Benzocain - 1 A Pharma 8 Mg Lutschpastillen
Zul.-Nr. 80371.00.00
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AnginHEXAL dolo Halspastillen, 8 mg Lutschpastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Lutschpastille enthält als Wirkstoff 8 mg Benzocain
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6. 1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschpastille
Rote, runde Lutschpastille
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von schmerzhaften Beschwerden im Mund- und
Rachenraum.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren:
1 Lutschpastille langsam im Mund zergehen lassen, wenn nötig alle 2 Stunden.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, da nicht genügend Informationen über Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern bis zu 16 Jahren vorliegen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Pastillen.
Anwendung in der Mundhöhle
Anwendungsdauer:
Zur Vermeidung von weiteren Komplikationen dürfen AnginHEXAL dolo Halspastillen nicht länger als 3 Tage ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
AnginHEXAL dolo Halspastillen dürfen bei Überempfindlichkeit gegenüber Benzocain, Ponceau 4R oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewandt werden.
AnginHEXAL dolo Halspastillen dürfen wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewandt werden.
AnginHEXAL dolo Halspastillen dürfen wegen seines Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von AnginHEXAL dolo Halspastillen kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lokalanästhetika können das Schlucken beeinträchtigen und die Gefahr des Verschluckens erhöhen. Unmittelbar nach Anwendung der Pastillen ist Essen oder Trinken zu vermeiden. Das Taubheitsgefühl von Zunge und Wangenschleimhaut kann die Gefahr von Bissverletzungen erhöhen.
Benzocain kann Methämoglobinämie verursachen.
AnginHEXAL dolo Halspastillen können bei Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Patienten mit der sehr seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten AnginHEXAL dolo Halspastillen nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von AnginHEXAL dolo Halspastillen bei Schwangeren vor. In einer Untersuchung an 47 Frauen, die in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft mit Benzocain behandelt wurden, war die Wahrscheinlichkeit, bei Kindern Fehlbildungen zu induzieren, nicht höher als bei Frauen, die nicht mit Benzocain behandelt wurden. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Benzocain wurden nicht durchgeführt. Daher sollten AnginHEXAL dolo Halspastillen nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Benzocain in die Muttermilch übergeht. AnginHEXAL dolo Halspastillen sollten nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrundegelegt:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 und < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000 und < 1/100
Selten: > 1/10.000 und < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000 einschließlich Einzelfälle.
In seltenen Fällen können Kontaktdermatitis und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen
auftreten. Benzocain oder ein Metabolit PABA (Para-Aminobenzoesäure) können Brennen, Juckreiz, Erythem, Urticaria und Ödem der Haut bzw. Schleimhaut verursachen.
In sehr seltenen Fällen kann Benzocain eine Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose verursachen (s. Überdosierung).
Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Benzocain tritt auf, wenn eine sehr große Anzahl von Lutschpastillen angewendet wird. Im Vordergrund stehen die Symptome einer Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose (s. 4.8 Nebenwirkungen).
Die Behandlung der Überdosierung erfolgt symptomatisch. Methylenblau kann als Antidot angewendet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lokalanästhetikum
ATC-Code: R02AD01
Benzocain ist ein Lokalanästhetikum mit Esterstruktur, das reversibel und örtlich begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Rezeptoren und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern aufhebt. Das Schmerzempfinden sowie in weiterer Reihenfolge das Kälte-, Wärme- und Druckempfinden sind herabgesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Benzocain wird nur in geringem Umfang resorbiert und durch Plasmacholinesterasen hydrolisiert. Hauptmetabolit ist das N-Acetylbenzocain, das zu p-Aminobenzoesäure und N- Acetyl-p-Aminobenzoesäure weitermetabolisiert wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute systemisch-toxische Wirkungen von Lokalanästhetika wie Benzocain sind ZNS-Depression, Krampfneigung, Hemmung der Reizleitung und der Kontraktilität des Herzens, sowie Blutdrucksenkung. Benzocain kann bei systemischer Verfügbarkeit Methämoglobinämien auslösen. Die LD50betrug bei Ratten bei intragastraler Gabe 2,04 g / kg Körpergewicht.
Aus den vorliegenden In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Benzocain ergeben sich für die Bedingungen der bestimmungsgemäßen therapeutischen Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential.
Langzeituntersuchungen zur Untersuchung des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Benzocain durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine; Maltitol-Lösung; Mittelkettige Triglyceride; Natriumchlorid; Saccharin-Natrium; Pfefferminzöl; Anisöl; dünnflüssiges Paraffin; gebleichtes Wachs; Ponceau 4R
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister aus PVC/PVDC - Aluminium.
Originalpackungen zu 20 Lutschpastillen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
keine
7. Inhaber der Zulassung
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul. Nr. 80371.00.00
9. DATUM DER Erteilung der Zulassung / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17.12.2012
10. STAND DER INFORMATION
April 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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