägung.

Stillzeit

Bendamustin Accord darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin Accord während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken.

3. Wie ist Bendamustin Accord anzuwenden?

Bendamustin Accord wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3.000 und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75.000 pro Mikroliter Blut abfällt.

Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren

Chronische lymphatische Leukämie

Bendamustin Accord 100 mg pro m2 Körperoberfläche

(basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)__

Behandlungsreihe nach 4 Wochen bis zu 6 Mal wiederholen

an den Tagen 1 und 2

Non-Hodgkin-Lymphome

Bendamustin Accord 120 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Behandlungsreihe nach 3 Wochen mindestens 6 Mal wiederholen

Multiples Myelom

Bendamustin Accord 120 - 150 mg pro m²Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Prednison 60 mg pro m² Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) intravenös oder per os.	an den Tagen 1 bis 4
Behandlungsreihe nach 4 Wochen mindestens 3 Mal wiederholen

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3.000 und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75.000 pro Mikroliter Blut abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn sich die weißen Blutzellen wieder auf mehr als 4.000 und die Blutplättchen auf mehr als 100.000 Zellen pro Mikroliter Blut erhöht haben.

Funktionsstörungen der Leber bzw.der Nieren

Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustin Accord sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustin Accord verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzinfusion über 30 - 60 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Für die Behandlung mit Bendamustin Accord gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustin Accord haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls eine Dosis Bendamustin Accord vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung mit Bendamustin Accord abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion in das Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (paravasale Injektion) wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von Bendamustin Accord vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel nach der Behandlung wieder. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

• Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin)

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie)

• Infektionen

• Übelkeit

• Erbrechen

• Schleimhautentzündung

• erhöhte Kreatininkonzentration im Blut

• erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut

• Fieber

• Erschöpfung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen (Hämorrhagien)

• Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn gelangen

• verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)

• verminderte Zahl der Neutrophilen (Neutropenie)

• Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)

• Anstieg bestimmter Leberenzyme (AST/ALT)

• Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut

• Anstieg des Gallenpigments (Bilirubin)

• niedriger Kaliumspiegel im Blut

• gestörte Herzfunktion

• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

• niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)

• Störung der Lungenfunktion

• Durchfall

• Verstopfung

• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• Appetitlosigkeit

• Haarausfall

• Hautveränderungen

• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

• Schmerzen

• Schlaflosigkeit

• Schüttelfrost

• Austrocknung (Dehydrierung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung (Sepsis)

• schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

• Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)

• Schläfrigkeit

• Stimmverlust (Aphonie)

• Kreislaufkollaps

• Hautrötung (Erythem)

• Hautentzündung (Dermatitis)

• Juckreiz (Pruritus)

• Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)

• Abbau der roten Blutkörperchen

• plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock)

• Geschmacksstörungen

• Taubheitsgefühl (Parästhesie)

• Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)

• Erkrankung des Nervensystems (anticholinerges Syndrom)

• neurologische Störungen

• Koordinationsstörungen (Ataxie)

• Hirnhautentzündung (Enzephalitis)

• Herzrasen (Tachykardie)

• Herzinfarkt, Brustschmerzen

• Herzversagen

• Venenentzündung (Phlebitis)

• Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)

• blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)

Magen- oder Darmblutungen

• Unfruchtbarkeit

• multiples Organversagen

Es liegen Berichte über sekundäre Tumoren (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie (AML), Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustin Accord vor. Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustin Accord festgestellt werden.

In einer kleinen Zahl von Fällen wurde von schweren Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Ob ein Zusammenhang mit Bendamustin Accord besteht, ist unklar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, weitere Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

5. Wie ist Bendamustin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung

Infusionslösungen, die entsprechend der Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage hergestellt wurden, sind in Polyethylenbeuteln bei Raumtemperatur (25 °C) 3,5 Stunden und im Kühlschrank (2°C to 8°C) 2 Tage haltbar. Bendamustin Accord enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die verdünnte Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, unterliegen Zeiten und Bedingungen für die Aufbewahrung der Verantwortung des Anwenders.

Die Einhaltung aseptischer Bedingungen liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bendamustin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid 1 H₂O).

Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid 1 H₂O).

Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid 1 H₂O).

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (Ph.Eur.).

Wie Bendamustin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen aus Braunglas mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe

Bendamustin Accord ist in Packungen zu 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid und in Packungen zu 5 Durchstechflaschen mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft Foti ut 56 , Budapest 1047 Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Bendamustin Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Bendamustinhydrochlorid Accord
Finnland	Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Irland	Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion
Island	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisfrykkni, lausn
Norwegen	Bendamustine Accord
Polen	Bendamustine Accord
Spanien	Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solucion para perfusion

Slowakische Republik	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prasok na infuzny koncentrat
Belgien	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarien	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml npax 3a KOH^mpaT 3a HH$y3HOHeH pa3TBop
Zypern	Bendamustine Accord 2.5 mg/ml
Tschechische Republik	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prasek pro koncentrat pro infuzni roztok
Deutschland	Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Bendamustine Accord
Griechenland	Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated solution for infusion
Ungarn	Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz
Italien	Bendamustina Accord
Lettland	Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infuzrju skiduma koncenträta pagatavosanai
Litauen	Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Malta	Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for solution for infusion
Niederlande	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml po para concentrado para solufäo para perfusäo
Rumänien	Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru solufie perfuzabilä
Slowenien	Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Schweden	Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich	Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for solution for infusion
Frankreich	BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution a diluer pour perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustin Accord sind Inhalation und Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. am Auge ist mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer Durchstechflasche Bendamustin Accord in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

1. Zubereitung des Konzentrats

• Eine Durchstechflasche Bendamustin Accord mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 10 ml gelöst.

• Eine Durchstechflasche Bendamustin Accord mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 40 ml gelöst.

2. Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 - 10 Minuten), wird die empfohlene Gesamtdosis Bendamustin Accord sofort mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, so dass man ein Endvolumen von etwa 500 ml erhält. Bendamustin Accord darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustin Accord darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.