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• 12.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Version:    Stand: 08/2014

Text Gebrauchsinformation Benperidol-neuraxpharm (Injektionslösung)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Benperidol-neuraxpharm

Injektionslösung 2 mg/2 ml Wirkstoff: Benperidol

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Benperidol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Benperidol-neuraxpharm beachten?

3.    Wie ist Benperidol-neuraxpharm anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Benperidol-neuraxpharm aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST BENPERIDOL-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Benperidol-neuraxpharm ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Butyrophenone zur Behandlung von speziellen geistig-seelischen Erkrankungen (Neuroleptikum).

Anwendungsgebiete:

Benperidol-neuraxpharm wird angewendet zur Initialbehandlung (Anfangsbehandlung) bei:

• akuten psychotischen Syndromen mit Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen und Ich-Störungen (bestimmten akuten seelischen Erkrankungen mit Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen);

katatonen Syndromen (seelischen Erkrankungen mit Störungen der willkürlichen Bewegungen);

deliranten und anderen exogen-psychotischen Syndromen (durch Alkohol, Medikamente, Drogen oder andere Gifte bedingten Erkrankungen mit Verwirrung, Erregung und z. T. schweren körperlichen Störungen);

•    maniformen Syndromen (seelischen Erkrankungen mit krankhaft-übertriebener Hochstimmung);

•    psychomotorischen Erregungszuständen (krankhafter Erregung mit starkem Bewegungsdrang).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENPERIDOL-NEURAXPHARM BEACHTEN?

Benperidol-neuraxpharm darf nicht angewendet werden:

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benperidol oder andere Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu der Benperidol gehört) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Benperidol-neuraxpharm sind,

•    bei komatösen Zuständen,

•    bei Parkinson-Krankheit,

•    bei bekannten schweren Unverträglichkeitserscheinungen nach Benperidol (malignes neuroleptisches Syndrom).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Benperidol-neuraxpharm ist

erforderlich:

Benperidol-neuraxpharm darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

•    akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka,

•    Schädigung von Leber und Nieren,

•    speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Brusttumoren),

•    sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen,

•    Erkrankungen der blutbildenden Organe,

•    hirnorganischen Erkrankungen und Epilepsie,

•    Vorschädigung des Herzens,

•    krankhaft trauriger Verstimmung (depressive Erkrankung),

•    Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).

Hinweise:

Vor einer Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm ist das Blutbild (einschließlich des

Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden

Blutwerten darf eine Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm nur bei zwingender

Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, bei Alkoholentzug), da Benperidol-neuraxpharm die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Benperidol-neuraxpharm behandelt werden.

Bei speziellen hirnorganischen Erkrankungen (Stammganglienerkrankungen, z. B. Parkinsonsche Erkrankung) sollte Benperidol-neuraxpharm nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Krankheitszeichen ist die Behandlung zu beenden.

Benperidol kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern und/oder bestimmte Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) hervorrufen. Daher ist Vorsicht angebracht, wenn auch aus anderen Gründen eine QT-Verlängerung möglich ist (z. B. bei bestimmten Herzerkrankungen, wie dem angeborenen langen QT-Syndrom, Herzrhythmusstörungen oder Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, bei Kaliummangel, verlangsamtem Herzschlag oder Anwendung anderer die QT-Zeit verlängernder Arzneimittel). Solche Herzrhythmusstörungen können häufiger bei der Verabreichung hoher Dosen und bei prädisponierten Patienten auftreten.

V orsi chtsmaßnahmen:

Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Blutbildungsstörungen (z. B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depressionen) ist bei einer Therapie mit Benperidol-neuraxpharm besondere Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit epileptischen Anfällen (Anfallsleiden) ist zu berücksichtigen, dass Benperidol-neuraxpharm die Anfallsbereitschaft fördert.

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Benperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Bei Behandlung mit Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln) darf Benperidol nicht intramuskulär injiziert werden.

Weitere wichtige Vorsichtshinweise siehe im Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" unter "Hinweise".

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

•    wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,

•    wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche:

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Benperidol bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Benperidol-neuraxpharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Ältere Menschen:

Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen; siehe unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl und Blutdruckabfall (siehe unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.

Bei Anwendung von Benperidol-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch die gleichzeitige Gabe von Benperidol-neuraxpharm und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) oder Mitteln zur Behandlung der Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann der Blutspiegel von Benperidol gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Benperidol-Wirkung führt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Benperidol kann vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Benperidol zählt, mit anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Benperidol-neuraxpharm und Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.

Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Dämpfung der Atmung kann durch Benperidol-neuraxpharm verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlags kommen; die Wirkung von Phenylephrin wird abgeschwächt; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Benperidol reduziert.

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel wird in der Regel verstärkt. In Kombination mit dem Wirkstoff Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depressionen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Benperidol zählt, und Lithium ist über EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes) und vermehrte Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit berichtet worden, in seltenen Fällen auch über schwere Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Unter der Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.

Wegen der durch Benperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Bei Anwendung von Benperidol-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Anwendung von Benperidol-neuraxpharm kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen. Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol zu sich nehmen dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da über die Sicherheit von Benperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen mit vergleichbaren Medikamenten haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Benperidol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskel steifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit:

Benperidol, der Wirkstoff von Benperidol-neuraxpharm, geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter dem Benperidol vergleichbare Medikamente erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) beobachtet. Daher sollte unter einer Benperidol-Behandlung nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

3. WIE IST BENPERIDOL-NEURAXPHARM ANZUWENDEN?

Benperidol-neuraxpharm soll immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Benperidol-neuraxpharm Injektionslösung ist vor allem für den Behandlungsbeginn vorgesehen, insbesondere, wenn eine Einnahme in Form von Tabletten oder Tropfen nicht angebracht ist.

Die Dosierung und die Dauer der Anwendung werden von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegt. Die im Folgenden genannten Tagesdosen (tägliche Anwendungsmengen) dienen als Richtwerte.

Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr. Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg erfolgen.

Die antipsychotische Wirkung (gegen psychotische Syndrome gerichtete Wirkung, s. "Anwendungsgebiete") erreicht manchmal erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung ihr Maximum, während die psychomotorisch dämpfende Wirkung (die den Bewegungsdrang vermindernde Wirkung) sofort eintritt.

Bei Benperidol-neuraxpharm Injektionslösung handelt es sich um ein Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Die Injektionslösung wird intravenös (in ein oberflächliches Blutgefäß, meist am Arm) oder intramuskulär (in einen Muskel, meist am Gesäß) gespritzt; bei oraler Gabe werden Tabletten oder Tropfen eingenommen. Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Benperidol-neuraxpharm, die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten schweren Krankheitszeichen sich gebessert haben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Akute psychotische und katatone sowie delirante und exogen-psychotische Syndrome: Die Behandlung beginnt mit 1 bis 3 Ampullen Benperidol-neuraxpharm (2 bis 6 ml Injektionslösung, entsprechend 2 bis 6 mg Benperidol); anschließend wird oral oder parenteral auf höchstens 40 mg Benperidol in 24 Stunden gesteigert.

Nach Abklingen der akuten Symptome beträgt die Erhaltungsdosis 1 bis 6 mg Benperidol täglich oral, bei therapieresistenten Fällen auch mehr. Hierfür stehen Tabletten oder eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Maniforme Syndrome:

Die Behandlung beginnt mit 1 bis 3 Ampullen Benperidol-neuraxpharm (2 bis 6 ml Injektionslösung, entsprechend 2 bis 6 mg Benperidol); anschließend wird oral oder parenteral auf höchstens 40 mg Benperidol in 24 Stunden gesteigert.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 6 mg Benperidol täglich oral, bei therapieresistenten Fällen auch mehr. Hierfür stehen Tabletten oder eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Psychomotorische Erregungszustände:

Die Behandlung beginnt mit / bis 1/ Ampullen Benperidol-neuraxpharm (1 bis 3 ml Injektionslösung, entsprechend 1 bis 3 mg Benperidol); anschließend wird oral oder parenteral auf höchstens 40 mg Benperidol in 24 Stunden gesteigert.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 6 mg Benperidol täglich oral, bei therapieresistenten Fällen auch mehr. Hierfür stehen Tabletten oder eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten erzielen in der Regel niedrigere Tagesdosen bereits die gewünschte Wirkung: zu Beginn werden bei allen Anwendungsgebieten 0,3 bis 3 mg Benperidol täglich gegeben.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Benperidol-neuraxpharm sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Art der Anwendung:

Die Injektionslösung kann intramuskulär oder intravenös gespritzt werden.

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Dauer der Anwendung:

Sobald der Krankheitsverlauf es zulässt, sollte auf orale Darreichungsformen (z. B. Tabletten) übergegangen werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Benperidol-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Benperidol-neuraxpharm angewendet haben, als Sie sollten:

Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kann es u. a. zu unwillkürlichen Bewegungen (z. B. Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich), Bewusstseinstrübungen, Verwirrtheits- und Erregungszuständen, Krampfanfällen, zu schnellem oder langsamem Herzschlag, Atemnot sowie Störungen der Körperwärmeregulation kommen.

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.

Wenn Sie die Anwendung von Benperidol-neuraxpharm vergessen haben:

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitszeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Benperidol-neuraxpharm nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig angewendet wird.

Wenn Sie die Anwendung von Benperidol-neuraxpharm abbrechen:

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dies bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Nach einer längerfristigen Behandlung muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Benperidol-neuraxpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	Häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten	weniger als 1 von 10, aber mehr als

	1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Im unteren Dosierungsbereich sind Nebenwirkungen durch Benperidol vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):

Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm - vor allem in den ersten Tagen und Wochen - zu so genannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen weniger früh auf. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen).

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Benperidol-neuraxpharm gehört, kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erfordert.

Andere zentralnervöse Beschwerden:

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner seltener Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, und Beschleunigung des Herzschlags auf.

Darüber hinaus können durch Benperidol-neuraxpharm bestimmte Herzrhythmusstörungen (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) auftreten. Daher ist Vorsicht angebracht, wenn auch aus anderen Gründen eine QT-Verlängerung möglich ist (siehe unter "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Benperidol-neuraxpharm ist erforderlich:").

Leber- und Gallenwege:

Gelegentlich wurde über vorübergehende Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen auch Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend) berichtet.

Hormonstörungen:

Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten.

Blut und Blutgefäße:

Blutbildungsstörungen (Leukopenie) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen (siehe "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Benperidol-neuraxpharm ist erforderlich:").

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Hinweise:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm auftreten.

Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere NeuroleptikumGabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST BENPERIDOL-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch Rest verwerfen!

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Benperidol-neuraxpharm enthält:

Der Wirkstoff ist Benperidol.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 2 mg Benperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Benperidol-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung:

Ampullen aus braunem Glas, die eine klare, farblose Lösung enthalten. Benperidol-neuraxpharm ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Weitere Darreichungsformen:

Benperidol-neuraxpharm 2 mg, viertelbare Tabletten Benperidol-neuraxpharm 4 mg, viertelbare Tabletten Benperidol-neuraxpharm 10 mg, viertelbare Tabletten Benperidol-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampulle:

Punktmarkierung nach oben

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Punktmarkierung nach oben Ampullenspieß nach unten abbrechen

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