Benzaknen 10 %
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Benzaknen® 5 % Gel Benzaknen® 10 % Gel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Benzoylperoxid Benzaknen® 5 %
1 g Gel enthält: Benzoylperoxid 50 mg Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Benzaknen®10 %
1 g Gel enthält: Benzoylperoxid 100 mg Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Benzaknen® 5 %: Gel Benzaknen® 10 %: Gel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete Benzaknen® 5 %
Alle Formen der Akne in milder bis mittlerer Ausprägung.
Benzaknen®10 %
Alle Formen der Akne schwerer Ausprägung sowie Akneerkrankungen, bei denen die Anwendung einer niedriger konzentrierten Benzoylperoxid-Zubereitung nicht zum Therapieerfolg führt.
Benzaknen® 5%/10% werden angewendet bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Benzaknen® 5 %
Benzaknen® 5 % wird zu Therapiebeginn 1- bis 2mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen. Im weiteren Verlauf der Therapie kann die Anwendung auf 3mal täglich erhöht werden.
Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt sich eine 1mal tägliche Anwendung vor dem Zubettgehen.
Benzaknen®10 %
Benzaknen® 10 % wird 1- bis 2mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.
Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt sich eine 1mal tägliche Anwendung vor dem Zubettgehen.
Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzaknen® wurden bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) bisher nicht untersucht, da in dieser Altersgruppe Akne vulgaris selten auftritt.
Art der Anwendung:
Nach Reinigung der Haut - am besten mit einem medizinischen Hautreinigungsmittel - das Gel dünn auf die getrocknete Haut auftragen.
Die Präparate sind ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt!
Dauer der Anwendung
Die durchschnittliche Anwendungsdauer aller Benzaknen®-Präparate beträgt 4-12 Wochen.
4.3 Gegenanzeigen
Benzaknen® 5%/10% darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Arzneimittel darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden und darf nicht im Bereich von Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden. Die Anwendung von Benzaknen® 5%/10% soll nicht auf erodierter Haut erfolgen.
Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann mit reichlich fließendem Wasser gespült werden.
Bei versehentlicher Ingestion können möglicherweise Schleimhautreizungen mit retrosternalen Schmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz auftreten. Bei Ingestion kleiner Mengen (bis ca. 0,5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht) Kohlegabe, reichliche Flüssigkeitszufuhr. Kein Erbrechen auslösen. Ab 0,5 bis 5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht eventuell Magenspülung. Auf eventuelle Irritationen der Speiseröhre und des Magens ist zu achten, da der Wirkstoff Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt.
Vom zusätzlichen Gebrauch hautreizender Mittel und von intensiver UV-Lichtbestrahlung (Sonne, Solarien) wird abgeraten, da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann.
Der in Benzaknen® 5%/10% enthaltene Wirkstoff Benzoylperoxid kann zur Bleichung (Entfärbung) oder farblichen Veränderung der Haare (einschließlich der Augenbrauen) und farbiger Textilien führen. Diese Effekte können bei direktem Kontakt mit dem Produkt aber auch bei indirektem Kontakt, z.B. über die Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Auch nach dem Einziehen des Produktes in die Haut oder nach dem Abwaschen des Produktes von der Haut kann die Bleichwirkung bestehen bleiben.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Die Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer Haut bei Atopikern bedarf einer sorgfältigen Abwägung durch den Arzt (relative Gegenanzeige). Es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden.
Benzaknen® 5%/10% ist nur zur Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen bestimmt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Das Präparat sollte jedoch nicht gleichzeitig mit hautreizenden Salben, Cremes usw. angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3 ).
Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen liegen nicht vor.
Benzaknen® 5%/10% sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte Benzaknen®5%/10%nicht angewendet werden.
Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung während der Stillzeit liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Alle in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen betreffen die Haut, s. folgende Tabelle:
|
Organklassensystem (MedDRA) |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Sehr häufig |
Erythem, Brennen, Trockenheit und Schälen der Haut |
|
Häufig |
Juckreiz Hautreizung Stechen der Haut | |
|
Gelegentlich |
Kontaktallergische Sensibilisierungen | |
|
Nicht bekannt* |
Gesichtsschwellung |
* Daten aus Post-Marketing-Beobachtungen
Benzoylperoxid oder sonstige Bestandteile von Benzaknen® 5%/10% können gelegentlich zu einer kontaktallergischen Sensibilisierung führen. In diesen Fällen sollte das Präparat abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden.
Der Therapiebeginn kann bei empfindlichen Patienten mit leichter Hautrötung, Brennen und Juckreiz verbunden sein. Diese Begleiterscheinungen klingen normalerweise nach wenigen Tagen ab. Ein Schälen der Haut ist bei der Therapie mit den Benzaknen®-Präparaten erwünscht und fördert die Heilung. Bei länger andauernder Therapie kann es bei besonders veranlagten Patienten zu einer stärkeren Austrocknung der Haut kommen.
Sollten die Anbehandlungserscheinungen wie z. B. Spannen oder Austrocknen der Haut, Rötungen und Brennen zu stark werden, länger als eine Woche anhalten oder allergische Reaktionen auftreten, ist der Arzt aufzusuchen und das Präparat gegebenenfalls abzusetzen. Nach Abklingen der akuten Erscheinungen kann die Behandlung in den meisten Fällen mit weniger häufigem Auftragen fortgesetzt werden. In Zweifelsfällen ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Anwendung zu großer Mengen Benzaknen® 5%/10% kann übermäßiges Austrocknen und verstärktes Schälen der Haut zur Folge haben. In diesen Fällen muss die Anwendung von Benzaknen® 5%/10% ausgesetzt werden.
Pharmakologische Eigenschaften
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung, Peroxide ATC-Code: D10AE01
Wirkmechanismus:
Aus Benzoylperoxid wird in der Haut durch metabolische Vorgänge Sauerstoff freigesetzt. Dies bedingt einen Anstieg der Sauerstoffkonzentration auch im Bereich der Talgdrüseninfundibula, woraus eine Hemmung der aknespezifischen anaeroben Baterienflora resultiert, in deren Folge auch die Enzymproduktion der Bakterien vermindert wird. Aufgrund der nachlassenden Lipolyse durch bakterielle Enzyme wird der prozentuale Anteil der freien Fettsäuren in den Hautoberflächenlipiden reduziert. Klinisch zeigen sich diese Wirkungen durch eine entzündliche Reaktion in der Dermis mit anschließender Komedolyse.
Pharmakodynamische Wirkungen:
Benzoylperoxid hat eine antimikrobielle und eine indirekt metabolische keratoplastische Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Erkenntnisse über Benzaknen® 5%/10% vor.
Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure abgebaut. Die Aufnahme von Benzoesäure durch die Haut überschreitet auch bei extremen Anwendungsbedingungen nicht 500 mg/die.
Die Ausscheidung im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure wie nach oraler Gabe nicht in nennenswertem Maß erfolgt.
Benzoylperoxid wird nach externer Applikation vollständig zu Benzoesäure in der Haut metabolisiert. Es gibt Fallberichte, wonach bei frühgeborenen Kindern eine Akkumulation von Benzoesäure im Blut beobachtet worden ist, die möglicherweise durch die verminderte metabolische Aktivität der Leber hervorgerufen wurde. In der Folge kann es zu einer metabolischen Acidose kommen. Erhöhte Benzoesäure-Serumkonzentrationen können außerdem zu einer Verdrängung von Bilirubin vom Rezeptor führen und somit Kernikterus induzieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Bei intraperitonealer Applikation liegt die LD50 bei Maus und Ratte im Bereich von 250-500 mg/kg/Tier. Bei Ratten beträgt die orale LD50 mehr als 950 mg/kg. Wurden bis zu 5 g/kg KG einer 78%igen Benzoylperoxid-Zubereitung oral appliziert, starb keine der Ratten, und alle Tiere zeigten einen normalen Gewichtszuwachs.
Hunde, die 0,625 g Benzoylperoxid/kg Futter erhielten, blieben über 6 Wochen frei von pathologischen Symptomen.
Anzeichen für systemische Toxizität konnten nicht festgestellt werden.
Mutagenität
Benzoylperoxid wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro-und In-vivo-Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.
Kanzerogenität
In tierexperimentellen Modellen wurde mit 7,12-Dimethylbenzanthracen (DMBA) eine Tumorpromotion gesehen, in einem anderen Tiermodell mit UV-Belastung jedoch nicht.
Beim Menschen sind Tumorbildungen nach Benzoylperoxidbehandlung nicht bekannt geworden.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit Benzoylperoxid nicht durchgeführt. Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen liegen nicht vor.
Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]): Es liegen keine Daten vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzaknen® 5 %/ Benzaknen® 10 %
Carbomer 940, Natriumedetat (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycol, Poloxamer 182, Glycerol, Acrylatcopolymer, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Galenische Inkompatibilität von Benzoylperoxid mit oxidationsempfindlichen Substanzen beachten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: Benzaknen® 5 % und Benzaknen® 10 % sind 2 Jahre haltbar.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Die Dauer der Haltbarkeit von Benzaknen® 5% und Benzaknen® 10% nach Anbruch beträgt 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Benzaknen® 5 %
Tuben mit 25 g, 50 g und 100 g Gel.
Benzaknen®10 %
Tuben mit 25 g und 50 g Gel.
Doppelpackung mit 2 x 50 g Gel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Galderma Laboratorium GmbH
Georg-Glock-Str. 8
40474 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-Mail: kundenservice@galderma.com
8. Zulassungsnummern
Benzaknen® 5 %: 1858.00.00 Benzaknen® 10 %:1858.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung
Benzaknen® 5 %: 03.09.1981/02.10.2003 Benzaknen® 10 %: 03.09.1981/02.10.2003
10. Stand der Information
04/2014
11. Verkaufsabg renzung
Apothekenpflichtig
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