Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bendamustin OMNICARE 2,5 mg/ ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bendamustinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Bendamustin OMNICARE und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin OMNICARE beachten?

3.    Wie ist Bendamustin OMNICARE anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bendamustin OMNICARE aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Bendamustin OMNICARE und wofür wird es angewendet?

Bendamustin OMNICARE ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten

Krebserkrankungen angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustin OMNICARE wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

-    Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;

-    Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung angesprochen haben;

-    Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin OMNICARE beachten?

Bendamustin OMNICARE darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind;

•    während Sie stillen;

•    wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);

•    bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);

•    wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression)

haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert hat (weiße Blutzellen unter 3 000 bzw. Blutplättchen unter 75 000 Zellen pro Mikroliter);

•    wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;

•    wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;

•    in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•    bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit Bendamustin OMNICARE, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;

•    bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;

•    bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustin OMNICARE. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen;

•    bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag);

•    bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden

Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin OMNICARE zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;

•    im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion, wie Fieber, Schüttelfrost und Ausschlag.

Männern, die mit Bendamustin OMNICARE behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten lassen.

Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (paravasale Injektion) ist sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden.

Danach sollte der betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit Bendamustin OMNICARE bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Bendamustin OMNICARE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angwendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Bei der Anwendung von Bendamustin OMNICARE in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Bei der Anwendung von Bendamustin OMNICARE in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunantwort beeinflussen, wie z.B. Ciclosporin und Tacrolimus, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytostatika wie Bendamustin können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Wenn Bendamustin OMNICARE zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, welche das Enzym CYP1A2 hemmen, wie Fluvoxamin (Antidepressiva), Ciprofloxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Acyclovir (zur Behandlung viraler Infekte) und Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren), können Wechselwirkungen auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bendamustin OMNICARE kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin OMNICARE während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustin OMNICARE eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin OMNICARE schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Männer sollten während der Behandlung mit Bendamustin OMNICARE und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustin OMNICARE zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine Beratung zur Spermienkonservierung in Erwägung.

Stillzeit

Bendamustin OMNICARE darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin OMNICARE während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken.

3. Wie ist Bendamustin OMNICARE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Bendamustin OMNICARE wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen im Blut gering ist. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Chronisch-lymphatische Leukämie

Bendamustin OMNICARE 100 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Behandlungsreihe nach 4 Wochen wiederholen

Non-Hodgkin-Lymphome

Bendamustin OMNICARE 120 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Behandlungsreihe nach 3 Wochen wiederholen

Multiples Myelom

Bendamustin OMNICARE 120 - 150 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Prednison 60 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) intravenös oder per os.	an den Tagen 1 bis 4
Behandlungsreihe nach 4 Wochen wiederholen

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen im Blut abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn sich die Werte der weißen Blutzellen und die der Blutplättchen im Blut erhöht haben.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren

Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30% bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung). Bendamustin OMNICARE sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustin OMNICARE sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustin OMNICARE verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30 - 60 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Für die Behandlung mit Bendamustin OMNICARE gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustin OMNICARE haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin OMNICARE vergessen haben>

Falls eine Dosis von Bendamustin OMNICARE vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin OMNICARE abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion in das Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (paravasale Injektion) wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von Bendamustin OMNICARE vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel nach der Behandlung wieder. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

•    Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin)

•    Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie)

•    Infektionen

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Schleimhautentzündung

•    erhöhte Kreatininkonzentration im Blut

•    erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut

•    Fieber

•    Erschöpfung.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Blutungen (Hämorrhagien)

•    Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn gelangen (Tumorlysesyndrom)

•    verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)

•    verminderte Zahl der Neutrophilen (Neutropenie)

•    Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)

•    Anstieg bestimmter Leberenzyme (AST/ALT)

•    Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut

•    Anstieg des Gallenpigments (Bilirubin)

•    niedriger Kaliumspiegel im Blut

•    gestörte Herzfunktion, wie Herzklopfen oder -stolpern (Palpitation) oder Brustschmerzen (Angina Pectoris)

•    Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

•    niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)

•    Störung der Lungenfunktion

•    Durchfall

•    Verstopfung

•    Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)

•    Appetitlosigkeit

•    Haarausfall

•    Hautveränderungen

•    Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

•    Schmerzen

•    Schlaflosigkeit

•    Schüttelfrost

•    Austrocknung (Dehydrierung)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

•    Blutvergiftung (Sepsis)

•    schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

•    Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)

•    Schläfrigkeit

•    Stimmverlust (Aphonie)

•    Kreislaufkollaps

•    Hautrötung (Erythem)

•    Hautentzündung (Dermatitis)

•    Juckreiz (Pruritus)

•    Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

•    übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

•    Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)

•    Abbau der roten Blutkörperchen

•    plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock)

•    Geschmacksstörungen

•    Taubheitsgefühl (Parästhesie)

•    Unwohlsein und Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)

•    Erkrankung des Nervensystems (anticholinerges Syndrom)

•    neurologische Störungen

•    Koordinationsstörungen (Ataxie)

•    Hirnhautentzündung (Enzephalitis)

•    Herzrasen (Tachykardie)

•    Herzinfarkt, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)

•    Herzversagen

•    Venenentzündung (Phlebitis)

•    Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)

•    blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)

•    Magen- oder Darmblutungen

•    Unfruchtbarkeit

•    multiples Organversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Leberversagen

Es liegen Berichte über sekundäre Tumoren (myelodysplastisches Syndrom, AML, Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustinhydrochlorid vor.

Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustinhydrochlorid festgestellt werden. In einer kleinen Zahl von Fällen wurde von schweren Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Ob ein Zusammenhang mit Bendamustin OMNICARE besteht, ist unklar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bendamustin OMNICARE aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Originalpackung:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstitution

Das Pulver ist unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche zu rekonstituieren.

Das rekonstituierte Konzentrat ist unmittelbar mit 0,9% Natriumchloridlösung zu verdünnen (siehe Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage).

Infusionslösung

Nach Rekonstitution und Verdünnung ist die Lösung 3,5 Stunden bei 25°C/60% relativer Luftfeuchtigkeit unter normalen Lichtverhältnissen und 2 Tage bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt in Polyethylenbeuteln chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C erfolgen; es sei denn, die Rekonstitution/ Verdünnung findet unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedinungen statt.

Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Zeichen für den Verfall des Arzneimittels gibt oder Schäden an der Durchstechflasche festgestellt werden. Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte das Arzneimittel visuell auf Feststoffe oder Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung sollte nur dann verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bendamustin OMNICARE enthält

-    Der Wirkstoff ist: Bendamustinhydrochlorid.

Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid bzw. 100 mg Bendamustinhydrochlorid.

-    Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (Ph.Eur.).

Wie Bendamustin OMNICARE aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver ist weiß bis cremefarben und kristallin.

Packungsgrößen:

Bendamustin OMNICARE ist in Packungen zu 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid und in Packungen zu 1 und 5 Durchstechflaschen mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OMNICARE Pharma GmbH Feringastrasse 7 85774 Unterföhring

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Bendamustin OMNICARE 2,5 mg/ ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustin OMNICARE sind eine Inhalation und ein Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. am Auge ist mit 0,9% (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial.

Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer Durchstechflasche Bendamustin OMNICARE in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

1.    Zubereitung des Konzentrats

-    Eine Durchstechflasche Bendamustin OMNICARE mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 10 ml Wasser zur Herstellung einer Infusionslösung gelöst.

-    Eine Durchstechflasche Bendamustin OMNICARE mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 40 ml Wasser zur Herstellung einer Infusionslösung gelöst.

Das rekonstituierte Konzentrat enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid pro ml und ist eine klare, farblose Lösung

2.    Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 - 10 Minuten) wird die empfohlene Gesamtdosis Bendamustin OMNICARE sofort mit 0,9% (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, so dass man ein Endvolumen von etwa 500 ml erhält. Bendamustin OMNICARE darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustin OMNICARE darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.

Art der Anwendung

Die Lösung wird als Infusion über 30-60 Minuten in die Vene injiziert.

Die Durchstechflaschen sind nur zur Einmalgabe bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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