Benzocain Lutschtabletten Dublette 1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Benzocain Lutschtabletten Dublette 1
8 mg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Lutschtablette enthält als Wirkstoff 8 mg Benzocain
Sonstige Bestandteile: u. a. Isomalt, Pfefferminzöl
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von schmerzhaften Beschwerden im Mund- und Rachenraum.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende über 16 Jahren:
1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen, wenn nötig alle 2 Stunden.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:
Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Lutschtabletten.
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Zur Vermeidung von weiteren Komplikationen dürfen Benzocain Lutschtabletten Dublette 1 nicht länger als 3 Tage ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Benzocain sowie andere Lokalanästhetika aus der Gruppe vom Estertyp, Pfefferminzöl oder einem der sonstigen Bestandteile.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, da nicht genügend Informationen über Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern bis zu 16 Jahren vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lokalanästhetika können das Schlucken beeinträchtigen und die Gefahr des Verschluckens erhöhen. Unmittelbar nach Anwendung der Pastillen ist Essen oder Trinken zu vermeiden. Das Taubheitsgefühl von Zunge und Wangenschleimhaut kann die Gefahr von Bissverletzungen erhöhen.
Benzocain kann Methämoglobinämie verursachen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Benzocain Lutschtabletten Dublette 1 nicht anwenden.
1 Lutschtablette enthält ca. 2,5 g Isomalt entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Isomalt. Isomalt kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine mögliche Kreuzreaktivität ist zwischen Benzocain und Parastoffen möglich, zu denen auch Arzneimittel wie Sulfonylamide und die Thiazid-haltigen Diuretika zählen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Benzocain Lutschtabletten Dublette 1 bei Schwangeren vor. In einer Untersuchung an 47 Frauen, die in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft mit Benzocain behandelt wurden, war die Wahrscheinlichkeit, bei Kindern Fehlbildungen zu induzieren, nicht höher als bei Frauen, die nicht mit Benzocain behandelt wurden. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Benzocain wurden nicht durchgeführt.
Daher sollten Benzocain Lutschtabletten Dublette 1 nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Benzocain in die Muttermilch übergeht. Benzocain Lutschtabletten Dublette 1 sollten nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)
Selten (1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen können Kontaktdermatitis und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Benzocain oder ein Metabolit PABA (Para-Aminobenzoesäure) können Brennen, Juckreiz, Erythem, Urticaria und Ödem der Haut bzw. Schleimhaut verursachen.
In sehr seltenen Fällen kann Benzocain eine Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose verursachen (s. Überdosierung).
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Benzocain tritt auf, wenn eine sehr große Anzahl von Lutschtabletten angewendet wird. Im Vordergrund stehen die Symptome einer Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose (s. 4.8 Nebenwirkungen).
Die Behandlung der Überdosierung erfolgt symptomatisch. Methylenblau kann als Antidot angewendet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum
ATC-Code: R02AD01
Benzocain ist ein Lokalanästhetikum mit Esterstruktur, das reversibel und örtlich begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Rezeptoren und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern aufhebt. Das Schmerzempfinden sowie in weiterer Reihenfolge das Kälte-, Wärme- und Druckempfinden sind herabgesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Benzocain wird nur in geringem Umfang resorbiert und durch Plasmacholinesterasen hydrolisiert. Hauptmetabolit ist das N-Acetylbenzocain, das zu p-Aminobenzoesäure und N- Acetyl-p-Aminobenzoesäure weitermetabolisiert wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute systemisch-toxische Wirkungen von Lokalanästhetika wie Benzocain sind ZNS-Depression, Krampfneigung, Hemmung der Reizleitung und der Kontraktilität des Herzens, sowie Blutdrucksenkung. Benzocain kann bei systemischer Verfügbarkeit Methämoglobinämien auslösen. Die LD50 betrug bei Ratten bei intragastraler Gabe 2,04 g/kg Körpergewicht.
Aus den vorliegenden In-vitro- und In-vivo- Untersuchungen mit Benzocain ergeben sich für die Bedingungen der bestimmungsgemäßen therapeutischen Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential.
Langzeituntersuchungen zur Untersuchung des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Benzocain durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Isomalt, Citronenöl, Pfefferminzöl, Weinsäure (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E104), Indigocarmin (E132), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Arzneimittel im Blister und Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister aus PVC/PVDC-Aluminium.
Originalpackungen zu 24 bzw. 48 Lutschtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine
7. INHABER DER ZULASSUNG
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41, D-12277 Berlin
Tel.: (030) 7 20 07 - 266
Fax: (030) 7 20 07 - 326
8. ZULASSUNGSNUMMER
78645.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
28.06.2011
10. STAND DER INFORMATION
März 2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig