beni-cur^® N

Wirkstoff: Knoblauchzwiebelpulver

Überzogene Tabletten

1 überzogene Tablette enthält:
200 mg Knoblauchzwiebelpulver

Hinweis: beni-cur^® N enthält Sucrose und Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Weiße, runde, überzogene Tabletten

Zur Vorbeugung der allgemeinen Arterienverkalkung (allgemeine Arteriosklerose).

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3 mal täglich 2 überzogene Tabletten ein (entsprechend 3 mal täglich 400 mg Knoblauchzwiebelpulver).

Art und Dauer der Anwendung:

Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am besten zu den Mahlzeiten.

Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer.

Zur Vorbeugung der allgemeinen Arteriosklerose wird eine längerfristige Therapie empfohlen.

beni-cur^® N darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Allergie gegen Knoblauch oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Koagulopathien und Thrombozytenfunktionsstörungen

beni-cur^® N darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen eingenommen werden:

Um das Risiko postoperativer Blutungen zu minimieren, sollte beni-cur^® N 14 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir kann nicht ausgeschlossen

werden, dass dessen Wirksamkeit vermindert wird. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme regelmäßige geeignete Therapiekontrollen für die Anti-HIV-Medikation und bis zu 14 Tage nach Absetzen von beni-cur^® N erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ kann deren Wirkung verstärkt werden (s. unter 4.5 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, hinsichtlich der oben genannten Fälle zunächst Rücksprache mit seinem Arzt zu nehmen.

Zur Anwendung von beni-cur^® N bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette enthält 0,01 Broteinheiten (BE).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten beni-cur^® N nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von beni-cur^® N kann die Wirkung des folgenden Medikamentes abgeschwächt werden: Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV („AIDS“)-Infektion). Für höhere Dosen von Knoblauchzubereitungen ist beschrieben, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir dessen Wirksamkeit vermindert wird. Inwieweit dies für die empfohlene Dosierung von beni-cur^® N von Bedeutung ist, bedarf weiterer Untersuchungen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von beni-cur^® N mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ kann deren Wirkung verstärkt werden.

Bei den Patienten sollten engmaschig geeignete Therapiekontrollen bis zu 14 Tage nach Absetzen von beni-cur^® N erfolgen.

Aus der verbreiteten Anwendung von Knoblauch als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

Es ist bekannt, dass Knoblauchsubstanzen in die Muttermilch übergehen können; weitere Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Häufig

Selten

Sehr selten

Die für Knoblauch typischen Veränderungen des Geruchs von Haut und Atemluft können nach Anwendung von beni-cur^® N auftreten.

Eine Senkung des Blutdrucks, vor allem nach Einnahme hoher Dosen, ist möglich.

Bei Einnahme zu großer Mengen von Knoblauchzwiebelpulver ist mit einem verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen, insbesondere von Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu rechnen.

Es wird über einzelne Fälle von Blutungen unter Einnahme von frischem Knoblauch und Knoblauchpräparaten berichtet. Sollten auch unter der Einnahme von beni-cur^® N Blutungen auftreten, ist die Entscheidung über die Therapie vom Beschwerdebild und gegebenenfalls vom Gerinnungsstatus abhängig zu machen

Bei schweren allergischen Reaktionen sind die üblichen Sofortmaßnahmen, möglichst frühzeitig einzuleiten.

Im Falle einer massiven Überdosierung sollte für eine möglichst schnelle Eliminierung des Arzneimittels gesorgt werden (z.B. Magenspülung).

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel, das den Lipid-stoffwechsel beeinflusst..

ATC-Code: C10AP03

Es liegen für beni-cur^® N keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.

Für vergleichbare Zubereitungen aus Knoblauch sind folgende pharmakologische Wirkungen beschrieben:

• Hemmung der Thrombozytenaggregation

• Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit

• Steigerung der fibrinolytischen Aktivität

• antiatherosklerotisch

Für Alliin und/oder Allicin standardisierte Knoblauchpräparate liegen Ergebnisse von klinischen Studien vor, die für eine geringe blutdrucksenkende sowie eine thrombozyten-aggregationshemmende und die fibrinolytische Aktivität steigernde Wirkung sprechen.

Der Einfluss auf typische Risikofaktoren der Arteriosklerose machen eine antiarteriosklerotische Gesamtwirkung von Knoblauch wahrscheinlich. Neuere klinische Studien weisen auf eine antiatherosklerotische Wirkung hin.

Es liegen für beni-cur^® N keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.

Neuere Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Knoblauchinhaltstoffen (³⁵S-markiertem Alliin, Allicin und Vinyldithiine) wurden an der Ratte durchgeführt. Die Resorption von Allicin und Vinyldithiinen betrug nach oraler Gabe mindestens 65 bzw. 73 %. Der maximale Blutspiegel wurde bei Alliin nach ca. 10 min. deutlich schneller erreicht, als die der anderen Inhaltsstoffe Allicin (C_max nach ca. 30 - 60 min) und der Vinyldithiine (C_max nach ca. 120 min). Mit Urin und Faeces wurden nach 72 h 85,5 % des Allicins und 92,3 % der Vinyldithiine ausgeschieden. In den Faeces wurden 19 - 21 % der ³⁵S-markierten Substanzen gefunden, wobei nicht geklärt werden konnte, ob dies nicht resorbierte Substanzen oder über die Galle wieder ausgeschiedene Metabolite waren.

Es liegen für beni-cur^® N keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.

Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität des Allicins ergab LD₅₀-Werte an der Maus von 60 mg/kg KG i.v. bzw. von 120 mg/kg KG s.c.

Chronische Toxizität

Für Knoblauchzwiebelpulver liegen keine Untersuchungen zur chronischen Toxizität bzw. kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor. Aus den bisher durchgeführten klinischen Langzeituntersuchungen sind keine chronisch toxikologischen Effekte für Knoblauch bekannt geworden.

Kanzerogenität und Mutagenität

Untersuchungen zur Kanzerogenität von Knoblauch am Menschen liegen nicht vor.

Keine bekannt

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 15 Monate.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Seitenfläche der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

In der Originalpackung, nicht über 25°C aufbewahren!

Beni-cur^® N ist erhältlich in Originalpackungen mit:

39 überzogenen Tabletten

50 überzogenen Tabletten

90 überzogenen Tabletten

100 überzogenen Tabletten (N3)

120 überzogenen Tabletten

180 überzogenen Tabletten
200 überzogenen Tabletten

240 überzogenen Tabletten

600 überzogenen Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 25 überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

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Sabona Natur-Arzneimittel

Flutstraße 74

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Tel.: 0 28 21 - 72 77 0

Fax: 0 28 21 - 72 77 40

Email: info@mit-gesundheit.com

6004452.00.00

07.05.2002

Juni 2009

Frei verkäuflich

Aus 3 g zerkleinertem frischem Knoblauch (Allium sativum L.) erhält man durch ein schonendes Trocknungsverfahren etwa 1 g Knoblauchzwiebelpulver. Durch das schonende Verfahren bleiben die wesentlichen Inhaltsstoffe von Allium sativum L. erhalten.

Die im Knoblauch vorkommenden Inhaltsstoffe sind u. a. Alliin und das Enzym Allinase, aus deren Umsetzung sich Allicin sowie die Folgeprodukte Diallylsulfid, Vinyldithiine, Ajoen u. a. bilden.