Berberil Dry Eye Edo Augentropfen
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
l. Bezeichnung des Arzneimittels
Berberil®Dry Eye EDO®Augentropfen
1 ml enthält 3,2 mg Hypromellose
2. Qualitative und quantitativeZusammensetzung
Wirkstoff: 1 ml
Lösung enthält Hypromellose 3,2 mg.
Die Viskosität der Lösung liegt zwischen 7 und 11
mPa
s.
Sonstige Bestandteile: siehe Punkte 6.1
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (”Trockenes Auge”) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss.
Insbesondere geeignet für Patienten, die konservierte künstliche Tränenersatzmittel nicht vertragen, da Berberil Dry Eye EDO Augentropfen unkonserviert sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Therapie des trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Soweit nicht anders verordnet, je nach Erfordernis 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Künstliche
Tränen und Kontaktlinsenbenetzungsmittel müssen meist langfristig
bzw. ständig angewendet werden.
Berberil Dry Eye EDO Augentropfen sind zur
Dauertherapie geeignet.
Bei einer Langzeit- oder Daueranwendung zur Therapie des ”Trockenen Auges” sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Hinweis:
Sollen andere
topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden,
sollten
Berberil Dry Eye EDO Augentropfen stets als
letztes - ca. 15 Minutenspäter- angewendet werden, damit die
Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt
wird.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Mit Berberil Dry Eye EDO Augentropfen sind keine speziellen Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Berberil Dry Eye EDO Augentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch, kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflussen kann, sollte in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilgenommen, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und keine Maschinen bedient werden.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Überdosierungen:
Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Tränen
ATC-Code: S01XA20
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hypromellose ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose.
Beim gesunden Auge erfolgt eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Beim Trockenen Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommt besonders Hypromellose in Betracht. Hypromellose wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Hypromellose haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verschiedene Autoren haben die systemische Pharmakokinetik von HPMC an Meerschweinchen, Hunden und Kaninchen untersucht und dabei festgestellt, das keine Gewebsabsorption stattfindet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In-vitro Untersuchungen zur Zelltoxizität ergaben eine sehr gute Verträglichkeit von HPMC an bovinen und humanen Hornhäuten. Bei Studien an Meerschweinchen zeigte sich kein Allergisierungspotential.
Zur Erfassung eines mutagenen Potentials wurde ein bakterieller Mutagenese-Test (Ames-Test) durchgeführt, der zu einem negativen Ergebnis führte. Obwohl allein anhand dieser Untersuchung eine Bewertung dieses potentiellen Risikos nicht möglich ist, kann aufgrund der vorliegenden chemischen Struktur ein mutagenes Potential weitgehend ausgeschlossen werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile:
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole) nicht mehr verwendet werden. Berberil Dry Eye EDO Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Muster mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung
Packung mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung
Packungen mit 20, 30, 60, 90 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung*
* Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: (0800) 09 09 490 – 90 (kostenlose Rufnummer) Fax (030) 330 93 – 453
E-Mail: auge@bausch.com
8. Zulassungsnummer
30616.00.00
9.
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung
der Zulassung
24. Februar 1997
10. Stand der Information
September 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
Synthetische Tränenflüssigkeit.
Mitvertrieb durch
Bausch&Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: (0800) 09 09 490 – 90 (kostenlose Rufnummer)
Telefax: (030) 330 93-453
E-mail: auge@bausch.com
www.bausch-lomb.de
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