Benodil 0,5 Mg Suspension Für Einen Vernebler.

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Benodil 0,25 mg Suspension für einen Vernebler Benodil 0,5 mg Suspension für einen Vernebler Benodil 1 mg Suspension für einen Vernebler

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Benodil Suspension und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Benodil Suspension beachten?

3. Wie ist Benodil Suspension anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Benodil Suspension aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Benodil Suspension und wofür wird es angewendet?

Was ist Benodil?

Benodil ist eine Suspension für einen Vernebler, die den Wirkstoff Budesonid enthält. Das gehört einer “Corticosteroide” genannten Arzneimittelgruppe an.

Wofür wird Benodil angewendet?

Benodil wird angewendet zur Behandlung von:

• Asthma, wenn die Anwendung eines Inhalators unter Druck oder eines TrockenpulverInhalators nicht geeignet ist

• sehr schwerem Pseudokrupp (Laryngitis subglottica) während der Behandlung im Krankenhaus

• Exacerbationen bei chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) in den Fällen, in denen die Vernebelung von Budesonid angebracht ist

o COPD ist eine chronische Lungenerkrankung, die Kurzatmigkeit und Husten verursacht.

Benodil Suspension ist NICHT für die Linderung von akuten Bronchospasmen (Straffung der Muskeln in den Atemwegen, die Keuchen verursacht) und Atemlosigkeit (Apnoe) angegeben.

Wie Benodil funktioniert

Wenn Sie Benodil einatmen, geht es direkt in die Lunge und reduziert und verhindert Schwellung und Entzündung in der Lunge.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Benodil beachten?

Benodil darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (im Abschnitt 6 verzeichnet).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Benodil anwenden:

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt sofort in Kontakt

• wenn Ihre Atmung schlimmer wird, oder wenn Sie oft in der Nacht mit Asthma aufwachen

• wenn Sie am Morgen Ihre Brust eng fühlen, oder wenn die Atembeklemmung länger als üblich dauert. Diese Zeichen könnten bedeuten, dass Ihr Zustand nicht angemessen kontrolliert wird, und dass Sie sofort eine verschiedene oder zusätzliche Behandlung benötigen könnten.

Setzen Sie die Anwendung von Benodil fort, setzen Sie sich aber so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Kontakt

• wenn Sie außer Atem werden oder pfeifend atmen, denn Sie könnten eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Sprechen Sie mit dem Arzt oder dem Apotheker, bevor Sie Benodil anwenden

• wenn Sie eine Lungeninfektion, Schnupfen oder eine Brust-Infektion haben

• wenn Sie Leberprobleme haben

Anwendung von Benodil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere, sagen Sie dem Arzt oder dem Apotheker, wenn Sie irgend eins der folgenden Arzneimnittel anwenden:

• steroidhaltige Arzneimittel

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol und Ketoconazol)

• HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir und Nelfinavir (für Patienten mit AIDS)

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenn Sie während der Behandlung mit Benodil schwanger werden, unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Benodil, sondern verständigen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Benodil Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

3. Wie ist Benodil anzuwenden?

Benodil wird inhaliert.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung von Asthma

Anfangsdosis

Erhaltungsdosis

Maximale tägliche Dosis

Säuglinge (von 6 bis 23 Monaten) und

Kinder (von 2 bis 11 Jahren)

0,5 - 1 mg Budesonid zweimal täglich

0,25 - 0,5 mg Budesonid zweimal täglich

2 mg Budesonid

Jugendliche (von 12 bis 17 Jahren) und Erwachsene

1 - 2 mg Budesonid zweimal täglich

0,5 - 1 mg Budesonid zweimal täglich

4 mg Budesonid

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Dosis in mg	Volumen von Benodil Suspension für einen Vernebler
	0,25 mg	0,5 mg	1 mg
0,25 mg	2 ml	-	-
0,5 mg	4 ml	2 ml	-
0,75 mg	6 ml	-	-
1,0 mg	-	4 ml	2 ml
1,5 mg	-	6 ml	-
2,0 mg	-	-	4 ml

• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Benodil Sie anwenden sollen und wie lange die Behandlung dauern wird. Das wird von der Schwere Ihres Asthmas abhängen. Ihr Asthma könnte innerhalb von 2 Tagen besser werden. Jedenfalls kann es bis zu 4 Wochen dauern, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung ausübt. Ihr Arzt könnte Ihre Dosierung mit der Verbesserung von Asthma zur minimalen Dosis vermindern, die Sie symptomfrei erhält.

• Es ist wichtig, dass Sie Benodil jeden Tag anwenden, auch wenn Sie keine Asthma-Symptome mehr haben.

• Die maximale Tagesdosis (2 mg Budesonid) für Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren soll nur Kindern mit schwerem Asthma und für eine begrenzte Zeit verabreicht werden.

Behandlung von Krupp und Pseudokrupp

Die übliche Dosis für Säuglinge und Kinder mit Pseudokrupp beträgt 2 mg täglich. Sie wird als Einzeldosis oder als 2 Dosen von je 1 mg im Abstand von 30 Minuten verabreicht. Diese Behandlung kann alle 12 Stunden wiederholt werden, bis eine Besserung erreicht ist, jedoch maximal 36 Stunden lang.

Behandlung von COPD

Patienten mit COPD sollten mit täglichen Dosierungen von 1-2 mg Benodil behandelt werden. Die Behandlung sollte auf 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden aufgeteilt werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es gibt keine Hinweise auf eine unterschiedliche Wirksamkeit von Budesonid bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Vorbereitung der Inhalationsbehandlung

Wenn Sie sich daheim behandeln, wird Ihnen der Arzt oder der Apotheker zeigen, wie Sie Benodil durch Anwendung des Verneblers inhalieren sollen, wenn Sie mit der Behandlung beginnen. Kinder sollten Benodil nur unter der Überwachung eines Erwachsenen inhalieren.

Ein Inhalationssystem mit dem Vernebler PARI LC PLUS mit Kompressor (PARI Boy SX), ausgestattet mit einem Mundstück oder einer geeigneten Gesichtsmaske (PARI Baby Maske mit PARI Baby Winkel), ist zur Inhalation der Benodil Suspension für einen Vernebler erforderlich.

Anmerkung: Verwenden Sie NICHT einen Ultraschall-Vernebler mit Benodil.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisungen des Verneblers aufmerksam.

Die Verwendung eines alternativen, nicht getesteten Verneblungssystems kann die pulmonale Ablagerung des Wirkstoffs verändern. Dies kann wiederum die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels verändern, sodass eine Dosisanpassung erforderlich werden kann.

Anweisungen für die Anwendung von Benodil Ampullen

1. Brechen Sie die notwendige Anzahl Ampullen aus dem Streifen und lassen Sie den Rest im Beutel.

2. Schütteln Sie die Ampulle(n) leicht für 30 Sekunden.

3. Halten Sie die Ampulle aufrecht. Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie den oberen Teil der Ampulle(n) abdrehen.

4. Schütten Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Arzneimittelmenge in den Trichter.

5. Werfen Sie die leere(n) Ampulle(n) weg. Schließen Sie den Verschluss des Verneblers.

6. Verbinden Sie den Vernebler mit der Gesichtsmaske oder dem Mundstück gemäß den Anweisungen des Verneblers.

7. Verbinden Sie den Vernebler mit dem Kompressor.

8. Schalten Sie den Konpressor ein. Durch Anwendung der Gesichtsmaske oder des Mundstücks atmen Sie den Nebel ruhig und tief ein, indem Sie sitzen oder aufrecht stehen. Wenn Sie eine Gesichtsmaske anwenden, vergewissern Sie sich, dass die Maske eng liegt.

9. Sie werden merken, wenn Sie das gesamte Arzneimittel eingeatmtet haben, denn der Nebel wird nicht mehr aus der Maske oder dem Mundstück austreten.

10. Die Dauer des Vernebelns des gesamten Arzneimittels hängt vom Typ der Vorrichtung ab, die Sie anwenden. Sie wird auch von der Arzneimittelmenge, die Sie anwenden, abhängen.

11. Einige Arzneimitteltropfen werden nach der Inhalation im Vernebler bleiben.

12. Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser. Das Wasser ausspucken, nicht schlucken. Wenn Sie eine Gesichtsmaske verwendet haben, waschen Sie sich das Gesicht.

13. Nach jeder Anwendung müssen Sie das Reservoir des Verneblers und das Mundstück (oder die Gesichtsmaske) waschen.

Nicht angewendete Suspension soll sofort weggeworfen werden.

Zum Reinigen und Desinfizieren des Verneblers beziehen Sie sich bitte auf die Gebrauchsanweisungen des Verneblers.

Benodil kann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung gemischt werden. Die Mischung soll innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Benodil angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an Ihre Dosis wie auf dem Etikett angegeben oder an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten. Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erhöhen oder erniedrigen. Wenn Sie nur einmal eine größere Menge von Benodil angewendet haben, als Sie sollten, können Sie die Behandlung wie gewöhnlich fortsetzen. Wenn Sie mehrmals eine größere Menge von Benodil angewendet haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Benodil vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis anzuwenden, wenden Sie einfach die folgende Dosis zum üblichen Zeitpunkt an. Nehmen Sie keine doppelte Dosis um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten sollte, unterbrechen Sie die Anwendung von Benodil und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Selten: (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Schwellungen am Gesicht, besonders um den Mund (mit möglicher Schwellung von Lippen, Zunge, Augen, Ohren), Juckreiz, Hautausschlag oder Reizung (Kontaktdermatitis), Nesselsucht und Bronchospasmen (Verengung der Atemwegsmuskulatur, die zu pfeifender Atmung führt). Das könnte bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben.

Sehr selten: (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

• plötzliche pfeifende Atmung nach der Inhalation des Arzneimittels

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie den Mund mit Wasser nach der Verwendung von Benodil ausspülen.

• leichte Halsschmerzen, Husten und eine heisere Stimme.

Selten: (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Hautausschlag auf dem Gesicht nach Anwendung der Gesichtsmaske. Das Waschen des Gesichts nach der Anwendung der Gesichtsmaske hilft, dies zu verhindern.

• Schlafprobleme, Depression oder Gefühle von Sorge, Unruhe, Nervosität, erhöhter Aufregung oder Reizbarkeit.

Diese Auswirkungen sind wahrscheinlicher bei Kindern.

• Blutergüsse der Haut

• Verlust der Stimme

• Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen

• Auswirkungen auf die Nebennieren (kleine Drüsen neben den Nieren)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Katarakt (Trübung der Linse im Auge

• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Inhalative Corticosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere dann, wenn Sie hohe Dosen für eine lange Zeit verwenden. Diese Effekte sind viel weniger wahrscheinlich mit inhalativen Corticosteroiden als mit Corticosteroid-Tabletten.

Budesonid Suspension sollte vor den Mahlzeiten angewendet werden, um mögliche Nebenwirkungen im Hals zu reduzieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Budesonid Suspension aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Beutels: 3 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Budesonid Suspension enthält:

• Der Wirkstoff ist Budesonid.

• Benodil 0,25 mg Suspension für einen Vernebler

• Jede Ampulle zu 2 ml enthält 0,25 mg Budesonid.

Benodil 0,5 mg Suspension für einen Vernebler Jede Ampulle zu 2 ml enthält 0,5 mg Budesonid

Benodil 1 mg Suspension für einen Vernebler Jede Ampulle zu 2 ml enthält 1 mg Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Citronensäure, Natriumcitrat und Injektionswasser.

Wie Budesonid Suspension aussieht und Inhalt der Packung

• Jede Ampulle enthält eine weiße bis gebrochen weiße Suspension für einen Vernebler.

• Die Ampullen sind in Streifen mit 5 Ampullen in einem Beutel verpackt.

Packungsgrößen:

• 20 Ampullen

• 40 Ampullen

• 60 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski, 83-200, Polen Hersteller

GENETIC S.P.A., Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italien

Für jede Information über dieses Arzneimittel, setzen Sie sich bitte mit dem lokalen Vertreter des Zulassungsinhabers in Kontakt:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Benodil 0,25mg, 0,5mg, 1 mg Suspension für einen Vernebler
Polen	Benodil

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