Bepanthen Creme
Fachinformation
Bepanthen®CREME
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Bepanthen®CREME
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:1g Creme enthält: 50 mg Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile: u.a. Wollwachs, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Propylenglycol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1..
Darreichungsform
Creme
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Unterstützung der Heilung von Hautläsionen verschiedener Genese.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bepanthen CREME wird ein- bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.
Gegenanzeigen
Bepanthen CREME darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Dexpanthenol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wollwachs, Stearylalkohol und Cetylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es besteht für Bepanthen CREME keine Anwendungsbeschränkung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bepanthen CREMEhat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: 1/10 |
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Häufig: 1/100 bis < 1/10 |
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Gelegentlich: 1/1.000 bis < 1/100 |
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Selten: 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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Sehr selten: < 1/10.000 |
Haut:
Selten:
In seltenen Fällen wurden Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien beobachtet.
4.9 Überdosierung
Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Bepanthen CREME ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Wundheilmittel.
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechsel-prozessen beteiligt sind.
Dexpanthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
Der überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über den Faeces ausgeschieden.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potintial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Phenoxyethanol (Ph.Eur.), (3R)-3-Hydroxy-4,4-dimethyloxolan-2-on, Hexadecyldihydrogenphosphat, Kaliumsalz, Wollwachs, Propylenglycol, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Hexadecan-1-ol, Gereinigtes Wasser.
Inkompatibilitäten
keine
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
OP: Tuben mit 30g und 100g CREME.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH, D-51368 Leverkusen
Zulassungsnummer
6034136.00.01
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
09.09.1999
Stand der Information
Oktober 2007
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
SPC/Bepanthen CREME D1.doc 6034136.00.01 10/2007