Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

l. Bezeichnung des Arzneimittels

Berberil^® Dry Eye Augentropfen

1 ml Lösung enthält 3,20 mg Hypromellose

2. Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält Hypromellose 3,20 mg.

Sonstige Bestandteile: siehe Punkt 6.1

Die Viskosität der Lösung liegt zwischen 7 und 11 mPa s.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Austrockungserscheinungen der Horn- und Bindehäute
(”Trockenes Auge”) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss, ,auch während des Tragens von harten Kontaktlinsen zur Benetzung und Nachbenetzung,

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, je nach Erfordernis 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Die Therapie des „Trockenen Auges“ erfordert eine individuelle Dosierung.

Art und Dauer der Anwendung:

Bei der Anwendung zur Behandlung des ”Trockenen Auges”, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.

Die Nachbenetzung von harten Kontaktlinsen durch Berberil^®Dry Eye Augentropfen kann ohne Beschränkung der Anwendungsdauer erfolgen.

Harte Kontaktlinsen müssen während der Anwendung von Berberil^®Dry Eye nicht herausgenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Entfällt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis:

Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollten
Berberil^®Dry Eye Augentropfen stets als Letztes - ca. 15 Minutenspäter- angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, da Hypromellose nicht resorbiert wird und somit systemisch nicht verfügbar ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Hinweis:

Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch, kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflussen kann, sollten Sie in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten und keine Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen.

Berberil^®Dry Eye Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratoconjunctivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.

4.9 Überdosierungen. Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Träne

ATC-Code: S01XA20

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Hypromellose ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose.

Beim gesunden Auge erfolgt eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Beim trockenen Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommt besonders Hypromellose in Betracht. HPMC wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Hypromellose haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verschiedene Autoren haben die systemische Pharmakokinetik von HPMC an Meerschweinchen, Hunden und Kaninchen untersucht und dabei festgestellt, das keine Gewebsabsorption stattfindet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro Untersuchungen zur Zelltoxizität ergaben eine sehr gute Verträglichkeit von HPMC an bovinen und humanen Hornhäuten. Bei Studien an Meerschweinchen zeigte sich kein Allergisierungspotenzial.

Zur Erfassung eines mutagenen Potenzials wurde ein bakterieller Mutagenese-Test (Ames-Test) durchgeführt, der zu einem negativen Ergebnis führte. Obwohl allein anhand dieser Untersuchung eine Bewertung dieses potenziellen Risikos nicht möglich ist, kann aufgrund der vorliegenden chemischen Struktur ein mutagenes Potential weitgehend ausgeschlossen werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Cetrimid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph.Eur.);Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett). Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 10 ml Augentropfen in Tropfflaschen aus LDPE

Packungen mit 3 x 10 ml Augentropfen in Tropfflaschen aus LDPE*

* Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 0800 – 0909490 – 90 (kostenlose Rufnummer)

Telefax: (030) 330 93 - 399

E-Mail: auge@bausch.com

8. Zulassungsnummer

30615.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung

21. April 1997

10. Stand der Information

November 2008

11. Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig.

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Mitvertrieb durch

Bausch&Lomb GmbH

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